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비타민 D 결핍 및 임플란트

2024년 7월 14일 업데이트: Vesile Elif Toy

비타민 D 부족으로 인해 임플란트 주위 조직의 인터루킨-10 감소: 사례 대조 연구

비타민 D는 치과 임플란트 성공과 함께 뼈 건강, 면역 기능 및 염증에 중요합니다. 이 연구의 목적은 비타민 D 수준이 치과 임플란트 통합에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 비타민 D 부족이 있는 환자와 없는 환자의 뼈 마커와 사이토카인 수준을 평가하는 것입니다. 연구에는 2개 그룹의 42명의 환자가 포함되었습니다. 불충분한(그룹 IN-S; n=21) 및 충분한(그룹 S; n=21) 수준의 비타민 D. 뼈 재형성, 전염증 및 항염증 마커는 효소를 사용하여 뼈 및 임플란트 주위 열구액(PICF)에서 분석되었습니다. 연계면역흡착분석(ELISA) 및 결과를 농도와 총량으로 보고하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 비타민 D는 뼈의 무기질화에 중요하며 면역 및 염증 반응에 중요한 역할을 합니다. 그것의 결핍은 매우 널리 퍼져 있으며 치과 임플란트의 골유착을 변화시킬 수 있습니다. 성공적인 골유착은 임플란트 생존의 중요한 측면이고 임플란트 골유착에 대한 비타민 D의 효과는 잘 문서화되지 않았기 때문에 이 연구의 목적은 비타민 D 부족 여부에 관계없이 환자의 뼈 마커와 사이토카인 수준을 평가하는 것이었습니다. 방법: 총 42명의 환자를 대상으로 비타민 D 부족(IN-S군, n=21)과 비타민 D 충분(S군, n=21)의 두 그룹으로 나누었습니다. 임상적 치주 매개 변수 및 임플란트 안정성 측정 외에도 RANKL, OPG, 오스테오칼신(OC), 칼슘(Ca), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), IL-1β, 카스파제-1 및 IL-10의 뼈 및 PICF 수준이 나타났습니다. 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 결정됩니다. 결과는 농도와 총량으로 표시하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Malatya, 칠면조, 44100
        • Inonu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비타민 D가 충분한 그룹(그룹 S)의 경우 >20ng/ml 역치는 비타민 D가 충분한 것으로 결정되었고, 비타민 D가 부족한 그룹(IN-S 그룹)은 12-20ng/mol이 부족한 것으로 결정되었습니다. 이미 비타민 D 보충제를 사용하고 있는 비타민 D 결핍 환자(<12ng/ml)는 현재 연구에 포함되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

연구에 자원하여 참여하는 비타민 D 수준이 >20ng/ml인 비타민 D 충분 그룹(그룹 S)의 경우; 비타민 D가 부족한 그룹(IN-S 그룹)의 경우 12-20ng/ml입니다.

무치악 부위의 충분한 골 높이 및 폭을 갖고 있으며, 골유착에 악영향을 미칠 수 있는 전신질환이 없을 것, 금연할 것, 구강위생을 유지할 것

제외 기준:

이미 비타민 D 보충제를 사용하고 있는 비타민 D 결핍 환자(<12 ng/ml) 임플란트 성공에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 전신 질환의 존재, 흡연, 치료되지 않은 치주염의 존재, 머리와 목에 방사선 요법에 대한 이전 노출 분야, 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 존재, 경구/정맥 비스포스포네이트 사용, 뼈 이식 및/또는 상악동 거상술 이력, 장기간 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비타민D가 충분하다
비타민 D가 충분한 그룹(그룹 S) > 20ng/ml 임계값이 충분함으로 결정되었습니다.
진단 검사: 치주 임상 검사
치태 지수(PI)(Silness 및 Löe 1964), 치은 지수(GI)(Löe 1967), 프로빙 깊이(PD) 및 프로빙 시 출혈(BOP)(Ainamo 및 Bay 1975)을 포함한 임상 치주 지수는 Williams를 사용하여 기록되었습니다. 치주 프로브. BOP 백분율(%)은 출혈 부위 수를 검사된 전체 부위 수로 나누어 계산했습니다.
절차: 치과 임플란트 식립 및 뼈 샘플 수집
모든 환자는 한 명의 검사관에게 뼈 수준 임플란트(표준 유형 및 샌드블라스팅, 큰 입자, 산성 에칭 표면)(Implant Swiss, Yverdon, Switzerland)를 받았습니다.
진단 검사: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α 및 Caspase-1 ELISA
비타민 D가 충분하거나 부족한 환자의 뼈와 PICF에서 OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α 및 Caspase1의 수준을 ELISA로 측정했습니다.
진단 검사: 공진주파수 분석
임플란트 안정성은 RFA(Resonance Frequency Analysis) 기반 장치(Penguin RFA, Integration Diagnostics, 스웨덴)를 사용하여 측정하고 ISQ(Implant Stability Quotient) 척도로 분류했습니다.
절차: 치은 열구액 샘플링
힐링 캡을 삽입한 지 1개월 후, 임플란트 주위 열구액(PISF) 샘플을 각 임플란트의 6개 측면에서 수집했습니다. 샘플링 전 해당 부위를 격리하고 건조시킨 후 종이 조각을 임플란트 주위 고랑에 30초 동안 부드럽게 보관했습니다. 혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기되었습니다. 각 스트립의 PISF 부피는 장치(Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA)로 측정되었습니다. 그런 다음 스트립을 모아서 튜브에 삽입했습니다. PISF는 인산염 완충 식염수(50mM Tris-HCl, 5mM CaCl2, 0.2M NaCl, pH 7.5)에서 교반을 통해 종이 스트립에서 회수되었습니다. 모든 샘플은 분석 당일까지 -80C에서 보관되었습니다.
비타민D가 부족하다
비타민 D가 부족한 그룹(IN-S 그룹) 12-20ng/mol이 부족한 것으로 결정되었습니다.
진단 검사: 치주 임상 검사
치태 지수(PI)(Silness 및 Löe 1964), 치은 지수(GI)(Löe 1967), 프로빙 깊이(PD) 및 프로빙 시 출혈(BOP)(Ainamo 및 Bay 1975)을 포함한 임상 치주 지수는 Williams를 사용하여 기록되었습니다. 치주 프로브. BOP 백분율(%)은 출혈 부위 수를 검사된 전체 부위 수로 나누어 계산했습니다.
절차: 치과 임플란트 식립 및 뼈 샘플 수집
모든 환자는 한 명의 검사관에게 뼈 수준 임플란트(표준 유형 및 샌드블라스팅, 큰 입자, 산성 에칭 표면)(Implant Swiss, Yverdon, Switzerland)를 받았습니다.
진단 검사: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α 및 Caspase-1 ELISA
비타민 D가 충분하거나 부족한 환자의 뼈와 PICF에서 OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α 및 Caspase1의 수준을 ELISA로 측정했습니다.
진단 검사: 공진주파수 분석
임플란트 안정성은 RFA(Resonance Frequency Analysis) 기반 장치(Penguin RFA, Integration Diagnostics, 스웨덴)를 사용하여 측정하고 ISQ(Implant Stability Quotient) 척도로 분류했습니다.
절차: 치은 열구액 샘플링
힐링 캡을 삽입한 지 1개월 후, 임플란트 주위 열구액(PISF) 샘플을 각 임플란트의 6개 측면에서 수집했습니다. 샘플링 전 해당 부위를 격리하고 건조시킨 후 종이 조각을 임플란트 주위 고랑에 30초 동안 부드럽게 보관했습니다. 혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기되었습니다. 각 스트립의 PISF 부피는 장치(Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA)로 측정되었습니다. 그런 다음 스트립을 모아서 튜브에 삽입했습니다. PISF는 인산염 완충 식염수(50mM Tris-HCl, 5mM CaCl2, 0.2M NaCl, pH 7.5)에서 교반을 통해 종이 스트립에서 회수되었습니다. 모든 샘플은 분석 당일까지 -80C에서 보관되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL10 및 RANKL의 경우 기준에서 3개월로 변경
기간: 0~3개월
PICF와 뼈의 표지 수준은 두 그룹 모두 기준 시점과 3개월 시점에 측정되었습니다.
0~3개월
RFA의 경우 기준에서 3개월로 변경
기간: 0~3개월
1차 및 2차 임플란트 안정성 측정은 두 그룹 모두 기준 시점과 3개월에 수행되었습니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vesile Elif Toy

협력자

Inonu University

수사관

  • 수석 연구원: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSA-2022-2992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 주 조사관 Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr 박사의 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

현재 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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