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用于治疗抗生素耐药性细菌性角膜炎的新型反义寡核苷酸滴眼液 (ASOTARI)

2024年6月8日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
本研究的目的是评估 GP-asPNA 体内治疗严重抗生素耐药性细菌性角膜炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项对患有严重抗生素耐药性细菌性角膜炎的成人（18 至 70 岁）参与者进行反义寡核苷酸 (ASO) 的研究。 大约有 20 名参与者将被登记。

感染性角膜炎或眼内炎主要由外伤或眼内手术引起，严重威胁人类视力健康。 其中，传染性角膜炎是发展中国家最常见的致盲性角膜病。 我们开发了一种新型特洛伊木马策略，通过细菌特异性 ATP 结合盒 (ABC) 糖转运蛋白将 ASO 特异性递送到多种细菌而不是哺乳动物细胞中。 与细胞穿透肽对应物相比，用葡萄糖聚合物修饰的反义肽核酸可以选择性内化到人源多重耐药大肠杆菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌中，并且表现出更高的摄取率。

随访时间为90天，治疗后随访1天、3±1天、7±1天、14±2天、30±2天、90±5天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 细菌性角膜炎患者的药敏检测结果显示存在多重耐药细菌感染，现有市售抗生素无法有效控制该病。
  • 年龄超过18岁。
  • 无全身免疫性眼病。
  • 良好的眼睑结构和眨眼功能。
  • 通过评估眼部结构和功能，存在视力恢复的潜力。
  • 受试者或其法定监护人自愿参加本研究，签署知情同意书，良好依从性并配合随访。

排除标准：

  • 泪膜和眨眼功能丧失。
  • Schirmer的测试结果小于2mm为严重干眼症。
  • 孕妇和哺乳期妇女（本研究中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。
  • 目前正在参与其他药物或医疗器械的临床试验。
  • 入组前30天内目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（包括但不限于：睑缘炎、感染性结膜炎、巩膜炎、眼内炎）。
  • 眼表恶性肿瘤。
  • 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏，对≥2种药物或非药物因素过敏，或目前患有过敏性疾病。
  • 目前患有需要口服、肌肉注射或静脉注射的传染病。
  • 患有全身免疫疾病的患者。
  • 任何不受控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等全身性疾病和恶性肿瘤）。
  • 不能有效避孕。
  • 未控制的高血压，收缩压不低于160毫米汞柱，舒张压不低于100毫米汞柱。
  • 糖尿病未控制时，空腹血糖不低于10.0umol/L。
  • 肾功能不全，血清肌酐大于133umol/L。
  • 心律失常、心肌缺血、心肌梗塞（通过心电图诊断）。
  • 肝功能障碍，谷氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平高于80 IU/L。
  • 血小板水平低于 100,000 /uL 或高于 450,000 /uL。
  • 血红蛋白水平低于 10.0g/dL（男性）或 9.0g/dL（女性）。
  • 不使用抗凝剂，凝血酶原时间大于16s，活化部分凝血酶时间大于50s。
  • HIV 感染（HIV 阳性）。
  • 受试者缺乏对研究的依从性或签署知情同意书的能力。
  • 目前存在全身感染的迹象，包括发烧和正在进行的抗生素治疗（在本研究中，全身感染的定义是常规血液检查中白细胞、淋巴细胞和中性粒细胞偏离正常值）。
  • 给予糖皮质激素和其他全身性免疫抑制药物。
  • 研究者判断其他不适合试验的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASO单组
ASO滴眼液通过局部给药来使用。 剂型：滴眼液。 剂量：20uL。 给药频率：每天3次。
药品：阿索
预计 20 名参与者将接受通过滴眼剂在研究眼中进行给药的单组治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预眼的细菌检测结果
大体时间：90 天
使用 ELISA 和 PCR 等技术根据 RNA 测序数据评估细菌清除的功效。 例如，利用实时聚合酶链反应 (PCR) 来识别角膜活检样本中的 16S rRNA。
90 天
ASO滴眼液的眼科治疗作用
大体时间：90 天
通过裂隙灯生物显微镜测量溃疡的尺寸、深度和浸润的减少（以毫米为单位）。
90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比视力改善
大体时间：90 天
根据第1天，3±1，7±1，14±2，30±2，90±5的视力检查结果判断视力恢复进度。
90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

合作者

Soochow University

调查人员

  • 研究主任：Jiaxu Hong, M.D., Ph.D、Eye, and ENT Hospital,Shanghai Medical College, Fudan University,Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月8日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月8日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202301V1
  • Fudan Eye and ENT Hospital (其他标识符：202301V1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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