Nové antisense oligonukleotidové oční kapky pro léčbu bakteriální keratitidy odolné vůči antibiotikům (ASOTARI)

Kritéria pro zařazení:

• Výsledky testování antimikrobiální citlivosti u pacientů s bakteriální keratitidou prokázaly multirezistentní bakteriální infekce a stávající komerční antibiotika nedokázala onemocnění účinně kontrolovat.
• Věk nad 18 let.
• Žádné systémové imunitní onemocnění očí.
• Dobrá struktura očních víček a funkce mrkání.
• Existuje potenciál zrakové obnovy hodnocením struktury a funkce oka.
• Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní této studie, podepisují informovaný souhlas, dobré dodržování a spolupráci při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

• Slzný povlak a ztráta funkce mrkání.
• Výsledek Schirmerova testu je menší než 2 mm pro závažné onemocnění suchého oka.
• Těhotné a kojící ženy (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči).
• V současné době se podílí na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků.
• Aktivní oční infekce (včetně mimo jiné: blefaritidy, infekční konjunktivitidy, sklerotitidy, endoftalmitidy) v cílovém oku nebo kontralaterálním oku během 30 dnů před zařazením.
• Zhoubný nádor očního povrchu.
• Anamnéza alergické reakce nebo alergie na luciferin sodný, alergie na proteinové produkty používané k léčbě nebo diagnostice, alergie na ≥ 2 léky nebo nelékové faktory nebo současné alergické onemocnění.
• proudu při infekčním onemocnění vyžadujícím orální, intramuskulární nebo intravenózní podání.
• Pacienti se systémovými imunitními onemocněními.
• Jakékoli nekontrolované klinické problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění a zhoubné novotvary).
• Není účinná antikoncepce.
• U nekontrolované hypertenze není systolický tlak nižší než 160 mmhg, diastolický není nižší než 100 mmhg.
• U nekontrolovaného diabetu není hladina glukózy nalačno nižší než 10,0 umol/l.
• Renální insuficience, sérový kreatinin je více než 133 umol/l.
• Arytmie, ischemie myokardu, infarkt myokardu (diagnostikován elektrokardiogramem).
• Jaterní dysfunkce, hladiny al-ANINE aminotransferázy a aspartátaminotransferázy jsou vyšší než 80 IU/l.
• Hladina krevních destiček je pod 100 000 /ul nebo nad 450 000 /ul.
• Hladina hemoglobinu je nižší než 10,0 g/dl (muži) nebo 9,0 g/dl (ženy).
• Nebylo použito žádné antikoagulační činidlo, protrombinový čas je vyšší než 16s a trombinový čas aktivované části je vyšší než 50s.
• HIV infekce (HIV-pozitivní).
• Subjektům chybí soulad se studií nebo schopnost podepsat informovaný souhlas.
• V současné době existují známky systémové infekce, včetně horečky a probíhající antibiotické léčby (v této studii byla systémová infekce definována jako odchylka od normálních hodnot bílých krvinek, lymfocytů a neutrofilů při rutinních krevních testech).
• Podávání glukokortikoidů a jiných systémových imunosupresiv.
• Další podmínky vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro proces