Nuevas gotas oftálmicas de oligonucleótidos antisentido para el tratamiento de la queratitis bacteriana resistente a los antibióticos (ASOTARI)

Criterios de inclusión:

• Los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en pacientes con queratitis bacteriana mostraron infecciones bacterianas multirresistentes y los antibióticos comerciales existentes no podían controlar eficazmente la enfermedad.
• Edad mayor de 18 años.
• Ninguna enfermedad ocular inmune sistémica.
• Buena estructura de párpados y función de parpadeo.
• Existe el potencial de recuperación visual mediante la evaluación de la estructura y función ocular.
• Los sujetos o sus tutores legales participan voluntariamente en este estudio, firman consentimiento informado, buen cumplimiento y cooperación con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de la capa lagrimal y de la función del parpadeo.
• El resultado de la prueba de Schirmer es inferior a 2 mm para la enfermedad del ojo seco grave.
• Mujeres embarazadas y lactantes (embarazo definido en este estudio como prueba de embarazo en orina positiva).
• Actualmente participa en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos.
• Infección ocular activa (que incluye, entre otras: blefaritis, conjuntivitis infecciosa, esclerotitis, endoftalmitis) en el ojo objetivo o en el ojo contralateral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Tumor maligno de la superficie ocular.
• Antecedentes de reacción alérgica o alergia a la luciferina sódica, alergia a productos proteicos utilizados para el tratamiento o diagnóstico, alergia a ≥ 2 medicamentos o factores no farmacológicos, o enfermedad alérgica actual.
• actual en una enfermedad infecciosa que requiere administración oral, intramuscular o intravenosa.
• Pacientes con enfermedades inmunes sistémicas.
• Cualquier problema clínico no controlado (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras enfermedades sistémicas graves y neoplasias malignas).
• Anticoncepción no eficaz.
• En la hipertensión no controlada, la sistólica no es inferior a 160 mmhg y la diastólica no es inferior a 100 mmhg.
• En la diabetes no controlada, la glucosa en ayunas no es inferior a 10,0 umol/L.
• Insuficiencia renal, la creatinina sérica es superior a 133umol/L.
• Arritmia, isquemia miocárdica, infarto de miocardio (diagnosticado mediante electrocardiograma).
• Disfunción hepática, niveles de ANINO aminotransferasa y aspartato aminotransferasa superiores a 80 UI/L.
• El nivel de plaquetas está por debajo de 100 000 /uL o por encima de 450 000 /uL.
• El nivel de hemoglobina está por debajo de 10,0 g/dL (hombre) o 9,0 g/dL (mujer).
• No se utilizó ningún anticoagulante, el tiempo de protrombina es superior a 16 s y el tiempo de trombina de la parte activada es superior a 50 s.
• Infección por VIH (VIH positivo).
• Los sujetos no cumplen con el estudio ni tienen la capacidad de firmar un consentimiento informado.
• Actualmente hay signos de infección sistémica, incluida fiebre y tratamiento con antibióticos en curso (en este estudio, la infección sistémica se definió como una desviación de los valores normales de glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos en análisis de sangre de rutina).
• Administración de Glucocorticoides y otros fármacos inmunosupresores sistémicos.
• El investigador juzga otras condiciones inadecuadas para el ensayo.