Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin-D-insufficiens og implantater

14. juli 2024 opdateret af: Vesile Elif Toy

Vitamin-D-insufficiens fører til interleukin-10-reduktion i peri-implantatvæv: et case-control-studie

D-vitamin er vigtigt for knoglesundhed, immunfunktion og betændelse sammen med tandimplantatets succes. Undersøgelsen havde til formål at vurdere knoglemarkører og cytokinniveauer hos patienter med og uden D-vitaminmangel for bedre at forstå virkningerne af D-vitaminniveauer på tandimplantatintegration. Undersøgelsen omfattede 42 patienter i 2 grupper; med utilstrækkelige (Gruppe IN-S; n=21) og tilstrækkelige (Gruppe S; n=21) niveauer af vitamin D. Knogleremodellering, proinflammatoriske og antiinflammatoriske markører blev analyseret i knogle og peri-implantat crevicular fluid (PICF) ved hjælp af enzym- forbundet immunosorbent assay (ELISA), og resultater blev rapporteret som koncentration og total mængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: D-vitamin er afgørende for knoglemineralisering og spiller en væsentlig rolle i immun- og inflammatoriske reaktioner. Dens mangel er meget udbredt og kan ændre osseointegration af tandimplantater. Da vellykket osseointegration er et kritisk aspekt af implantatoverlevelse, og virkningerne af vitamin D på implantat osseointegration ikke er blevet veldokumenteret, var formålet med denne undersøgelse at evaluere knoglemarkører og cytokinniveauer hos patienter med eller uden vitamin D-insufficiens. Metoder: I alt 42 patienter blev inkluderet og opdelt i to grupper: Vitamin D utilstrækkeligt (Gruppe IN-S; n=21) og Vitamin D tilstrækkeligt (Gruppe S; n=21). Udover kliniske parodontale parametre og implantatstabilitetsmålinger var knogle- og PICF-niveauer af RANKL, OPG, osteocalcin (OC), calcium (Ca), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), IL-1β, caspase-1 og IL-10 bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Resultater blev repræsenteret som koncentration og total mængde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For gruppen med tilstrækkelig D-vitamin (Gruppe S) blev >20 ng/ml tærskel bestemt som vitamin D tilstrækkeligt, og D-vitamin utilstrækkelig gruppe (Grupper IN-S) 12-20 ng/mol blev bestemt som utilstrækkelig. Patienter med D-vitaminmangel (<12 ng/ml), der allerede bruger D-vitamintilskud, var ikke inkluderet i den aktuelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være frivillig til at deltage i undersøgelsen, For gruppen med tilstrækkelig D-vitamin (Gruppe S) med et D-vitaminniveau >20 ng/ml; og 12-20 ng/ml for D-vitamin utilstrækkelig gruppe (Grupper IN-S).

At have tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde ved de tandløse områder, Ikke have en systemisk sygdom, der kan påvirke osseointegration negativt, Ikke ryge Opretholdelse af mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

Patienter med D-vitaminmangel (<12 ng/ml), som allerede bruger D-vitamintilskud Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, der kan påvirke implantatets succes, Rygning, Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose, Tidligere eksponering for strålebehandling i hoved og nakke område, tilstedeværelse af osteoporose eller andre metaboliske knoglesygdomme, brug af orale/intravenøse bisfosfonater, historie med knogletransplantation og/eller sinusløft, langvarig brug af kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D-vitamin nok
Vitamin D tilstrækkelig gruppe (Gruppe S) >20 ng/ml tærskel blev bestemt som tilstrækkelig,
Diagnostisk test: Parodontal klinisk undersøgelse
Kliniske parodontale indekser inklusive plakindeks (PI) (Silness og Löe 1964), tandkødsindeks (GI) (Löe 1967), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo og Bay 1975) blev registreret ved hjælp af en Williams parodontal sonde. BOP-procenten (%) blev beregnet ved at dividere antallet af blødningssteder med det samlede antal undersøgte steder.
Procedure: Anbringelse af tandimplantater og knogleprøvetagning
Alle patienter fik af en enkelt undersøger et implantat på knogleniveau (standardtype og sandblæst, storkornet, syreætset overflade) (Implant Swiss, Yverdon, Schweiz).
Diagnostisk test: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α og Caspase-1 ELISA
Niveauerne af OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α og Caspase1 i knogler og PICF hos patienter med eller uden D-vitamintilstrækkelighed blev målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Resonansfrekvensanalyse
Implantatets stabilitet blev målt af en enhed (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) baseret på Resonance Frequency Analysis (RFA) og kategoriseret efter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
Procedure: Gingival crevikulær væskeprøvetagning
En måned efter at de helende hætter var indsat, blev prøver fra peri-implantat crevicular fluid (PISF) indsamlet fra 6 forskellige sider af hvert implantat. Før prøveudtagning blev området isoleret og tørret, og papirstrimler blev forsigtigt holdt i periimplantat sulcus i 30 sekunder. Strimler med blod- eller spytkontaminering blev kasseret. PISF-volumener af hver strimmel blev målt med en enhed (Periotron 8.010, Oraflow Inc, USA). Strimler blev derefter samlet og indsat i rør. PISF blev udvundet fra papirstrimler ved omrøring i phosphatbuffer saltvand (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Alle prøver blev opbevaret ved -80°C indtil analysedagen.
d-vitamin utilstrækkelig
Vitamin D utilstrækkelig gruppe (Gruppe IN-S) 12-20 ng/mol blev bestemt som insufficiens.
Diagnostisk test: Parodontal klinisk undersøgelse
Kliniske parodontale indekser inklusive plakindeks (PI) (Silness og Löe 1964), tandkødsindeks (GI) (Löe 1967), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo og Bay 1975) blev registreret ved hjælp af en Williams parodontal sonde. BOP-procenten (%) blev beregnet ved at dividere antallet af blødningssteder med det samlede antal undersøgte steder.
Procedure: Anbringelse af tandimplantater og knogleprøvetagning
Alle patienter fik af en enkelt undersøger et implantat på knogleniveau (standardtype og sandblæst, storkornet, syreætset overflade) (Implant Swiss, Yverdon, Schweiz).
Diagnostisk test: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α og Caspase-1 ELISA
Niveauerne af OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α og Caspase1 i knogler og PICF hos patienter med eller uden D-vitamintilstrækkelighed blev målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Resonansfrekvensanalyse
Implantatets stabilitet blev målt af en enhed (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) baseret på Resonance Frequency Analysis (RFA) og kategoriseret efter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
Procedure: Gingival crevikulær væskeprøvetagning
En måned efter at de helende hætter var indsat, blev prøver fra peri-implantat crevicular fluid (PISF) indsamlet fra 6 forskellige sider af hvert implantat. Før prøveudtagning blev området isoleret og tørret, og papirstrimler blev forsigtigt holdt i periimplantat sulcus i 30 sekunder. Strimler med blod- eller spytkontaminering blev kasseret. PISF-volumener af hver strimmel blev målt med en enhed (Periotron 8.010, Oraflow Inc, USA). Strimler blev derefter samlet og indsat i rør. PISF blev udvundet fra papirstrimler ved omrøring i phosphatbuffer saltvand (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Alle prøver blev opbevaret ved -80°C indtil analysedagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline til 3 måneder for IL10 og RANKL
Tidsramme: 0 til 3 måneder
PICF og knogleniveauer af markører blev målt ved baseline og efter 3 måneder i begge grupper
0 til 3 måneder
ændre fra baseline til 3 måneder for RFA
Tidsramme: 0 til 3 måneder
Måling af primær og sekundær implantatstabilitet blev udført ved baseline og efter 3 måneder i begge grupper
0 til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesile Elif Toy

Samarbejdspartnere

Inonu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-2022-2992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt efter anmodning af primær investigator Dr. Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr

IPD-delingstidsramme

Data er i øjeblikket tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Parodontal klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner