항생제 내성 세균성 각막염 치료를 위한 새로운 안티센스 올리고뉴클레오티드 점안액 (ASOTARI)

포함 기준:

• 세균성 각막염 환자를 대상으로 한 항균제 감수성 검사 결과, 다제내성 세균 감염이 확인되었으며, 기존 상용 항생제로는 효과적으로 질병을 조절하지 못했습니다.
• 18세 이상.
• 전신면역안질환은 없습니다.
• 눈꺼풀 구조가 좋고 깜박임 기능이 좋습니다.
• 안구 구조 및 기능 평가를 통해 시력 회복 가능성이 있습니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하고 후속 방문에 대한 양호한 준수 및 협력을 약속합니다.

제외 기준:

• 눈물 코팅 및 깜박임 기능 상실.
• 쉬르머 검사 결과 2mm 미만으로 심한 안구건조증이 있는 경우입니다.
• 임신 및 수유 중인 여성(이 연구에서는 임신을 소변 임신 검사 양성으로 정의함).
• 현재 다른 약물이나 의료기기의 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 표적 눈 또는 반대편 눈에 활동성 눈 감염(안검염, 감염성 결막염, 공막염, 안내염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 안구 표면 악성 종양.
• 알레르기 반응 또는 나트륨 루시페린에 대한 알레르기, 치료 또는 진단에 사용되는 단백질 제품에 대한 알레르기, 2개 이상의 약물 또는 비약물 요인에 대한 알레르기 또는 현재 알레르기 질환의 병력.
• 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 투여가 필요한 감염성 질환이 있는 경우.
• 전신면역질환 환자.
• 통제할 수 없는 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환, 악성 신생물 등).
• 효과적인 피임법이 아닙니다.
• 조절되지 않는 고혈압의 경우 수축기 혈압은 160mmhg 이상, 이완기 혈압은 100mmhg 이상입니다.
• 조절되지 않는 당뇨병의 경우 공복 혈당은 10.0umol/L 이상입니다.
• 신부전증, 혈청 크레아티닌이 133umol/L 이상입니다.
• 부정맥, 심근허혈, 심근경색(심전도로 진단).
• 간 기능 장애, ANINE 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준이 80 IU/L보다 높습니다.
• 혈소판 수치가 100,000/uL 미만 또는 450,000/uL 이상입니다.
• 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL(남성) 또는 9.0g/dL(여성) 미만입니다.
• 항응고제를 사용하지 않았으며 프로트롬빈 시간이 16초 이상, 활성화된 부분의 트롬빈 시간이 50초 이상이었습니다.
• HIV 감염(HIV 양성).
• 피험자는 연구에 대한 준수 또는 사전 동의에 서명할 수 있는 능력이 부족합니다.
• 현재 발열 및 지속적인 항생제 치료를 포함하여 전신 감염의 징후가 있습니다(이 연구에서 전신 감염은 일상적인 혈액 검사에서 백혈구, 림프구 및 호중구의 정상 값에서 벗어나는 것으로 정의되었습니다).
• 글루코코르티코이드 및 기타 전신 면역억제제 투여.
• 그 밖에 재판에 적합하지 않은 조건으로 조사관이 판단하는 경우