Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D a implanty

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vesile Elif Toy

Niedobór witaminy D prowadzi do redukcji interleukiny-10 w tkankach wokół implantu: badanie kliniczno-kontrolne

Witamina D jest ważna dla zdrowia kości, funkcji odpornościowych i stanów zapalnych, a także dla powodzenia implantów dentystycznych. Celem badania była ocena markerów kostnych i poziomu cytokin u pacjentów z niedoborem witaminy D i bez niego, aby lepiej zrozumieć wpływ poziomu witaminy D na integrację implantu dentystycznego. Do badania włączono 42 pacjentów w 2 grupach; z niewystarczającym (Grupa IN-S; n=21) i wystarczającym (Grupa S; n=21) poziomem witaminy D. Analizowano markery przebudowy kości, prozapalne i przeciwzapalne w kości i płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) przy użyciu enzymu- połączony test immunoabsorpcyjny (ELISA), a wyniki podano jako stężenie i całkowitą ilość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Witamina D ma kluczowe znaczenie dla mineralizacji kości i odgrywa znaczącą rolę w odpowiedziach immunologicznych i zapalnych. Jego niedobór jest bardzo powszechny i ​​może zaburzać osteointegrację implantów dentystycznych. Ponieważ pomyślna osteointegracja jest krytycznym aspektem przeżycia implantu, a wpływ witaminy D na osteointegrację implantu nie został dobrze udokumentowany, celem tego badania była ocena markerów kostnych i poziomu cytokin u pacjentów z niedoborem witaminy D lub bez niego. Metody: Do badania włączono ogółem 42 pacjentów, których podzielono na dwie grupy: witamina D z niedoborem (Grupa IN-S; n=21) i witamina D w wystarczającej ilości (Grupa S; n=21). Oprócz klinicznych parametrów przyzębia i pomiarów stabilności implantu, zbadano poziomy RANKL, OPG, osteokalcyny (OC), wapnia (Ca), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), IL-1β, kaspazy-1 i IL-10 w kościach i PICF. określane za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki przedstawiono jako stężenie i całkowitą ilość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Inonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla grupy z wystarczającą ilością witaminy D (Grupa S) >20 ng/ml uznano za wystarczającą witaminę D, a grupę z niedoborem witaminy D (Grupy IN-S) 12-20 ng/mol uznano za niewystarczającą. Do niniejszego badania nie włączono pacjentów z niedoborem witaminy D (<12 ng/ml), którzy już stosowali suplementy witaminy D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bycie ochotnikiem do udziału w badaniu. Dla grupy otrzymującej witaminę D (Grupa S) posiadająca poziom witaminy D >20 ng/ml; i 12-20 ng/ml dla grupy z niedoborem witaminy D (Grupy IN-S).

posiadanie wystarczającej wysokości i szerokości kości w obszarach bezzębnych, brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą niekorzystnie wpływać na osteointegrację, niepalenie tytoniu, utrzymywanie higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niedoborem witaminy D (<12 ng/ml), stosujący już suplementy witaminy D. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak nieleczona cukrzyca, która może mieć wpływ na powodzenie implantacji, palenie tytoniu, obecność nieleczonego zapalenia przyzębia, wcześniejsza ekspozycja na radioterapię w obrębie głowy i szyi okolicy, obecność osteoporozy lub innych metabolicznych chorób kości, stosowanie doustnych/dożylnych bisfosfonianów, historia przeszczepiania kości i/lub podniesienia zatok, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
witamina D wystarczająca
Dla grupy wystarczającej dla witaminy D (Grupa S) próg >20 ng/ml uznano za wystarczający,
Test diagnostyczny: Periodontologiczne badanie kliniczne
Kliniczne wskaźniki przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Löe 1964), wskaźnik dziąseł (GI) (Löe 1967), głębokość sondowania (PD) i krwawienie podczas sondowania (BOP) (Ainamo i Bay 1975) rejestrowano za pomocą aparatu Williamsa sonda periodontologiczna. Procent BOP (%) obliczono dzieląc liczbę miejsc krwawień przez całkowitą liczbę zbadanych miejsc.
Procedura: Wszczepienie implantu stomatologicznego i pobranie próbki kości
Wszystkim pacjentom wszczepiono przez jednego lekarza implant na poziomie kości (typ standardowy, piaskowany, o dużym ziarnie i powierzchni trawionej kwasem) (Implant Swiss, Yverdon, Szwajcaria).
Test diagnostyczny: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α i kaspaza-1 ELISA
Poziomy OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α i kaspazy 1 w kościach i PICF u pacjentów z lub bez wystarczającej ilości witaminy D mierzono za pomocą testu ELISA.
Test diagnostyczny: Analiza częstotliwości rezonansowej
Stabilność implantu mierzono za pomocą urządzenia (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Szwecja) w oparciu o analizę częstotliwości rezonansu (RFA) i kategoryzowano według skali współczynnika stabilności implantu (ISQ).
Procedura: Pobieranie próbek płynu dziąsłowego
Miesiąc po założeniu nasadek gojących pobrano próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PISF) z 6 różnych stron każdego implantu. Przed pobraniem próbki obszar izolowano i suszono, a paski papieru delikatnie trzymano w bruzdzie wokół implantu przez 30 sekund. Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Objętości PISF każdego paska mierzono za pomocą urządzenia (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA). Paski następnie połączono i wprowadzono do probówek. PISF odzyskano z pasków papieru poprzez mieszanie w soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Wszystkie próbki przechowywano do dnia analizy w temperaturze -80°C.
niewystarczająca ilość witaminy D
Grupę niedoboru witaminy D (Grupa IN-S) 12-20 ng/mol uznano za niedobór.
Test diagnostyczny: Periodontologiczne badanie kliniczne
Kliniczne wskaźniki przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Löe 1964), wskaźnik dziąseł (GI) (Löe 1967), głębokość sondowania (PD) i krwawienie podczas sondowania (BOP) (Ainamo i Bay 1975) rejestrowano za pomocą aparatu Williamsa sonda periodontologiczna. Procent BOP (%) obliczono dzieląc liczbę miejsc krwawień przez całkowitą liczbę zbadanych miejsc.
Procedura: Wszczepienie implantu stomatologicznego i pobranie próbki kości
Wszystkim pacjentom wszczepiono przez jednego lekarza implant na poziomie kości (typ standardowy, piaskowany, o dużym ziarnie i powierzchni trawionej kwasem) (Implant Swiss, Yverdon, Szwajcaria).
Test diagnostyczny: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α i kaspaza-1 ELISA
Poziomy OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α i kaspazy 1 w kościach i PICF u pacjentów z lub bez wystarczającej ilości witaminy D mierzono za pomocą testu ELISA.
Test diagnostyczny: Analiza częstotliwości rezonansowej
Stabilność implantu mierzono za pomocą urządzenia (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Szwecja) w oparciu o analizę częstotliwości rezonansu (RFA) i kategoryzowano według skali współczynnika stabilności implantu (ISQ).
Procedura: Pobieranie próbek płynu dziąsłowego
Miesiąc po założeniu nasadek gojących pobrano próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PISF) z 6 różnych stron każdego implantu. Przed pobraniem próbki obszar izolowano i suszono, a paski papieru delikatnie trzymano w bruzdzie wokół implantu przez 30 sekund. Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Objętości PISF każdego paska mierzono za pomocą urządzenia (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA). Paski następnie połączono i wprowadzono do probówek. PISF odzyskano z pasków papieru poprzez mieszanie w soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Wszystkie próbki przechowywano do dnia analizy w temperaturze -80°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wartości wyjściowych na 3 miesiące dla IL10 i RANKL
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
W obu grupach mierzono poziom PICF i markerów w kościach na początku badania i po 3 miesiącach
0 do 3 miesięcy
zmiana wartości początkowej na 3 miesiące w przypadku RFA
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
Pomiary pierwotnej i wtórnej stabilności implantu przeprowadzono na początku badania i po 3 miesiącach w obu grupach
0 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vesile Elif Toy

Współpracownicy

Inonu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA-2022-2992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza, dr Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są obecnie dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj