Vitamin-D-mangel og implantater
14. juli 2024 oppdatert av: Vesile Elif Toy
Vitamin-D-mangel fører til interleukin-10-reduksjon i peri-implantat-vev: en case-control-studie
Vitamin D er viktig for beinhelse, immunfunksjon og betennelse, sammen med tannimplantat suksess.
Studien hadde som mål å vurdere beinmarkører og cytokinnivåer hos pasienter med og uten vitamin D-mangel for å bedre forstå effekten av vitamin D-nivåer på integrering av tannimplantater.
Studien inkluderte 42 pasienter i 2 grupper; med utilstrekkelige (Gruppe IN-S; n=21) og tilstrekkelige (Gruppe S; n=21) nivåer av vitamin D. Benremodellering, proinflammatoriske og antiinflammatoriske markører ble analysert i bein og peri-implantat crevicular fluid (PICF) ved bruk av enzym- koblet immunosorbentanalyse (ELISA) og resultater ble rapportert som konsentrasjon og total mengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vitamin D er avgjørende for benmineralisering og spiller en betydelig rolle i immun- og inflammatoriske responser.
Dens mangel er svært utbredt og kan endre osseointegrasjon av tannimplantater.
Siden vellykket osseointegrasjon er et kritisk aspekt ved implantatoverlevelse og effekten av vitamin D på implantat osseointegrasjon ikke er godt dokumentert, var målet med denne studien å evaluere beinmarkører og cytokinnivåer hos pasienter med eller uten vitamin D-mangel.
Metoder: Totalt 42 pasienter ble inkludert og delt inn i to grupper: Vitamin D utilstrekkelig (Gruppe IN-S; n=21) og Vitamin D tilstrekkelig (Gruppe S; n=21).
I tillegg til kliniske periodontale parametere og implantatstabilitetsmålinger, var ben- og PICF-nivåer av RANKL, OPG, osteokalsin (OC), kalsium (Ca), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), IL-1β, caspase-1 og IL-10. bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Resultatene ble representert som konsentrasjon og total mengde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For vitamin D tilstrekkelig gruppe (Gruppe S) ble >20 ng/ml terskel bestemt som vitamin D tilstrekkelig, og Vitamin D utilstrekkelig gruppe (Grupper IN-S) 12-20 ng/mol ble bestemt som utilstrekkelig.
Pasienter med D-vitaminmangel (<12 ng/ml), som allerede bruker vitamin D-tilskudd, ble ikke inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være frivillig til å delta i studien, For vitamin D tilstrekkelig gruppe (gruppe S) som har et vitamin D nivå >20 ng/ml; og 12-20 ng/ml for vitamin D utilstrekkelig gruppe (Grupper IN-S).
Å ha tilstrekkelig benhøyde og -bredde ved tannhuleområdene, Ikke ha en systemisk sykdom som kan påvirke osseointegrasjonen negativt, Ikke røyke Opprettholde munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med vitamin D-mangel (<12 ng/ml), som allerede bruker vitamin D-tilskudd Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom, slik som ukontrollert diabetes, som kan påvirke implantatets suksess, Røyking, Tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt, Tidligere eksponering for strålebehandling i hode og nakke område, tilstedeværelse av osteoporose eller andre metabolske beinsykdommer, bruk av orale/intravenøse bisfosfonater, historie med beintransplantasjon og/eller sinusløft, langvarig bruk av kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vitamin D tilstrekkelig
Vitamin D tilstrekkelig gruppe (gruppe S) >20 ng/ml terskel ble bestemt som tilstrekkelig,
|
Kliniske periodontale indekser inkludert plakkindeks (PI) (Silness og Löe 1964), gingivalindeks (GI) (Löe 1967), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo og Bay 1975) ble registrert ved bruk av en Williams periodontal sonde.
BOP-prosenten (%) ble beregnet ved å dele antall blødningssteder med det totale antallet undersøkte steder.
Alle pasienter ble mottatt av en enkelt undersøker et bennivåimplantat (standardtype og sandblåst, storkornet, syre-etset overflate) (Implant Swiss, Yverdon, Sveits).
Nivåene av OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α og Caspase1 i bein og PICF hos pasienter med eller uten vitamin D-suffisiens ble målt ved ELISA.
Implantatets stabilitet ble målt av en enhet (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) basert på resonansfrekvensanalyse (RFA) og kategorisert etter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
En måned etter at de helbredende hettene ble satt inn, ble prøver fra peri-implantat crevicular fluid (PISF) samlet inn fra 6 forskjellige sider av hvert implantat.
Før prøvetaking ble området isolert og tørket, og papirstrimler ble forsiktig holdt i periimplantat sulcus i 30 sekunder.
Strips med blod- eller spyttforurensning ble kastet.
PISF-volumer av hver strimmel ble målt med en enhet (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA).
Strimler ble deretter slått sammen og satt inn i rør.
PISF ble gjenvunnet fra papirstrimler ved omrøring i fosfatbuffer saltvann (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5).
Alle prøver ble lagret ved -80C frem til analysedagen.
|
|
vitamin d utilstrekkelig
Vitamin D utilstrekkelig gruppe (Gruppe IN-S) 12-20 ng/mol ble bestemt som insuffisiens.
|
Kliniske periodontale indekser inkludert plakkindeks (PI) (Silness og Löe 1964), gingivalindeks (GI) (Löe 1967), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo og Bay 1975) ble registrert ved bruk av en Williams periodontal sonde.
BOP-prosenten (%) ble beregnet ved å dele antall blødningssteder med det totale antallet undersøkte steder.
Alle pasienter ble mottatt av en enkelt undersøker et bennivåimplantat (standardtype og sandblåst, storkornet, syre-etset overflate) (Implant Swiss, Yverdon, Sveits).
Nivåene av OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α og Caspase1 i bein og PICF hos pasienter med eller uten vitamin D-suffisiens ble målt ved ELISA.
Implantatets stabilitet ble målt av en enhet (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) basert på resonansfrekvensanalyse (RFA) og kategorisert etter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
En måned etter at de helbredende hettene ble satt inn, ble prøver fra peri-implantat crevicular fluid (PISF) samlet inn fra 6 forskjellige sider av hvert implantat.
Før prøvetaking ble området isolert og tørket, og papirstrimler ble forsiktig holdt i periimplantat sulcus i 30 sekunder.
Strips med blod- eller spyttforurensning ble kastet.
PISF-volumer av hver strimmel ble målt med en enhet (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA).
Strimler ble deretter slått sammen og satt inn i rør.
PISF ble gjenvunnet fra papirstrimler ved omrøring i fosfatbuffer saltvann (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5).
Alle prøver ble lagret ved -80C frem til analysedagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline til 3 måneder for IL10 og RANKL
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
PICF og bennivåer av markører ble målt ved baseline og ved 3 måneder i begge grupper
|
0 til 3 måneder
|
|
endre fra baseline til 3 måneder for RFA
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
Måling av primær og sekundær implantatstabilitet ble utført ved baseline og etter 3 måneder i begge grupper
|
0 til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesile E Toy, Phd, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akkaya HU, Yilmaz HE, Narin F, Saglam M. Evaluation of galectin-3, peptidylarginine deiminase-4, and tumor necrosis factor-alpha levels in gingival crevicular fluid for periodontal health, gingivitis, and Stage III Grade C periodontitis: A pilot study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):80-88. doi: 10.1002/JPER.21-0137. Epub 2021 May 10.
- Kwiatek J, Jaron A, Trybek G. Impact of the 25-Hydroxycholecalciferol Concentration and Vitamin D Deficiency Treatment on Changes in the Bone Level at the Implant Site during the Process of Osseointegration: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):526. doi: 10.3390/jcm10030526.
- Franco-Topete R, Zepeda-Nuno JS, Zamora-Perez AL, Fuentes-Lerma MG, Gomez-Meda BC, Guerrero-Velazquez C. IFN-gammaR2 is strongly expressed on endothelial cells of gingival tissues from patients with chronic periodontitis. J Appl Oral Sci. 2018 Oct 4;26:e20170291. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0291.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA-2022-2992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli delt på forespørsel av primæretterforsker Dr Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for øyeblikket.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata kan deles etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .