Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bionisk bugspytkirtel i CFRD

20. februar 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med bionisk bugspytkirtel med kun insulin i cystisk fibrose-relateret diabetes

Dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg (RCT) vil sammenligne effekt- og sikkerhedsendepunkter ved brug af den eneste insulinkonfiguration af iLet Bionic Pancreas System (BP) versus en kontrolgruppe, der bruger deres normale insulintilførselsmetode og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) under en 13-ugers undersøgelsesperiode hos personer ≥14 år gamle med cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD). Efter 13 uger fortsætter deltagerne i en 13-ugers forlængelsesfase, hvor BP-gruppen vil fortsætte med at bruge BP-systemet, og Usual Care-gruppen vil påbegynde brugen af ​​BP-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
        • Underforsker:
          • Erin Cobry, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christine L Chan, MD
        • Underforsker:
          • Paul Wadwa, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Forlenza, MD, MS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Van Name, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stuart Weinzimer, MD
        • Underforsker:
          • Marie Egan, MD
        • Underforsker:
          • Amy Darukhanavala, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanicia Daley, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Kristina Cossen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zunera Tariq, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Cynthia Brown, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Blackman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Malinda Wu, MD, MSCR
        • Underforsker:
          • Aniket Sidhaye, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Putman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kristen Flint, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Underforsker:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Moheet, MD
        • Underforsker:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hugo Escobar, MD
        • Underforsker:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Underforsker:
          • Robin Goland, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Williams, MD
        • Underforsker:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Underforsker:
          • Hossein Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Cleveland
        • Underforsker:
          • Katherine Kutney, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Kaminski, MD
        • Underforsker:
          • Erica Roesch, MD
        • Underforsker:
          • Alex Gifford, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Ham, MD
        • Underforsker:
          • Meghana Sathe, MD
        • Underforsker:
          • Preeti Sharma, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Merjaneh, MD
        • Underforsker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Underforsker:
          • Fadel Ruiz, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Mann, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Farrell, NP-C
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • University of Texas Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria S Rayas, MD
        • Underforsker:
          • Ruby Favela-Prezas, MSN, APRN, FNP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Kaput, DO
        • Underforsker:
          • Marie Couldwell, MD
        • Underforsker:
          • Karma Elliott, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology
        • Underforsker:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Brown, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  1. Alder ≥ 14 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Kunne give informeret samtykke (og samtykke for deltagere under 18 år)

  3. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    • Svedchlorid lig med eller større end 60 mmol/liter ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT) (når der ikke tages en cystisk fibrose transmembrankonduktansregulator (CFTR) modulator)
    • To velkarakteriserede mutationer i CFTR-genet
  4. Klinisk diagnose af CFRD, defineret som en person med CF og diabetes mellitus, behandlet med insulin i ≥3 måneder før screening
  5. Anvendelse af det samme insulinregime i ≥1 måned før screening og indsamling af baseline CGM-data, uden planer om at ændre regimen under undersøgelsen: enten flere daglige injektioner af insulin (MDI), kun basal uden bolusinsulin, en insulinpumpe uden automatisering eller et andet automatiseret insulinleveringssystem (AID) end BP (hvilket er en udelukkelse)
  6. Den samlede daglige insulindosis skal være ≥0,1 enheder/kg

  7. Kunne tale og læse tilstrækkeligt engelsk til at forstå pumpens brugergrænseflade og levere skriftligt materiale til sikker drift af BP

    • For pædiatriske deltagere gælder dette både for deltager og pårørende

  8. For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer ved svær hypoglykæmi. En udpeget plejepartner skal være villig til at blive knyttet til deltagerens Dexcom Follow-applikation med lokationsdeling aktiveret.
  9. For deltagere >18 år, som bor alene, har deltageren en slægtning eller bekendt, som bor inden for 30 minutter efter deltageren og er villig til at blive kontaktet for at tjekke deltageren, hvis undersøgelsens personale føler, at deltageren kan opleve en medicinsk nødsituation og ikke kan nås. En udpeget plejepartner skal være villig til at blive knyttet til deltagerens Dexcom Follow-applikation med lokationsdeling aktiveret.
  10. Ingen brug af en ikke-insulin glukosesænkende medicin, undtagen metformin, som ikke er godkendt til brug i T1D inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og er villig til ikke at bruge sådanne lægemidler i løbet af forsøget. Bemærk: sådanne lægemidler kan ikke bruges, selvom de er ordineret til vægttab frem for glukosesænkende.
  11. Hvis du ikke i øjeblikket bruger en hurtigtvirkende insulin, der er godkendt til brug i iLet-pumpen, vil og i stand til at skifte til en godkendt insulin, når du bruger BP.
  12. Deltageren har kommercielt glukagon tilgængeligt til behandling af svær hypoglykæmi eller vil opnå det før randomisering
  13. Villig til at give undersøgelsesteamet tilladelse til at kontakte deltagerens primære læge for at informere dem om deres deltagelse i denne undersøgelse.
  14. Indskrevet i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (deltagere kan tilmelde sig Registret på tilmeldingstidspunktet, hvis de ikke allerede er tilmeldt).
  15. Ingen planer om rejser på mere end 14 sammenhængende dage uden for USA i løbet af studiedeltagelsesperioden
  16. Investigator mener, at deltageren sikkert kan bruge iLet og vil følge protokollen • Investigator vil tage hensyn til deltagerens HbA1c-niveau (der er ingen øvre grænse for berettigelse), overholdelse af nuværende diabetesbehandling, tidligere akutte diabetiske komplikationer, kognitive evner, og generel medicinsk tilstand. Af denne grund er der ingen øvre grænse for HbA1c angivet for berettigelse.

Undtagelse

  1. Nuværende brug af BP eller et AID-system, der ikke er godkendt af FDA til T1D
  2. Kendt hæmoglobinopati (seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse)
  3. Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret interventionsforsøg
  4. Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
  5. Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 7 måneder, eller seksuelt aktiv og kan blive gravid, men bruger ikke prævention
  6. Aktuel brug af hydroxyurinstof eller ude af stand til at undgå brug af hydroxyurinstof under undersøgelsen (interfererer med nøjagtigheden af ​​Dexcom-sensoren)

  7. Har startet eller stoppet en CFTR-modulator i de 4 uger før screening.

    • Ændringer af doseringen af ​​en CFTR-modulator er acceptable

  8. Forventet lunge- eller levertransplantation (på transplantationslisten)

  9. Lunge- eller levertransplantation inden for et år før screening. Hvis de har fået en transplantation for mere end et år siden, men de:

    • Har haft en afvisningsepisode inden for 8 uger, er individet udelukket.
    • Deres doser af kortikosteroider og/eller calcineurinhæmmere har ikke været stabile i en måned før indskrivning og/eller forventes at ændre sig væsentligt i løbet af undersøgelsen, individ er udelukket.
  10. Akut pulmonal eksacerbation eller hospitalsindlæggelse inden for de 4 uger før screening eller behandling med IV-antibiotika i de 4 uger før screening
  11. Historien om en komplet pancreatektomi
  12. Bruger i øjeblikket enteral sondeernæring til ernæringsmæssig støtte

  13. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller brug af en medicin, som efter investigatorens, den kliniske protokolstol eller den medicinske monitors vurdering kan kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens sikkerhed. Betingelser, der skal overvejes af efterforskeren, kan omfatte følgende:

    • Alkohol- eller stofmisbrug
    • Brug af receptpligtig medicin, der kan sløve sensoriet eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen, såsom opioider eller korttidsvirkende benzodiazepiner
    • Koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (f.eks. at gå op ad en trappe) på trods af medicinsk behandling; eller inden for de sidste 12 måneder før screening: en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypasstransplantation
    • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV
    • Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
    • Alvorlig leversygdom, såsom skrumpelever i slutstadiet
    • Nyresvigt, der kræver dialyse eller kendt eGFR <30
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
    • Anamnese med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet spiseforstyrrelse inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulimi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
    • Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
  14. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Beta Bionics, eller er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator, etc.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UC Gruppen
Deltagere, der er randomiseret til gruppen Usual Care (UC) vil bruge deres eksisterende insulinleveringsmetode i forbindelse med en undersøgelses CGM i løbet af de første 13 uger af undersøgelsen (RCT-fase). UC-gruppen vil derefter påbegynde brugen af ​​BP-systemet i de resterende 13 uger af undersøgelsen (udvidelsesfasen).
Enhed: iLet Bionic Pancreas System (BP)
ILet Bionic Pancreas System (BP) består af en integreret infusionspumpe, berøringsskærm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, der automatisk styrer insulintilførsel baseret på glukoseværdier opnået ved at kommunikere med en CGM-sensor.
Enhed: Sædvanlig pleje (UC)
Normal Care består i, at deltageren eksisterende insulinbehandling (før tilmelding) i forbindelse med en undersøgelse CGM. Eksisterende insulinbehandlinger er defineret som flere daglige injektioner af insulin (MDI) eller brug af en insulinpumpe.
Eksperimentel: BP Group
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil bruge BP-gruppen ved hjælp af iLet Bionic Pancreas System (BP) og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i løbet af de første 13 uger af undersøgelsen (RCT-fase). Efter RCT-fasen fortsætter deltagerne i en 13-ugers forlængelsesfase, hvor BP-gruppen vil fortsætte med at bruge BP-systemet.
Enhed: iLet Bionic Pancreas System (BP)
ILet Bionic Pancreas System (BP) består af en integreret infusionspumpe, berøringsskærm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, der automatisk styrer insulintilførsel baseret på glukoseværdier opnået ved at kommunikere med en CGM-sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-målt tid i målområdet på 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i målområdet 70-180 mg/dL (TIR)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-målt Time In Range <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i interval <54 mg/dL
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 13 uger
Vægt
13 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 13 uger
Body Mass Index (BMI)
13 uger
CGM-målt gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig glukoseværdi målt ved CGM
13 uger
Procentdel af total insulin leveret via basal
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af total insulin leveret via basal
13 uger
CGM-målt Time In Range >180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i området >180 mg/dL
13 uger
CGM-målt Time In Range >250 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i området >250 mg/dL
13 uger
HbA1c ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c efter 13 uger
13 uger
Glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
Tidsramme: 13 uger
Glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
13 uger
CGM-målt Time In Range <70 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i området <70 mg/dL
13 uger
Glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: 13 uger
Glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV)
13 uger
HbA1c <7,0 % ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c <7,0 % efter 13 uger
13 uger
HbA1c <7,0 % efter 13 uger hos deltagere med baseline HbA1c >7,5 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c <7,0 % efter 13 uger hos deltagere med baseline HbA1c >7,5 %
13 uger
HbA1c <8,0 % ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c <8,0 % efter 13 uger
13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >0,5 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >0,5 %
13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 %
13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 13 uger
13 uger
CGM-målt Time In Tight Range (TITR) 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid i stramt område (TITR) 70-140 mg/dL
13 uger
CGM-målt areal over kurven (70 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt område over kurven (70 mg/dL)
13 uger
CGM-målte hændelser for lav sensorglukose
Tidsramme: 13 uger
CGM-målte hændelser med lav sensorglukose
13 uger
CGM-målte langvarige hændelser af høj sensorglukose
Tidsramme: 13 uger
CGM-målte langvarige hændelser med høj sensorglukose
13 uger
CGM-målt Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid >300 mg/dL
13 uger
CGM-målt område under kurven (180 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt område under kurven (180 mg/dL)
13 uger
CGM-målt TIR >70 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt TIR >70 %
13 uger
CGM-målt TIR-forbedring fra baseline til 13 uger ≥5 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt TIR-forbedring fra baseline til 13 uger ≥5 %
13 uger
CGM-målt TIR-forbedring fra baseline til 13 uger ≥10 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt TIR-forbedring fra baseline til 13 uger ≥10 %
13 uger
CGM-målt tid <70 mg/dL <4 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid <70 mg/dL <4 %
13 uger
CGM-målt tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt tid <54 mg/dL <1 %
13 uger
CGM-målt TIR >70 % og Tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt TIR >70 % og tid <54 mg/dL <1 %
13 uger
CGM-målt forbedring i TIR med >10 % uden en stigning i tid <54 mg/dL med >0,5 %
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt forbedring i TIR med >10 % uden stigning i tid <54 mg/dL med >0,5 %
13 uger
Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS)
Tidsramme: Screening, 13 uger
T1-DDS skal evaluere diabetesrelateret følelsesmæssig nød hos type 1-diabetespatienter. Skalaen består af 17 punkter, indeholder 4 domæner (emotionel belastningsunderskala, lægerelateret underskala, regimerelateret nødunderskala og diabetesrelateret interpersonel nød). Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (intet problem) til 6 (alvorligt problem). Patienter med højere score anses for at have mere angst
Screening, 13 uger
Problemområder i diabetes - teenagere (PAID-T) og forældre til teenagere (P-PAID-T)
Tidsramme: Screening, 13 uger
PAID-T og P-PAID-T spørgeskemaerne består af 26 emner, der scores på en 6-punkts Likert-skala fra 1-2 (ikke et problem) til 5-6 (alvorligt problem). Den afledte samlede score (26 spørgsmål) ligger mellem 26 og 156, hvor høje scorer repræsenterer en højere byrde
Screening, 13 uger
Hypoglykæmi konfidensskala (≥18)
Tidsramme: Screening, 13 uger
Et person-rapporteret resultatmål (PROM), der undersøger i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer (9-punkts skala med 4 valgmuligheder, der går fra 1 (Ikke) Selvsikker overhovedet) til 4 (Meget selvsikker)). Den samlede score kan variere fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
Screening, 13 uger
INSPIRE-undersøgelse (insulinleveringssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger)
Tidsramme: Screening, 13 uger
INSPIRE 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, sammen med en N/A mulighed
Screening, 13 uger
Undersøgelse om frygt for hypoglykæmi (HFS-II) - samlet score, 2 underskalaer og 4 faktorscore
Tidsramme: Screening, 13 uger
Frygt for hypoglykæmi-undersøgelse (HFS-II) - totalscore, 2 subskalaer og 4 faktorscores: Adfærd (undgåelse, opretholde høj BG), Bekymring (hjælpeløshed, sociale konsekvenser)
Screening, 13 uger
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Screening, 13 uger
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk vurdering. EQ-5D evaluerer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved hjælp af en 5-niveaus sværhedsgradsskala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), og konverteres til et enkelt opsummeringsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige lægger vægt på hvert af niveauerne i hver dimension. Den visuelle analoge score (VAS) evaluerer sundhedstilstanden vurderet af patienter for at producere et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen vurdering af et spænd fra "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig"
Screening, 13 uger
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Screening, 13 uger
WHO-5 er et spørgeskema med 5 punkter fra Verdenssundhedsorganisationen, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert element scores på en skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Højere score indikerer større velvære
Screening, 13 uger
Opfattede fordele og byrder ved AID-systemer
Tidsramme: Screening, 13 uger
En undersøgelse på 35 punkter, der vurderer brugernes forventninger til et hybridt lukket kredsløb AID-system ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig"
Screening, 13 uger
Total daglig insulin (enheder/kg)
Tidsramme: 13 uger
Total daglig insulin (enheder/kg)
13 uger
Procentdel af total insulin leveret via bolus
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af total insulin leveret via bolus
13 uger
Antal hændelser med alvorlig hypoglykæmi (SH) og SH-hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Antal hændelser med alvorlig hypoglykæmi (SH) og SH-hændelsesrate pr. 100 personår
13 uger
Antal Diabetes Ketoacidose (DKA) hændelser og DKA hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Antal diabetes ketoacidose (DKA) hændelser og DKA hændelsesrate pr. 100 personår
13 uger
Antal andre alvorlige bivirkninger (SAE'er bortset fra SH-hændelser og DKA-hændelser)
Tidsramme: 13 uger
Antal andre alvorlige bivirkninger (SAE'er bortset fra SH-hændelser og DKA-hændelser)
13 uger
Antal uventede uønskede anordningseffekter (UADE)
Tidsramme: 13 uger
Antal uventede uønskede anordningseffekter (UADE)
13 uger
Antal fejl i infusionssættet
Tidsramme: 13 uger
Antal fejl i infusionssættet
13 uger
Andre enhedsfejl/enhedsproblemer
Tidsramme: 13 uger
Antal andre funktionsfejl/problemer relateret til undersøgelsesenheden
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPCFRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iLet Bionic Pancreas System (BP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner