Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D a implantáty

14. července 2024 aktualizováno: Vesile Elif Toy

Nedostatek vitaminu D vede k redukci interleukinu-10 v periimplantátových tkáních: případová kontrolní studie

Vitamin D je důležitý pro zdraví kostí, imunitní funkce a záněty spolu s úspěchem zubních implantátů. Cílem studie bylo posoudit kostní markery a hladiny cytokinů u pacientů s nedostatkem vitaminu D a bez něj, aby bylo možné lépe porozumět účinkům hladin vitaminu D na integraci zubního implantátu. Studie zahrnovala 42 pacientů ve 2 skupinách; s nedostatečnými (skupina IN-S; n=21) a dostatečnými (skupina S; n=21) hladinami vitaminu D. Kostní remodelační, prozánětlivé a protizánětlivé markery byly analyzovány v kosti a periimplantátové křevikulární tekutině (PICF) pomocí enzymatického spojený imunosorbentní test (ELISA) a výsledky byly uvedeny jako koncentrace a celkové množství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Vitamin D je klíčový pro mineralizaci kostí a hraje významnou roli v imunitních a zánětlivých reakcích. Jeho nedostatek je vysoce převládající a může změnit osseointegraci zubních implantátů. Protože úspěšná osseointegrace je kritickým aspektem přežití implantátu a účinky vitaminu D na osseointegraci implantátu nebyly dostatečně zdokumentovány, bylo cílem této studie zhodnotit kostní markery a hladiny cytokinů u pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo bez něj. Metodika: Celkem bylo zařazeno 42 pacientů, kteří byli rozděleni do dvou skupin: Vitamin D nedostatečný (skupina IN-S; n=21) a dostatek vitaminu D (skupina S; n=21). Kromě klinických parodontálních parametrů a měření stability implantátu byly sledovány kostní a PICF hladiny RANKL, OPG, osteokalcinu (OC), vápníku (Ca), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), IL-1β, kaspázy-1 a IL-10 stanoveno enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA). Výsledky byly uvedeny jako koncentrace a celkové množství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44100
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro skupinu s dostatkem vitaminu D (skupina S) byl jako dostatečný vitamin D stanoven práh >20 ng/ml a pro skupinu s nedostatkem vitaminu D (skupiny IN-S) 12-20 ng/mol jako nedostatečná. Pacienti s nedostatkem vitaminu D (<12 ng/ml), kteří již užívali doplňky vitaminu D, nebyli do současné studie zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být dobrovolníkem k účasti ve studii, pro skupinu vitamínu D dostatek (skupina S) s hladinou vitamínu D >20 ng/ml; a 12-20 ng/ml pro skupinu s nedostatkem vitamínu D (skupiny IN-S).

Mít dostatečnou výšku a šířku kostí v bezzubých oblastech, nemít systémové onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit osseointegraci, nekouřit, udržovat ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nedostatkem vitaminu D (<12 ng/ml), již užívající doplňky vitaminu D Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, které může ovlivnit úspěšnost implantace, Kouření, Přítomnost neléčené parodontitidy, Předchozí expozice radioterapii v oblasti hlavy a krku oblasti, Přítomnost osteoporózy nebo jiných metabolických onemocnění kostí, Užívání perorálních/intravenózních bisfosfonátů, Historie kostního štěpu a/nebo sinus liftu, Dlouhodobé užívání kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vitaminu D dostatek
Jako dostatečná byla stanovena skupina dostatku vitaminu D (skupina S) >20 ng/ml,
Diagnostický test: Parodontologické klinické vyšetření
Klinické periodontální indexy včetně indexu plaku (PI) (Silness a Löe 1964), gingiválního indexu (GI) (Löe 1967), hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP) (Ainamo a Bay 1975) byly zaznamenány pomocí Williamsova přístroje. parodontální sonda. Procento BOP (%) bylo vypočteno vydělením počtu míst krvácení celkovým počtem vyšetřovaných míst.
Postup: Zavedení zubního implantátu a odběr kostního vzorku
Všichni pacienti dostali implantát na úrovni kosti (standardní typ a pískovaný, s velkým zrnem, leptaný kyselinou) jedním vyšetřujícím (Implant Swiss, Yverdon, Švýcarsko).
Diagnostický test: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α a kaspáza-1 ELISA
Hladiny OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α a kaspázy1 v kosti a PICF pacientů s nebo bez dostatku vitaminu D byly měřeny pomocí ELISA.
Diagnostický test: Rezonanční frekvenční analýza
Stabilita implantátu byla měřena zařízením (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Švédsko) na základě analýzy rezonanční frekvence (RFA) a kategorizováno podle stupnice Implant Stability Quotient (ISQ).
Postup: Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Jeden měsíc po zavedení vhojovacích čepiček byly odebrány vzorky periimplantátové crevikulární tekutiny (PISF) ze 6 různých stran každého implantátu. Před odběrem vzorků byla oblast izolována a vysušena a papírové proužky byly jemně udržovány v periimplantátovém sulku po dobu 30 sekund. Proužky s kontaminací krví nebo slinami byly zlikvidovány. Objemy PISF každého proužku byly měřeny zařízením (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA). Proužky byly poté spojeny a vloženy do zkumavek. PISF byl získán z papírových proužků pomocí míchání ve fyziologickém roztoku s fosfátovým pufrem (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Všechny vzorky byly skladovány při -80 °C až do dne analýzy.
vitamín D nedostatečný
Nedostatečná skupina vitaminu D (skupina IN-S) 12-20 ng/mol byla stanovena jako insuficience.
Diagnostický test: Parodontologické klinické vyšetření
Klinické periodontální indexy včetně indexu plaku (PI) (Silness a Löe 1964), gingiválního indexu (GI) (Löe 1967), hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP) (Ainamo a Bay 1975) byly zaznamenány pomocí Williamsova přístroje. parodontální sonda. Procento BOP (%) bylo vypočteno vydělením počtu míst krvácení celkovým počtem vyšetřovaných míst.
Postup: Zavedení zubního implantátu a odběr kostního vzorku
Všichni pacienti dostali implantát na úrovni kosti (standardní typ a pískovaný, s velkým zrnem, leptaný kyselinou) jedním vyšetřujícím (Implant Swiss, Yverdon, Švýcarsko).
Diagnostický test: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α a kaspáza-1 ELISA
Hladiny OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α a kaspázy1 v kosti a PICF pacientů s nebo bez dostatku vitaminu D byly měřeny pomocí ELISA.
Diagnostický test: Rezonanční frekvenční analýza
Stabilita implantátu byla měřena zařízením (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Švédsko) na základě analýzy rezonanční frekvence (RFA) a kategorizováno podle stupnice Implant Stability Quotient (ISQ).
Postup: Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny
Jeden měsíc po zavedení vhojovacích čepiček byly odebrány vzorky periimplantátové crevikulární tekutiny (PISF) ze 6 různých stran každého implantátu. Před odběrem vzorků byla oblast izolována a vysušena a papírové proužky byly jemně udržovány v periimplantátovém sulku po dobu 30 sekund. Proužky s kontaminací krví nebo slinami byly zlikvidovány. Objemy PISF každého proužku byly měřeny zařízením (Periotron 8,010, Oraflow Inc, USA). Proužky byly poté spojeny a vloženy do zkumavek. PISF byl získán z papírových proužků pomocí míchání ve fyziologickém roztoku s fosfátovým pufrem (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Všechny vzorky byly skladovány při -80 °C až do dne analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce pro IL10 a RANKL
Časové okno: 0 až 3 měsíce
PICF a kostní hladiny markerů byly měřeny na začátku a po 3 měsících v obou skupinách
0 až 3 měsíce
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce pro RFA
Časové okno: 0 až 3 měsíce
Měření primární a sekundární stability implantátu bylo provedeno na začátku a po 3 měsících v obou skupinách
0 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vesile Elif Toy

Spolupracovníci

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2022-2992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou na žádost sdíleny primárním výzkumníkem Dr Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou aktuálně k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Parodontologické klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit