Новые глазные капли с антисмысловыми олигонуклеотидами для лечения антибиотикорезистентного бактериального кератита (ASOTARI)

Критерии включения:

• Результаты тестирования чувствительности к противомикробным препаратам у пациентов с бактериальным кератитом показали наличие бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, а существующие коммерческие антибиотики не могли эффективно контролировать заболевание.
• Возраст старше 18 лет.
• Системных иммунных заболеваний глаз нет.
• Хорошая структура век и функция моргания.
• Существует возможность восстановления зрения путем оценки структуры и функции глаза.
• Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие, соблюдают правила и сотрудничают при последующих посещениях.

Критерий исключения:

• Потеря слезного налета и функции моргания.
• Результат теста Ширмера составляет менее 2 мм при тяжелом синдроме сухого глаза.
• Беременные и кормящие женщины (беременность определяется в этом исследовании как положительный тест на беременность в моче).
• В настоящее время участвует в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий.
• Активная глазная инфекция (включая, помимо прочего: блефарит, инфекционный конъюнктивит, склеротит, эндофтальмит) в целевом глазу или контралатеральном глазу в течение 30 дней до включения в исследование.
• Злокачественная опухоль глазной поверхности.
• Аллергическая реакция в анамнезе или аллергия на люциферин натрия, аллергия на белковые продукты, используемые для лечения или диагностики, аллергия на ≥ 2 лекарств или нелекарственные факторы, или текущее аллергическое заболевание.
• течении инфекционного заболевания, требующего перорального, внутримышечного или внутривенного введения.
• Пациенты с системными иммунными заболеваниями.
• Любые неконтролируемые клинические проблемы (например, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания и злокачественные новообразования).
• Не эффективная контрацепция.
• При неконтролируемой артериальной гипертензии систолическое – не менее 160 мм рт. ст., диастолическое – не менее 100 мм рт. ст.
• При неконтролируемом диабете уровень глюкозы натощак составляет не менее 10,0 мкмоль/л.
• Почечная недостаточность, креатинин сыворотки крови более 133 мкмоль/л.
• Аритмия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда (диагностируется по данным электрокардиограммы).
• Нарушение функции печени, уровень аминотрансферазы al ANINE и аспартатаминотрансферазы выше 80 МЕ/л.
• Уровень тромбоцитов ниже 100 000/мкл или выше 450 000/мкл.
• Уровень гемоглобина ниже 10,0 г/дл (мужчины) или 9,0 г/дл (женщины).
• Антикоагулянты не применялись, протромбиновое время выше 16 с, тромбиновое время активированной части выше 50 с.
• ВИЧ-инфекция (ВИЧ-положительный).
• Субъекты не соблюдают условия исследования или не имеют возможности подписать информированное согласие.
• В настоящее время имеются признаки системной инфекции, включая лихорадку и продолжающееся лечение антибиотиками (в этом исследовании системная инфекция определялась как отклонение от нормальных значений лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов в обычных анализах крови).
• Назначение глюкокортикоидов и других системных иммунодепрессантов.
• Следователь считает иные обстоятельства неподходящими для судебного разбирательства.