维生素 D 不足和植入
2024年7月14日 更新者：Vesile Elif Toy
维生素 D 不足导致种植体周围组织中白细胞介素 10 减少：病例对照研究
维生素 D 对于骨骼健康、免疫功能和炎症以及牙种植的成功非常重要。
该研究旨在评估维生素 D 缺乏和未缺乏患者的骨标志物和细胞因子水平，以更好地了解维生素 D 水平对牙种植体整合的影响。
该研究包括 2 组 42 名患者；维生素 D 水平不足（IN-S 组；n=21）和足够（S 组；n=21）水平。使用酶-分析骨和种植体周围裂隙液（PICF）中的骨重塑、促炎和抗炎标记物连锁免疫吸附测定（ELISA），结果以浓度和总量报告。
研究概览
地位
完全的
详细说明
背景：维生素 D 对于骨矿化至关重要，并在免疫和炎症反应中发挥重要作用。
它的缺陷非常普遍，可能会改变牙种植体的骨整合。
由于成功的骨整合是种植体存活的一个关键方面，并且维生素 D 对种植体骨整合的影响尚未得到充分记录，因此本研究的目的是评估有或没有维生素 D 不足的患者的骨标志物和细胞因子水平。
方法：共纳入 42 名患者，分为两组：维生素 D 不足组（IN-S 组；n=21）和维生素 D 充足组（S 组；n=21）。
除了临床牙周参数和种植体稳定性测量外，还测量了骨和 PICF 中 RANKL、OPG、骨钙素 (OC)、钙 (Ca)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、IL-1β、caspase-1 和 IL-10 的水平。通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测定。
结果以浓度和总量表示。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malatya、火鸡、44100
- Inonu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对于维生素D充足组(S组)，阈值>20ng/ml被确定为维生素D充足，维生素D不足组(IN-S组)12-20ng/mol被确定为不足。
已使用维生素 D 补充剂的维生素 D 缺乏患者 (<12 ng/ml) 未纳入本研究。
描述
纳入标准：
自愿参与研究，维生素 D 充足组（S 组）维生素 D 水平 >20 ng/ml；维生素 D 不足组（IN-S 组）为 12-20 ng/ml。
无牙区有足够的骨高度和宽度，没有可能对骨整合产生不利影响的全身性疾病，不吸烟，保持口腔卫生
排除标准：
维生素 D 缺乏患者 (<12 ng/ml)，已使用维生素 D 补充剂存在任何可能影响种植成功的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病、吸烟、存在未经治疗的牙周炎、以前接受过头部和颈部放射治疗区域、骨质疏松症或其他代谢性骨疾病的存在、口服/静脉注射双磷酸盐的使用、骨移植和/或上颌窦提升史、长期使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维生素D充足
维生素D充足组（S组）>20ng/ml阈值被确定为充足，
|
使用 Williams 记录仪记录临床牙周指数，包括菌斑指数 (PI)（Silness 和 Loe 1964）、牙龈指数（GI）（Löe 1967）、探诊深度（PD）和探诊出血（BOP）（Ainamo 和 Bay 1975）。牙周探针。
BOP 百分比 (%) 的计算方法是将出血部位的数量除以检查部位的总数。
所有患者均由一名检查员接受骨水平种植体（标准型和喷砂、大砂、酸蚀表面）（瑞士伊韦尔登种植体）。
采用ELISA法测定维生素D充足或不充足患者骨和PICF中OPG、OC、RANKL、IL10、IL1β、Ca、TNF-α和Caspase1的水平。
种植体稳定性通过基于共振频率分析 (RFA) 的设备（Penguin RFA，Integration Diagnostics，瑞典）进行测量，并按种植体稳定性商数 (ISQ) 量表进行分类。
插入愈合帽一个月后，从每个种植体的 6 个不同侧面收集种植体周围裂隙液 (PISF) 样本。
采样前，将该区域隔离并干燥，并将纸条轻轻地放在种植体周围沟中 30 秒。
丢弃带有血液或唾液污染的试纸条。
通过设备（Periotron 8,010，Oraflow Inc，USA）测量每个条带的 PISF 体积。
然后将条带合并并插入管中。
通过在磷酸盐缓冲盐水（50 mM Tris-HCl、5 mM CaCl2、0.2 M NaCl，pH 7.5）中搅拌，从纸条中回收 PISF。
所有样品均储存在-80°C直至分析当天。
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|
维生素d不足
维生素D不足组（IN-S组）12-20ng/mol被确定为不足。
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使用 Williams 记录仪记录临床牙周指数，包括菌斑指数 (PI)（Silness 和 Loe 1964）、牙龈指数（GI）（Löe 1967）、探诊深度（PD）和探诊出血（BOP）（Ainamo 和 Bay 1975）。牙周探针。
BOP 百分比 (%) 的计算方法是将出血部位的数量除以检查部位的总数。
所有患者均由一名检查员接受骨水平种植体（标准型和喷砂、大砂、酸蚀表面）（瑞士伊韦尔登种植体）。
采用ELISA法测定维生素D充足或不充足患者骨和PICF中OPG、OC、RANKL、IL10、IL1β、Ca、TNF-α和Caspase1的水平。
种植体稳定性通过基于共振频率分析 (RFA) 的设备（Penguin RFA，Integration Diagnostics，瑞典）进行测量，并按种植体稳定性商数 (ISQ) 量表进行分类。
插入愈合帽一个月后，从每个种植体的 6 个不同侧面收集种植体周围裂隙液 (PISF) 样本。
采样前，将该区域隔离并干燥，并将纸条轻轻地放在种植体周围沟中 30 秒。
丢弃带有血液或唾液污染的试纸条。
通过设备（Periotron 8,010，Oraflow Inc，USA）测量每个条带的 PISF 体积。
然后将条带合并并插入管中。
通过在磷酸盐缓冲盐水（50 mM Tris-HCl、5 mM CaCl2、0.2 M NaCl，pH 7.5）中搅拌，从纸条中回收 PISF。
所有样品均储存在-80°C直至分析当天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL10 和 RANKL 从基线变化至 3 个月
大体时间：0至3个月
|
在基线和 3 个月时测量两组的 PICF 和骨标志物水平
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0至3个月
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RFA 从基线更改为 3 个月
大体时间：0至3个月
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两组均在基线和 3 个月时进行一次和二次种植体稳定性测量
|
0至3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akkaya HU, Yilmaz HE, Narin F, Saglam M. Evaluation of galectin-3, peptidylarginine deiminase-4, and tumor necrosis factor-alpha levels in gingival crevicular fluid for periodontal health, gingivitis, and Stage III Grade C periodontitis: A pilot study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):80-88. doi: 10.1002/JPER.21-0137. Epub 2021 May 10.
- Kwiatek J, Jaron A, Trybek G. Impact of the 25-Hydroxycholecalciferol Concentration and Vitamin D Deficiency Treatment on Changes in the Bone Level at the Implant Site during the Process of Osseointegration: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):526. doi: 10.3390/jcm10030526.
- Franco-Topete R, Zepeda-Nuno JS, Zamora-Perez AL, Fuentes-Lerma MG, Gomez-Meda BC, Guerrero-Velazquez C. IFN-gammaR2 is strongly expressed on endothelial cells of gingival tissues from patients with chronic periodontitis. J Appl Oral Sci. 2018 Oct 4;26:e20170291. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TSA-2022-2992
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将根据主要研究者 Vesile Elif 博士的要求共享 elif.toy@inonu.edu.tr
IPD 共享时间框架
目前已有数据。
IPD 共享访问标准
个人参与者的数据可以根据合理的要求进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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