Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioniczna trzustka w CFRD

16 września 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie bionicznej trzustki zawierającej wyłącznie insulinę w cukrzycy związanej z mukowiscydozą

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porówna punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu konfiguracji zawierającej wyłącznie insulinę systemu iLet Bionic Pancreas System (BP) z grupą kontrolną stosującą zwykłą metodę podawania insuliny i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) podczas 13-tygodniowy okres badania u osób w wieku ≥14 lat chorych na cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD). Po 13 tygodniach uczestnicy będą kontynuować 13-tygodniową Fazę Rozszerzenia, podczas której grupa BP będzie nadal korzystać z systemu BP, a grupa Opieki Zwykłej rozpocznie korzystanie z systemu BP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia-Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  1. Wiek ≥ 14 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody (i zgody w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat)

  3. Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy potwierdzona jedną lub większą liczbą cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy oraz jednym lub większą liczbą następujących kryteriów:

    • Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mmol/litr w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT) (jeśli nie stosuje się modulatora transbłonowego regulatora przewodnictwa w przypadku mukowiscydozy (CFTR))
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie CFTR
  4. Rozpoznanie kliniczne CFRD, definiowane jako osoba chora na mukowiscydozę i cukrzycę leczona insuliną przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  5. Stosowanie tego samego schematu insuliny przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i gromadzeniem wyjściowych danych CGM, bez planów zmiany schematu leczenia w trakcie badania: albo wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI), sama dawka podstawowa bez insuliny w bolusie, pompa insulinowa bez automatyzacja lub system automatycznego podawania insuliny (AID) inny niż BP (co stanowi wyłączenie)
  6. Całkowita dzienna dawka insuliny musi wynosić ≥0,1 jednostki/kg

  7. Potrafi mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia interfejsu użytkownika pompy i zapewnienia pisemnych materiałów dotyczących bezpiecznej obsługi BP

    • W przypadku uczestników pediatrycznych dotyczy to zarówno uczestnika, jak i opiekuna

  8. Dla uczestników w wieku <18 lat, mieszkających z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów prawnych posiadających wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii. Wyznaczony partner terapii musi wyrazić zgodę na połączenie z aplikacją Dexcom Follow uczestnika z włączonym udostępnianiem lokalizacji.
  9. W przypadku uczestników w wieku >18 lat, którzy mieszkają samotnie, uczestnik ma krewnego lub znajomego, który mieszka w promieniu 30 minut od uczestnika i wyraża chęć skontaktowania się z nim w celu sprawdzenia, co u uczestnika, jeśli personel badania uzna, że ​​uczestnik może doświadczać nagłego wypadku medycznego i nie można się z nim skontaktować. Wyznaczony partner terapii musi wyrazić zgodę na połączenie z aplikacją Dexcom Follow uczestnika z włączonym udostępnianiem lokalizacji.
  10. Zakaz stosowania leków hipoglikemizujących niezawierających insuliny, z wyjątkiem metforminy, które nie zostały zatwierdzone do stosowania w leczeniu T1D w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody i chęć niestosowania takich leków w trakcie badania. Uwaga: takich leków nie można stosować, nawet jeśli są przepisywane w celu utraty wagi, a nie obniżenia poziomu glukozy.
  11. Jeśli obecnie nie stosujesz szybko działającej insuliny zatwierdzonej do stosowania w pompie iLet, możesz chcieć i móc przejść na zatwierdzoną insulinę podczas stosowania BP.
  12. Uczestnik dysponuje dostępnym na rynku glukagonem do leczenia ciężkiej hipoglikemii lub otrzyma go przed randomizacją
  13. Wyrażam chęć upoważnienia zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika w celu poinformowania go o udziale w tym badaniu.
  14. Jest zarejestrowany w Rejestrze Pacjentów Fundacji Mukowiscydozy (uczestnicy mogą zarejestrować się w Rejestrze w momencie rejestracji, jeśli nie byli jeszcze zarejestrowani).
  15. Brak planów wyjazdów dłuższych niż 14 kolejnych dni poza Stany Zjednoczone w okresie uczestnictwa w badaniu
  16. Badacz uważa, że ​​uczestnik może bezpiecznie korzystać z iLet i będzie przestrzegać protokołu • Badacz weźmie pod uwagę poziom HbA1c uczestnika (nie ma górnej granicy kwalifikowalności), przestrzeganie aktualnego leczenia cukrzycy, wcześniejsze ostre powikłania cukrzycowe, zdolności poznawcze, i ogólny stan zdrowia. Z tego powodu nie określono górnego limitu HbA1c kwalifikującego.

Wykluczenie

  1. Obecne użycie systemu BP lub AID niezatwierdzonego przez FDA dla T1D
  2. Znana hemoglobinopatia (cecha sierpowatokrwinkowa nie jest wyjątkiem)
  3. Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym cukrzycy
  4. Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą zostać użyte w badaniu
  5. Jesteś w ciąży (dodatni wynik hCG w moczu), karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy lub jesteś aktywna seksualnie i możesz zajść w ciążę, ale nie stosujesz antykoncepcji
  6. Bieżące stosowanie hydroksymocznika lub niemożność uniknięcia jego stosowania podczas badania (zakłóca dokładność czujnika Dexcom)

  7. Rozpoczął lub zaprzestał stosowania modulatora CFTR w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    • Dopuszczalne są zmiany w dozowaniu modulatora CFTR

  8. Przewidywany przeszczep płuc lub wątroby (na liście przeszczepów)

  9. Przeszczep płuc lub wątroby w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Jeśli mieli przeszczep ponad rok temu, ale:

    • Jeśli w ciągu ostatnich 8 tygodni wystąpił epizod odrzucenia, osoba jest wykluczona.
    • Dawki kortykosteroidów i/lub inhibitorów kalcyneuryny nie były stałe przez miesiąc poprzedzający włączenie do badania i/lub oczekuje się, że ulegną istotnej zmianie w trakcie badania. Osoba ta jest wykluczona.
  10. Ostre zaostrzenie płuc lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub leczenie antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Historia całkowitej pankreatektomii
  12. Obecnie w ramach wsparcia żywieniowego stosuję żywienie przez zgłębnik dojelitowy

  13. Obecność schorzenia lub stosowanie leku, które w ocenie badacza, przewodniczącego protokołu klinicznego lub monitora medycznego mogą zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika. Warunki, które badacz powinien wziąć pod uwagę, mogą obejmować:

    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Stosowanie leków na receptę, które mogą przytępić zmysły lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu, takich jak opioidy lub krótko działające benzodiazepiny
    • Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu farmakologicznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa uniemożliwiająca umiarkowane ćwiczenia (np. wchodzenie po schodach) pomimo leczenia; lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa, liza enzymatyczna przypuszczalnej okluzji wieńcowej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
    • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV New York Heart Association (NYHA).
    • Historia TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Ciężka choroba wątroby, taka jak schyłkowa marskość wątroby
    • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub znany eGFR <30
    • Nieleczona lub źle leczona choroba psychiczna
    • Historia nieleczonych lub niewystarczająco leczonych zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulimia lub pominięcie insuliny w celu kontrolowania masy ciała
    • Historia celowego, niewłaściwego podania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
  14. Osoba zatrudniona lub posiadająca członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Beta Bionics lub będąca bezpośrednio zaangażowana w prowadzenie badania klinicznego lub posiadająca w miejscu pracy bezpośredniego przełożonego, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator, itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa UC
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką (UC) będą stosować dotychczasową metodę podawania insuliny w połączeniu z badaniem CGM przez pierwsze 13 tygodni badania (faza RCT). Następnie grupa UC rozpocznie stosowanie systemu BP przez pozostałe 13 tygodni badania (faza przedłużenia).
Urządzenie: Bioniczny układ trzustkowy iLet (BP)
System iLet Bionic Pancreas System (BP) składa się ze zintegrowanej pompy infuzyjnej, wyświetlacza dotykowego, radia Bluetooth i algorytmów dawkowania insuliny, które automatycznie kontrolują podawanie insuliny na podstawie wartości glukozy uzyskanych poprzez komunikację z czujnikiem CGM.
Urządzenie: Zwykła opieka (UC)
Opieka zwyczajna polega na tym, że uczestnik uczestniczy w terapii insuliną (przed włączeniem) w połączeniu z badaniem CGM. Istniejące terapie insulinowe definiuje się jako wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) lub stosowanie pompy insulinowej.
Eksperymentalny: Grupa BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą stosować grupę BP przy użyciu systemu iLet Bionic Pancreas System (BP) i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez pierwsze 13 tygodni badania (faza RCT). Po fazie RCT uczestnicy będą kontynuować 13-tygodniową fazę rozszerzenia, podczas której grupa BP będzie nadal korzystać z systemu BP.
Urządzenie: Bioniczny układ trzustkowy iLet (BP)
System iLet Bionic Pancreas System (BP) składa się ze zintegrowanej pompy infuzyjnej, wyświetlacza dotykowego, radia Bluetooth i algorytmów dawkowania insuliny, które automatycznie kontrolują podawanie insuliny na podstawie wartości glukozy uzyskanych poprzez komunikację z czujnikiem CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie 70–180 mg/dl (TIR) ​​mierzony za pomocą CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w docelowym zakresie 70-180 mg/dL (TIR)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony czas w zakresie CGM <54 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w zakresie <54 mg/dL
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 13 tygodni
Waga
13 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
13 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia wartość glukozy mierzona przez CGM
13 tygodni
Procent całkowitej dawki insuliny dostarczonej w formie podstawowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent całkowitej insuliny dostarczonej w dawce podstawowej
13 tygodni
Czas zmierzony za pomocą CGM w zakresie >180 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w zakresie >180 mg/dL
13 tygodni
Czas mierzony CGM w zakresie >250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w zakresie >250 mg/dL
13 tygodni
HbA1c w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c w 13 tygodniu
13 tygodni
Zmienność poziomu glukozy mierzona odchyleniem standardowym (SD)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienność glukozy mierzona odchyleniem standardowym (SD)
13 tygodni
Zmierzony czas w zakresie CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w zakresie <70 mg/dL
13 tygodni
Zmienność glukozy ze współczynnikiem zmienności (CV)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienność glukozy ze współczynnikiem zmienności (CV)
13 tygodni
HbA1c <7,0% w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,0% po 13 tygodniach
13 tygodni
HbA1c <7,0% po 13 tygodniach u uczestników z wyjściową wartością HbA1c >7,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,0% po 13 tygodniach u uczestników z wyjściową HbA1c >7,5%
13 tygodni
HbA1c <8,0% w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <8,0% po 13 tygodniach
13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni > 0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni > 0,5%
13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni >1,0%
13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0% lub HbA1c <7,0% po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni >1,0% lub HbA1c <7,0% po 13 tygodniach
13 tygodni
Czas mierzony CGM w wąskim zakresie (TITR) 70–140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas mierzony CGM w wąskim zakresie (TITR) 70-140 mg/dL
13 tygodni
Obszar nad krzywą zmierzony za pomocą CGM (70 mg/dL)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmierzony obszar nad krzywą za pomocą CGM (70 mg/dL)
13 tygodni
Zdarzenia niskiego poziomu glukozy mierzone przez czujnik CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia niskiego poziomu glukozy mierzone przez czujnik CGM
13 tygodni
Długotrwałe zdarzenia wysokiego poziomu glukozy mierzone przez czujnik CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Długotrwałe zdarzenia związane z wysokim poziomem glukozy mierzone przez czujnik CGM
13 tygodni
Czas mierzony CGM >300 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas zmierzony CGM >300 mg/dL
13 tygodni
Pole pod krzywą zmierzone za pomocą CGM (180 mg/dL)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pole pod krzywą zmierzone za pomocą CGM (180 mg/dL)
13 tygodni
TIR mierzony CGM >70%
Ramy czasowe: 13 tygodni
TIR mierzony CGM >70%
13 tygodni
Poprawa TIR mierzona CGM od wartości początkowej do 13 tygodni ≥5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa TIR mierzona CGM od wartości początkowej do 13 tygodni ≥5%
13 tygodni
Poprawa TIR mierzona CGM od wartości początkowej do 13 tygodni ≥10%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa TIR mierzona CGM od wartości początkowej do 13 tygodni ≥10%
13 tygodni
Czas zmierzony CGM <70 mg/dL <4%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas zmierzony CGM <70 mg/dL <4%
13 tygodni
Czas zmierzony CGM <54 mg/dL <1%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas zmierzony CGM <54 mg/dL <1%
13 tygodni
TIR zmierzony za pomocą CGM >70% i czas <54 mg/dl <1%
Ramy czasowe: 13 tygodni
TIR mierzony CGM >70% i czas <54 mg/dL <1%
13 tygodni
Zmierzona CGM poprawa TIR o >10% bez wydłużenia czasu <54 mg/dl o >0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmierzona CGM poprawa TIR o >10% bez wydłużenia czasu <54 mg/dL o >0,5%
13 tygodni
Skala stresu związanego z cukrzycą typu 1 (T1-DDS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
Celem T1-DDS jest ocena stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 1. Skala składa się z 17 pozycji i zawiera 4 domeny (podskala obciążenia emocjonalnego, podskala związana z lekarzem, podskala cierpienia związanego ze schematem leczenia i podskala stresu interpersonalnego związanego z cukrzycą). Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem). Pacjenci z wyższymi wynikami są uważani za bardziej niespokojnych
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Obszary problemowe w cukrzycy – nastolatki (PAID-T) i rodzice nastolatków (P-PAID-T)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
Kwestionariusze PAID-T i P-PAID-T składają się z 26 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta od 1-2 (nie stanowi problemu) do 5-6 (poważny problem). Uzyskany wynik całkowity (26 pytań) mieści się w przedziale od 26 do 156, gdzie wysoki wynik oznacza większe obciążenie
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Skala ufności w hipoglikemię (≥18)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
Miara wyniku zgłaszana przez osobę (PROM), która bada stopień, w jakim osoby chore na cukrzycę czują się sprawne, bezpieczne i komfortowe w odniesieniu do ich zdolności do uniknięcia problemów związanych z hipoglikemią (skala 9-punktowa z 4 możliwościami do wyboru od 1 (nie W ogóle pewny) do 4 (bardzo pewny)). Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Ankieta INSPIRE (Systemy podawania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje i oczekiwania)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
INSPIRE 5-punktowa skala Likerta od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam, wraz z opcją nie dotyczy
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Badanie strachu przed hipoglikemią (HFS-II) — wynik całkowity, 2 podskale i 4 wyniki współczynnikowe
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
Badanie strachu przed hipoglikemią (HFS-II) - wynik całkowity, 2 podskale i 4 wyniki czynnikowe: Zachowanie (unikanie, utrzymywanie wysokiego poziomu glukozy we krwi), Zmartwienie (bezradność, konsekwencje społeczne)
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
EQ-5D-5L to standaryzowany miernik stanu zdrowia opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego miernika stanu zdrowia do oceny klinicznej. EQ-5D ocenia 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) przy użyciu 5-stopniowej skali nasilenia od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy) i jest konwertowany na pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo przypisuje wagę każdemu poziomowi w każdym wymiarze. Skala wizualno-analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia oceniany przez pacjentów w celu uzyskania ilościowej miary wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta w zakresie od „najgorszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” do „najlepszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
WHO-5 to pięciopunktowy kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Postrzegane korzyści i obciążenia systemów pomocy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni
35-elementowa ankieta oceniająca oczekiwania użytkowników dotyczące hybrydowego systemu AID w pętli zamkniętej przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
Badania przesiewowe, 13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
13 tygodni
Procent całkowitej insuliny podanej w bolusie
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent całkowitej insuliny podanej w bolusie
13 tygodni
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii (SH) i częstość występowania zdarzeń SH na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii (SH) i częstość występowania zdarzeń SH na 100 osobolat
13 tygodni
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i częstość zdarzeń DKA na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i częstość występowania DKA na 100 osobolat
13 tygodni
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE inne niż zdarzenia SH i zdarzenia DKA)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE inne niż zdarzenia SH i zdarzenia DKA)
13 tygodni
Liczba nieprzewidzianych niekorzystnych skutków działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba nieprzewidzianych niekorzystnych skutków działania urządzenia (UADE)
13 tygodni
Liczba awarii zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba awarii zestawu infuzyjnego
13 tygodni
Inne awarie/problemy z urządzeniami
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba innych usterek/problemów związanych z badanym urządzeniem
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Cystic Fibrosis Foundation
Beta Bionics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Judy Sibayan, MPH, Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPCFRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj