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Bionische Bauchspeicheldrüse in CFRD

20. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie der bionischen Bauchspeicheldrüse nur mit Insulin bei Mukoviszidose-bedingtem Diabetes

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte unter Verwendung der Nur-Insulin-Konfiguration des iLet Bionic Pancreas System (BP) mit einer Kontrollgruppe verglichen, die währenddessen ihre übliche Insulinabgabemethode und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet ein 13-wöchiger Studienzeitraum bei Personen ≥ 14 Jahren mit zystischem Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD). Nach 13 Wochen werden die Teilnehmer in einer 13-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren, in der die BP-Gruppe weiterhin das BP-System nutzt und die Gruppe „Übliche Pflege“ mit der Nutzung des BP-Systems beginnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Unterermittler:
          • Erin Cobry, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine L Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Wadwa, MD
        • Unterermittler:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michelle Van Name, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Egan, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Unterermittler:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Melissa Putman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Unterermittler:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Moheet, MD
        • Unterermittler:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hugo Escobar, MD
        • Unterermittler:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Robin Goland, MD
        • Hauptermittler:
          • Kristen Williams, MD
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Unterermittler:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
        • Unterermittler:
          • Katherine Kutney, MD
        • Hauptermittler:
          • Beth Kaminski, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Roesch, MD
        • Unterermittler:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Ham, MD
        • Unterermittler:
          • Meghana Sathe, MD
        • Unterermittler:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Unterermittler:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Mann, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Farrell, NP-C
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria S Rayas, MD
        • Unterermittler:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Kaput, DO
        • Unterermittler:
          • Marie Couldwell, MD
        • Unterermittler:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Unterermittler:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Hauptermittler:
          • Sue Brown, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Alter ≥ 14 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Kann eine informierte Einwilligung erteilen (und Einwilligung für Teilnehmer unter 18 Jahren)

  3. Dokumentation einer CF-Diagnose anhand eines oder mehrerer klinischer Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchloridwert gleich oder größer als 60 mmol/Liter gemäß quantitativem Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT) (wenn kein CFTR-Modulator (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) eingenommen wird)
    • Zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen
  4. Klinische Diagnose von CFRD, definiert als eine Person mit CF und Diabetes mellitus, die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang mit Insulin behandelt wurde
  5. Verwendung des gleichen Insulinschemas für ≥ 1 Monat vor dem Screening und der Erhebung der CGM-Basisdaten, ohne Pläne, das Schema während der Studie zu ändern: entweder mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI), nur Basalinsulin ohne Bolusinsulin, eine Insulinpumpe ohne Automatisierung oder ein anderes automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) als das BP (was ein Ausschluss ist)
  6. Die gesamte tägliche Insulindosis muss ≥0,1 Einheiten/kg betragen

  7. Kann ausreichend Englisch sprechen und lesen, um die Benutzeroberfläche der Pumpe zu verstehen und schriftliche Materialien für den sicheren Betrieb des BP bereitzustellen

    • Bei pädiatrischen Teilnehmern gilt dies sowohl für den Teilnehmer als auch für die Betreuungsperson

  8. Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen. Ein benannter Pflegepartner muss bereit sein, mit der Dexcom Follow-Anwendung des Teilnehmers verknüpft zu werden, wobei die Standortfreigabe aktiviert ist.
  9. Bei Teilnehmern über 18 Jahren, die allein leben, muss der Teilnehmer einen Verwandten oder Bekannten haben, der im Umkreis von 30 Minuten um den Teilnehmer wohnt und bereit ist, kontaktiert zu werden, um nach dem Teilnehmer zu sehen, wenn das Studienpersonal der Meinung ist, dass der Teilnehmer möglicherweise einen medizinischen Notfall hat und nicht erreichbar ist. Ein benannter Pflegepartner muss bereit sein, mit der Dexcom Follow-Anwendung des Teilnehmers verknüpft zu werden, wobei die Standortfreigabe aktiviert ist.
  10. Keine Verwendung eines nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikaments, außer Metformin, das nicht für die Anwendung bei Typ-1-Diabetes zugelassen ist, innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine derartigen Medikamente einzunehmen. Hinweis: Solche Medikamente können nicht verwendet werden, auch wenn sie zur Gewichtsabnahme und nicht zur Senkung des Blutzuckerspiegels verschrieben werden.
  11. Wenn Sie derzeit kein schnell wirkendes Insulin verwenden, das für die Verwendung in der iLet-Pumpe zugelassen ist, sind Sie bereit und in der Lage, bei Verwendung des BP auf ein zugelassenes Insulin umzusteigen.
  12. Dem Teilnehmer steht kommerzielles Glucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie zur Verfügung oder er wird es vor der Randomisierung erhalten
  13. Bereit, dem Studienteam zu gestatten, den Hausarzt des Teilnehmers zu kontaktieren, um ihn über seine Teilnahme an dieser Studie zu informieren.
  14. Eingetragen im Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (Teilnehmer können sich zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register eintragen, wenn sie noch nicht eingeschrieben sind).
  15. Keine Pläne für Reisen von mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen außerhalb der Vereinigten Staaten während der Studienteilnahme
  16. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer das iLet sicher verwenden kann und das Protokoll befolgen wird. • Der Prüfer wird den HbA1c-Wert des Teilnehmers (es gibt keine Obergrenze für die Eignung), die Einhaltung des aktuellen Diabetes-Managements, frühere akute diabetische Komplikationen, die kognitiven Fähigkeiten usw. berücksichtigen. und allgemeiner Gesundheitszustand. Aus diesem Grund gibt es für die Zulassung keine Obergrenze für HbA1c.

Ausschluss

  1. Derzeitige Verwendung des BP- oder eines AID-Systems, das nicht von der FDA für T1D zugelassen ist
  2. Bekannte Hämoglobinopathie (Sichelzellanämie ist kein Ausschluss)
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie im Zusammenhang mit Diabetes
  4. Anhaltende Allergien oder schwere Reaktionen auf Klebstoffe oder Klebebänder, die in der Studie verwendet werden müssen
  5. Sie sind schwanger (positives Urin-hCG), stillen, planen in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden oder sind sexuell aktiv und können schwanger werden, wenden aber keine Verhütungsmittel an
  6. Aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoff oder Unfähigkeit, die Verwendung von Hydroxyharnstoff während der Studie zu vermeiden (beeinträchtigt die Genauigkeit des Dexcom-Sensors)

  7. Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening mit der Einnahme eines CFTR-Modulators begonnen oder ihn gestoppt.

    • Modifikationen der Dosierung eines CFTR-Modulators sind akzeptabel

  8. Erwartete Lungen- oder Lebertransplantation (auf der Transplantationsliste)

  9. Lungen- oder Lebertransplantation innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Wenn sie vor mehr als einem Jahr eine Transplantation hatten, aber:

    • Wenn in den letzten 8 Wochen eine Abstoßungsepisode aufgetreten ist, ist diese Person ausgeschlossen.
    • Ihre Dosen an Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren waren einen Monat vor der Einschreibung nicht stabil und/oder es wird erwartet, dass sie sich im Verlauf der Studie erheblich ändern, Einzelperson ist ausgeschlossen.
  10. Akute pulmonale Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder Behandlung mit intravenösen Antibiotika in den 4 Wochen vor dem Screening
  11. Vorgeschichte einer vollständigen Pankreatektomie
  12. Zur Ernährungsunterstützung werden derzeit enterale Sondenernährung eingesetzt

  13. Vorliegen einer Erkrankung oder Verwendung eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfers, des Leiters des klinischen Protokolls oder des medizinischen Monitors die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten. Zu den vom Prüfer zu berücksichtigenden Bedingungen können die folgenden gehören:

    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die während der Teilnahme an der Studie die Sinneswahrnehmung abschwächen oder die Entscheidungsfindung behindern können, wie z. B. Opioide oder kurzwirksame Benzodiazepine
    • Koronare Herzkrankheit, die trotz medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung moderate körperliche Betätigung (z. B. Treppensteigen) verhindert; oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening: eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, enzymatischer Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
    • Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
    • Schwere Lebererkrankung wie Zirrhose im Endstadium
    • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder bekannter eGFR <30
    • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
    • Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten Essstörung innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulimie oder Unterlassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
    • Vorgeschichte einer absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
  14. Angestellt bei Beta Bionics oder unmittelbare Familienangehörige, die bei Beta Bionics beschäftigt sind, oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der ebenfalls direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator, usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UC-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Usual Care“ (UC) zugeteilt werden, werden während der ersten 13 Wochen der Studie (RCT-Phase) ihre bestehende Insulinabgabemethode in Verbindung mit einem Studien-CGM verwenden. Die UC-Gruppe wird dann mit der Nutzung des BP-Systems für die verbleibenden 13 Wochen der Studie beginnen (Verlängerungsphase).
Gerät: iLet Bionic Pankreas-System (BP)
Das iLet Bionic Pancreas System (BP) besteht aus einer integrierten Infusionspumpe, einem Touchscreen-Display, Bluetooth-Funk und Insulindosierungsalgorithmen, die die Insulinabgabe automatisch auf der Grundlage von Glukosewerten steuern, die durch Kommunikation mit einem CGM-Sensor ermittelt werden.
Gerät: Übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflege besteht in der bestehenden Insulintherapie des Teilnehmers (vor der Einschreibung) in Verbindung mit einem Studien-CGM. Bestehende Insulintherapien werden als mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI) oder die Verwendung einer Insulinpumpe definiert.
Experimental: BP-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden die BP-Gruppe mit dem iLet Bionic Pancreas System (BP) und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) während der ersten 13 Wochen der Studie (RCT-Phase) nutzen. Nach der RCT-Phase werden die Teilnehmer in einer 13-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren, in der die BP-Gruppe weiterhin das BP-System verwenden wird.
Gerät: iLet Bionic Pankreas-System (BP)
Das iLet Bionic Pancreas System (BP) besteht aus einer integrierten Infusionspumpe, einem Touchscreen-Display, Bluetooth-Funk und Insulindosierungsalgorithmen, die die Insulinabgabe automatisch auf der Grundlage von Glukosewerten steuern, die durch Kommunikation mit einem CGM-Sensor ermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessene Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL (TIR)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL (TIR)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessene Zeit im Bereich <54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich <54 mg/dL
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Gewicht
13 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 13 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
13 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 13 Wochen
Mittels CGM gemessener durchschnittlicher Glukosewert
13 Wochen
Prozentsatz des über Basal verabreichten Gesamtinsulins
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des über Basal abgegebenen Gesamtinsulins
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich >180 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich >180 mg/dL
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich >250 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich >250 mg/dL
13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich <70 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im Bereich <70 mg/dL
13 Wochen
Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 13 Wochen
Glukosevariabilität mit Variationskoeffizient (CV)
13 Wochen
HbA1c <7,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c <7,0 % nach 13 Wochen
13 Wochen
HbA1c <7,0 % nach 13 Wochen bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c >7,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c <7,0 % nach 13 Wochen bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c >7,5 %
13 Wochen
HbA1c <8,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c <8,0 % nach 13 Wochen
13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >0,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >0,5 %
13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >1,0 %
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 %
13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im engen Bereich (TITR) 70–140 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit im engen Bereich (TITR) 70–140 mg/dL
13 Wochen
CGM-gemessene Fläche über der Kurve (70 mg/dL)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Fläche über der Kurve (70 mg/dL)
13 Wochen
CGM-gemessene Ereignisse mit niedrigem Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Ereignisse mit niedrigem Sensorglukosespiegel
13 Wochen
CGM-gemessene Ereignisse mit längerem hohem Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene anhaltende Ereignisse mit hohem Sensorglukosespiegel
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit > 300 mg/dL
13 Wochen
CGM-gemessene Fläche unter der Kurve (180 mg/dL)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Fläche unter der Kurve (180 mg/dL)
13 Wochen
CGM-gemessene TIR >70 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene TIR >70 %
13 Wochen
CGM-gemessene TIR-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene TIR-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥5 %
13 Wochen
CGM-gemessene TIR-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥ 10 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene TIR-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥ 10 %
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit <70 mg/dL <4 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit <70 mg/dL <4 %
13 Wochen
CGM-gemessene Zeit <54 mg/dL <1 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Zeit <54 mg/dL <1 %
13 Wochen
CGM-gemessene TIR >70 % und Zeit <54 mg/dL <1 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene TIR >70 % und Zeit <54 mg/dL <1 %
13 Wochen
CGM-gemessene Verbesserung der TIR um >10 % ohne Zeitverlängerung <54 mg/dL um >0,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Verbesserung der TIR um >10 % ohne eine Verlängerung der Zeit <54 mg/dL um >0,5 %
13 Wochen
Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Das T1-DDS dient der Beurteilung diabetesbedingter emotionaler Belastung bei Typ-1-Diabetikern. Die Skala besteht aus 17 Items und umfasst 4 Bereiche (Subskala „emotionale Belastung“, Subskala „Arztbezogener Stress“, Subskala „Behandlungsbedingter Stress“ und Diabetes-bedingter zwischenmenschlicher Stress). Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Bei Patienten mit höheren Werten wird davon ausgegangen, dass sie stärker belastet sind
Screening, 13 Wochen
Problembereiche bei Diabetes – Jugendliche (PAID-T) und Eltern von Teenagern (P-PAID-T)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Die PAID-T- und P-PAID-T-Fragebögen bestehen aus 26 Elementen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1-2 (kein Problem) bis 5-6 (schwerwiegendes Problem) bewertet werden. Der abgeleitete Gesamtscore (26 Fragen) liegt zwischen 26 und 156, wobei hohe Scores eine höhere Belastung darstellen
Screening, 13 Wochen
Hypoglykämie-Konfidenzskala (≥18)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Ein von der Person berichtetes Ergebnismaß (PROM), das untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen, in der Lage, sicher und wohl fühlen (9-Punkte-Skala mit 4 Auswahlmöglichkeiten im Bereich von 1 bis 1). Überhaupt zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich)). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
Screening, 13 Wochen
INSPIRE-Umfrage (Insulinabgabesysteme: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
INSPIRE 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“, zusammen mit der Option „N/A“.
Screening, 13 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) – Gesamtpunktzahl, 2 Subskalen und 4 Faktorwerte
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) – Gesamtpunktzahl, 2 Unterskalen und 4 Faktorwerte: Verhalten (Vermeidung, Aufrechterhaltung eines hohen Blutzuckerspiegels), Sorge (Hilflosigkeit, soziale Konsequenzen)
Screening, 13 Wochen
Das EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische Beurteilung bereitzustellen. Der EQ-5D bewertet 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) anhand einer 5-stufigen Schweregradskala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) und wird in umgerechnet einen einzigen zusammenfassenden Index durch Anwendung einer Formel, die im Wesentlichen jeder Ebene in jeder Dimension Gewicht verleiht. Der visuelle Analogscore (VAS) bewertet den von Patienten beurteilten Gesundheitszustand, um ein quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis zu erstellen, das die eigene Beurteilung des Patienten in einem Bereich von „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ widerspiegelt.
Screening, 13 Wochen
Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
WHO-5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (immer) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden
Screening, 13 Wochen
Wahrgenommene Vorteile und Belastungen von AID-Systemen
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen
Eine 35-Punkte-Umfrage, die die Benutzererwartungen an ein Hybrid-AID-System mit geschlossenem Regelkreis anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet.
Screening, 13 Wochen
Gesamtes tägliches Insulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtes Tagesinsulin (Einheiten/kg)
13 Wochen
Prozentsatz des gesamten per Bolus abgegebenen Insulins
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des per Bolus abgegebenen Gesamtinsulins
13 Wochen
Anzahl der Ereignisse schwerer Hypoglykämie (SH) und SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Ereignisse schwerer Hypoglykämie (SH) und SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
13 Wochen
Anzahl der Diabetes-Ketoazidose (DKA)-Ereignisse und DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Diabetes-Ketoazidose-Ereignisse (DKA) und DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
13 Wochen
Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE außer SH-Ereignissen und DKA-Ereignissen)
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE außer SH-Ereignissen und DKA-Ereignissen)
13 Wochen
Anzahl unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE)
13 Wochen
Anzahl der Ausfälle des Infusionssets
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Ausfälle des Infusionssets
13 Wochen
Andere Gerätestörungen/Geräteprobleme
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl anderer Fehlfunktionen/Probleme im Zusammenhang mit dem Studiengerät
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPCFRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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