Nye antisense oligonukleotid øyedråper for behandling av antibiotika-resistent bakteriell keratitt (ASOTARI)

Inklusjonskriterier:

• Resultatene av antimikrobiell følsomhetstesting hos pasienter med bakteriell keratitt viste multiresistente bakterielle infeksjoner, og de eksisterende kommersielle antibiotika kunne ikke effektivt kontrollere sykdommen.
• Alder over 18 år.
• Ingen systemisk immun øyesykdom.
• God øyelokkstruktur og blinkefunksjon.
• Eksisterer potensialet for visuell gjenoppretting ved evaluering av okulær struktur og funksjon.
• Forsøkspersonene eller deres juridiske verger deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, god etterlevelse og samarbeid med oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Tårebelegg og tap av blinkfunksjon.
• Schirmers testresultat er mindre enn 2 mm for alvorlig tørre øyesykdom.
• Gravide og ammende kvinner (graviditet definert i denne studien som positiv uringraviditetstest).
• Er for tiden involvert i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr.
• Aktiv øyeinfeksjon (inkludert, men ikke begrenset til: blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, sklerotitt, endoftalmitt) i måløye eller kontralateralt øye innen 30 dager før registrering.
• Okulær overflate ondartet svulst.
• En historie med allergisk reaksjon eller allergi mot natriumluciferin, allergi mot proteinprodukter brukt til behandling eller diagnose, allergi mot ≥ 2 legemidler eller ikke-medikamentelle faktorer, eller nåværende allergisk sykdom.
• aktuelle i en infeksjonssykdom som krever oral, intramuskulær eller intravenøs administrering.
• Pasienter med systemiske immunsykdommer.
• Eventuelle ukontrollerte kliniske problemer (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer og ondartede neoplasmer).
• Ikke effektiv prevensjon.
• Ved ukontrollert hypertensjon er systolisk ikke mindre enn 160 mmhg, diastolisk er ikke mindre enn 100 mmhg.
• Ved ukontrollert diabetes er fastende glukose ikke mindre enn 10,0 umol/L.
• Nyreinsuffisiens, serumkreatinin er mer enn 133umol/L.
• Arytmi, myokardiskemi, hjerteinfarkt (diagnostisert ved elektrokardiogram).
• Leverdysfunksjon, al ANINE aminotransferase og aspartat aminotransferase nivåer er høyere enn 80 IE/L.
• Blodplatenivået er under 100 000 /uL eller over 450 000 /uL.
• Hemoglobinnivået er under 10,0 g/dL (hann) eller 9,0 g/dL (hunn).
• Ingen antikoagulant ble brukt, protrombintiden er høyere enn 16 s, og trombintiden for den aktiverte delen er høyere enn 50 s.
• HIV-infeksjon (HIV-positiv).
• Forsøkspersonene mangler overholdelse av studien eller evnen til å signere informert samtykke.
• Det er for tiden tegn på systemisk infeksjon, inkludert feber og pågående antibiotikabehandling (i denne studien ble systemisk infeksjon definert som avvik fra normale verdier av hvite blodceller, lymfocytter og nøytrofiler på rutinemessige blodprøver).
• Administrering av glukokortikoider og andre systemiske immunsuppressive legemidler.
• Etterforskeren dømmer andre forhold som uegnet for rettssaken