Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insufficienza di vitamina D e impianti

14 luglio 2024 aggiornato da: Vesile Elif Toy

L’insufficienza di vitamina D porta alla riduzione dell’interleuchina-10 nei tessuti peri-implantari: uno studio caso-controllo

La vitamina D è importante per la salute delle ossa, la funzione immunitaria e l’infiammazione, insieme al successo dell’impianto dentale. Lo studio mirava a valutare i marcatori ossei e i livelli di citochine in pazienti con e senza insufficienza di vitamina D per comprendere meglio gli effetti dei livelli di vitamina D sull’integrazione dell’impianto dentale. Lo studio ha incluso 42 pazienti in 2 gruppi; con livelli insufficienti (Gruppo IN-S; n=21) e sufficienti (Gruppo S; n=21) di vitamina D. Rimodellamento osseo, marcatori proinfiammatori e antinfiammatori sono stati analizzati nel fluido crevicolare osseo e perimplantare (PICF) utilizzando enzimi- test immunoassorbente collegato (ELISA) e i risultati sono stati riportati come concentrazione e quantità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la vitamina D è fondamentale per la mineralizzazione ossea e svolge un ruolo significativo nelle risposte immunitarie e infiammatorie. La sua carenza è altamente diffusa e potrebbe alterare l’osteointegrazione degli impianti dentali. Poiché il successo dell’osteointegrazione è un aspetto critico della sopravvivenza dell’impianto e gli effetti della vitamina D sull’osteointegrazione dell’impianto non sono stati ben documentati, lo scopo di questo studio era di valutare i marcatori ossei e i livelli di citochine di pazienti con o senza insufficienza di vitamina D. Metodi: sono stati inclusi un totale di 42 pazienti, divisi in due gruppi: vitamina D insufficiente (gruppo IN-S; n=21) e vitamina D sufficiente (gruppo S; n=21). Oltre ai parametri clinici parodontali e alle misurazioni della stabilità dell'impianto, sono stati misurati i livelli ossei e PICF di RANKL, OPG, osteocalcina (OC), calcio (Ca), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), IL-1β, caspasi-1 e IL-10. determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I risultati sono stati rappresentati come concentrazione e quantità totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per il gruppo con vitamina D sufficiente (Gruppo S) la soglia >20 ng/ml è stata determinata come vitamina D sufficiente, mentre per il gruppo con vitamina D insufficiente (Gruppi IN-S) 12-20 ng/mol è stata determinata come insufficiente. I pazienti con carenza di vitamina D (<12 ng/ml), che già utilizzavano integratori di vitamina D, non sono stati inclusi nel presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere volontario per partecipare allo studio, Per il gruppo con vitamina D sufficiente (Gruppo S) con un livello di vitamina D >20 ng/ml; e 12-20 ng/ml per il gruppo con carenza di vitamina D (Gruppi IN-S).

Avere un'altezza e una larghezza ossea sufficienti nelle aree edentule Non avere una malattia sistemica che possa influire negativamente sull'osteointegrazione Non fumare Mantenere l'igiene orale

Criteri di esclusione:

Pazienti con carenza di vitamina D (<12 ng/ml), che già utilizzano integratori di vitamina D Presenza di qualsiasi malattia sistemica, come diabete non controllato, che possa influenzare il successo dell'impianto, Fumo, Presenza di parodontite non trattata, Precedente esposizione a radioterapia nella testa e nel collo area, Presenza di osteoporosi o altre malattie metaboliche dell'osso, Uso di bifosfonati per via orale/endovenosa, Storia di innesto osseo e/o rialzo del seno, Uso di corticosteroidi a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vitamina D sufficiente
Gruppo con quantità sufficiente di vitamina D (Gruppo S) La soglia >20 ng/ml è stata determinata come sufficienza,
Test diagnostico: Esame clinico parodontale
Gli indici clinici parodontali inclusi l'indice di placca (PI) (Silness e Löe 1964), l'indice gengivale (GI) (Löe 1967), la profondità di sondaggio (PD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) (Ainamo e Bay 1975) sono stati registrati utilizzando un Williams sonda parodontale. La percentuale BOP (%) è stata calcolata dividendo il numero di siti sanguinanti per il numero totale di siti esaminati.
Procedura: Posizionamento di impianti dentali e prelievo di campioni ossei
Tutti i pazienti hanno ricevuto da un singolo esaminatore un impianto a livello osseo (tipo standard e superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido) (Implant Swiss, Yverdon, Svizzera).
Test diagnostico: ELISA OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α e Caspase-1
I livelli di OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α e Caspase1 nell'osso e nel PICF di pazienti con o senza sufficienza di vitamina D sono stati misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Analisi della frequenza di risonanza
La stabilità dell'impianto è stata misurata da un dispositivo (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Svezia) basato sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA) e classificato in base alla scala del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Procedura: Campionamento del fluido crevicolare gengivale
Un mese dopo l’inserimento delle cappette di guarigione, sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare perimplantare (PISF) da 6 diversi lati di ciascun impianto. Prima del campionamento, l'area è stata isolata e asciugata e le strisce di carta sono state mantenute delicatamente nel solco perimplantare per 30 secondi. Le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. I volumi PISF di ciascuna striscia sono stati misurati da un dispositivo (Periotron 8.010, Oraflow Inc, USA). Le strisce sono state quindi raggruppate e inserite nelle provette. PISF è stato recuperato da strisce di carta mediante agitazione in tampone fosfato salino (Tris-HCl 50 mM, CaCl2 5 mM, NaCl 0,2 M, pH 7,5). Tutti i campioni sono stati conservati a -80°C fino al giorno dell'analisi.
vitamina D insufficiente
Il gruppo con insufficienza di vitamina D (Gruppo IN-S) 12-20 ng/mol è stato determinato come insufficienza.
Test diagnostico: Esame clinico parodontale
Gli indici clinici parodontali inclusi l'indice di placca (PI) (Silness e Löe 1964), l'indice gengivale (GI) (Löe 1967), la profondità di sondaggio (PD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) (Ainamo e Bay 1975) sono stati registrati utilizzando un Williams sonda parodontale. La percentuale BOP (%) è stata calcolata dividendo il numero di siti sanguinanti per il numero totale di siti esaminati.
Procedura: Posizionamento di impianti dentali e prelievo di campioni ossei
Tutti i pazienti hanno ricevuto da un singolo esaminatore un impianto a livello osseo (tipo standard e superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido) (Implant Swiss, Yverdon, Svizzera).
Test diagnostico: ELISA OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α e Caspase-1
I livelli di OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α e Caspase1 nell'osso e nel PICF di pazienti con o senza sufficienza di vitamina D sono stati misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Analisi della frequenza di risonanza
La stabilità dell'impianto è stata misurata da un dispositivo (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Svezia) basato sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA) e classificato in base alla scala del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Procedura: Campionamento del fluido crevicolare gengivale
Un mese dopo l’inserimento delle cappette di guarigione, sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare perimplantare (PISF) da 6 diversi lati di ciascun impianto. Prima del campionamento, l'area è stata isolata e asciugata e le strisce di carta sono state mantenute delicatamente nel solco perimplantare per 30 secondi. Le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. I volumi PISF di ciascuna striscia sono stati misurati da un dispositivo (Periotron 8.010, Oraflow Inc, USA). Le strisce sono state quindi raggruppate e inserite nelle provette. PISF è stato recuperato da strisce di carta mediante agitazione in tampone fosfato salino (Tris-HCl 50 mM, CaCl2 5 mM, NaCl 0,2 M, pH 7,5). Tutti i campioni sono stati conservati a -80°C fino al giorno dell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal basale a 3 mesi per IL10 e RANKL
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
Il PICF e i livelli ossei dei marcatori sono stati misurati al basale e a 3 mesi in entrambi i gruppi
Da 0 a 3 mesi
cambiamento dal basale a 3 mesi per RFA
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
La misurazione della stabilità primaria e secondaria dell'impianto è stata eseguita al basale e a 3 mesi in entrambi i gruppi
Da 0 a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vesile Elif Toy

Collaboratori

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-2022-2992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi su richiesta dal ricercatore principale Dr Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr

Periodo di condivisione IPD

I dati sono attualmente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Esame clinico parodontale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi