Nowe antysensowne krople do oczu z oligonukleotydami do leczenia bakteryjnego zapalenia rogówki opornego na antybiotyki (ASOTARI)

Kryteria przyjęcia:

• Wyniki badań wrażliwości drobnoustrojów na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki wykazały zakażenia bakteryjne oporne na wiele leków, a istniejące na rynku antybiotyki nie były w stanie skutecznie kontrolować tej choroby.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Brak ogólnoustrojowej choroby immunologicznej oczu.
• Dobra struktura powiek i funkcja mrugania.
• Istnieje potencjał przywrócenia wzroku poprzez ocenę struktury i funkcji oka.
• Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, przestrzegają zasad i współpracują podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Nalot łzowy i utrata funkcji mrugania.
• Wynik testu Schirmera wynosi mniej niż 2 mm w przypadku ciężkiej choroby suchego oka.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią (ciąża zdefiniowana w tym badaniu jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu).
• Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych.
• Aktywna infekcja oka (w tym między innymi: zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w oku docelowym lub oku przeciwległym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Nowotwór złośliwy powierzchni oka.
• Reakcja alergiczna lub alergia na lucyferynę sodową w wywiadzie, alergia na produkty białkowe stosowane w leczeniu lub diagnozie, alergia na ≥ 2 leki lub czynniki nielekowe lub obecna choroba alergiczna.
• w przypadku choroby zakaźnej wymagającej podania doustnego, domięśniowego lub dożylnego.
• Pacjenci z układowymi chorobami układu odpornościowego.
• Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe oraz nowotwory złośliwe).
• Nieskuteczna antykoncepcja.
• W niekontrolowanym nadciśnieniu skurczowym wynosi nie mniej niż 160 mmhg, rozkurczowo nie mniej niż 100 mmhg.
• W niewyrównanej cukrzycy stężenie glukozy na czczo wynosi nie mniej niż 10,0 umol/l.
• Niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 133umol/l.
• Arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego (rozpoznawany na podstawie elektrokardiogramu).
• Zaburzenia czynności wątroby, poziomy aminotransferazy ANINE i aminotransferazy asparaginianowej są wyższe niż 80 IU/l.
• Poziom płytek krwi jest niższy niż 100 000 /uL lub wyższy niż 450 000 /uL.
• Poziom hemoglobiny jest niższy niż 10,0 g/dl (mężczyźni) lub 9,0 g/dl (kobiety).
• Nie stosowano antykoagulantu, czas protrombinowy jest dłuższy niż 16 s, a czas trombinowy części aktywowanej jest dłuższy niż 50 s.
• Zakażenie wirusem HIV (HIV-dodatni).
• Uczestnikom brakuje zgodności z badaniem lub możliwości podpisania świadomej zgody.
• Obecnie występują oznaki zakażenia ogólnoustrojowego, w tym gorączka i trwające leczenie antybiotykami (w tym badaniu zakażenie ogólnoustrojowe zdefiniowano jako odchylenie od prawidłowych wartości liczby białych krwinek, limfocytów i neutrofili w rutynowych badaniach krwi).
• Podawanie glukokortykoidów i innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
• Badacz ocenia inne warunki nieodpowiednie dla badania