D-vitaminbrist och implantat
14 juli 2024 uppdaterad av: Vesile Elif Toy
Vitamin-D-insufficiens leder till minskning av interleukin-10 i peri-implantatvävnader: en fallkontrollstudie
D-vitamin är viktigt för benhälsa, immunfunktion och inflammation, tillsammans med framgång med tandimplantat.
Studien syftade till att bedöma benmarkörer och cytokinnivåer hos patienter med och utan D-vitaminbrist för att bättre förstå effekterna av D-vitaminnivåer på integrering av tandimplantat.
Studien inkluderade 42 patienter i 2 grupper; med otillräckliga (Grupp IN-S; n=21) och tillräckliga (Grupp S; n=21) nivåer av vitamin D. Benremodellering, proinflammatoriska och antiinflammatoriska markörer analyserades i ben och peri-implantat crevicular fluid (PICF) med hjälp av enzym- kopplad immunosorbentanalys (ELISA) och resultat rapporterades som koncentration och total mängd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vitamin D är avgörande för benmineralisering och spelar en betydande roll i immun- och inflammatoriska svar.
Dess brist är mycket utbredd och kan förändra osseointegration av tandimplantat.
Eftersom framgångsrik osseointegration är en kritisk aspekt av implantatöverlevnad och effekterna av vitamin D på implantat osseointegration inte har dokumenterats väl, var syftet med denna studie att utvärdera benmarkörer och cytokinnivåer hos patienter med eller utan D-vitaminbrist.
Metoder: Totalt 42 patienter inkluderades och delades in i två grupper: Vitamin D otillräckligt (Grupp IN-S; n=21) och Vitamin D tillräckligt (Grupp S; n=21).
Förutom kliniska parodontala parametrar och implantatstabilitetsmätningar, var ben- och PICF-nivåer av RANKL, OPG, osteokalcin (OC), kalcium (Ca), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), IL-1β, kaspas-1 och IL-10 bestäms genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Resultaten representerades som koncentration och total mängd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44100
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För gruppen med tillräckligt med D-vitamin (Grupp S) bestämdes tröskelvärdet för >20 ng/ml som tillräckligt med D-vitamin, och gruppen med otillräcklig D-vitamin (Grupp IN-S) 12-20 ng/mol bestämdes som otillräckligt.
Patienter med D-vitaminbrist (<12 ng/ml), som redan använder D-vitamintillskott, inkluderades inte i den aktuella studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att frivilligt delta i studien, För gruppen med tillräcklig D-vitamin (Grupp S) som har en D-vitaminnivå >20 ng/ml; och 12-20 ng/ml för grupp med otillräcklig vitamin D (Grupper IN-S).
Att ha tillräcklig benhöjd och benbredd vid tandlöshetsområdena, inte ha en systemisk sjukdom som kan påverka osseointegration negativt, inte röka Upprätthålla munhygien
Exklusions kriterier:
Patienter med D-vitaminbrist (<12 ng/ml), som redan använder D-vitamintillskott Förekomst av systemisk sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, som kan påverka implantatframgång, Rökning, Förekomst av obehandlad parodontit, Tidigare exponering för strålbehandling i huvud och nacke område, Förekomst av osteoporos eller andra metabola bensjukdomar, Användning av orala/intravenösa bisfosfonater, Historik av bentransplantation och/eller sinuslyft, Långtidsanvändning av kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tillräckligt med D-vitamin
Vitamin D-tillräcklig grupp (Grupp S) >20 ng/ml tröskel bestämdes som tillräcklig,
|
Kliniska parodontala index inklusive plackindex (PI) (Silness och Löe 1964), gingivalindex (GI) (Löe 1967), sonderingsdjup (PD) och blödning vid sondering (BOP) (Ainamo och Bay 1975) registrerades med en Williams parodontal sond.
BOP-procenten (%) beräknades genom att dividera antalet blödningsställen med det totala antalet undersökta ställen.
Alla patienter fick av en enda undersökare ett bennivåimplantat (standardtyp och sandblästrad, storkornig, syraetsad yta) (Implant Swiss, Yverdon, Schweiz).
Nivåerna av OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α och Caspase1 i ben och PICF hos patienter med eller utan vitamin D-tillräcklighet mättes med ELISA.
Implantatets stabilitet mättes med en enhet (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) baserad på Resonance Frequency Analysis (RFA) och kategoriserad efter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
En månad efter att läkningslocken satts in, samlades prover från peri-implantat crevicular fluid (PISF) från 6 olika sidor av varje implantat.
Före provtagning isolerades området och torkades och pappersremsor hölls försiktigt i periimplantat sulcus i 30 sekunder.
Remsor med blod- eller salivkontamination kasserades.
PISF-volymer av varje remsa mättes med en anordning (Periotron 8 010, Oraflow Inc, USA).
Remsor slogs sedan samman och sattes in i rör.
PISF utvanns från pappersremsor genom omrörning i fosfatbuffertsaltlösning (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5).
Alla prover lagrades vid -80°C fram till analysdagen.
|
|
d-vitamin otillräckligt
Vitamin D otillräcklig grupp (Grupp IN-S) 12-20 ng/mol bestämdes som insufficiens.
|
Kliniska parodontala index inklusive plackindex (PI) (Silness och Löe 1964), gingivalindex (GI) (Löe 1967), sonderingsdjup (PD) och blödning vid sondering (BOP) (Ainamo och Bay 1975) registrerades med en Williams parodontal sond.
BOP-procenten (%) beräknades genom att dividera antalet blödningsställen med det totala antalet undersökta ställen.
Alla patienter fick av en enda undersökare ett bennivåimplantat (standardtyp och sandblästrad, storkornig, syraetsad yta) (Implant Swiss, Yverdon, Schweiz).
Nivåerna av OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α och Caspase1 i ben och PICF hos patienter med eller utan vitamin D-tillräcklighet mättes med ELISA.
Implantatets stabilitet mättes med en enhet (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Sverige) baserad på Resonance Frequency Analysis (RFA) och kategoriserad efter Implant Stability Quotient (ISQ) skala.
En månad efter att läkningslocken satts in, samlades prover från peri-implantat crevicular fluid (PISF) från 6 olika sidor av varje implantat.
Före provtagning isolerades området och torkades och pappersremsor hölls försiktigt i periimplantat sulcus i 30 sekunder.
Remsor med blod- eller salivkontamination kasserades.
PISF-volymer av varje remsa mättes med en anordning (Periotron 8 010, Oraflow Inc, USA).
Remsor slogs sedan samman och sattes in i rör.
PISF utvanns från pappersremsor genom omrörning i fosfatbuffertsaltlösning (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5).
Alla prover lagrades vid -80°C fram till analysdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra från baslinjen till 3 månader för IL10 och RANKL
Tidsram: 0 till 3 månader
|
PICF och bennivåer av markörer mättes vid baslinjen och efter 3 månader i båda grupperna
|
0 till 3 månader
|
|
ändra från baslinjen till 3 månader för RFA
Tidsram: 0 till 3 månader
|
Mätning av primär och sekundär implantatstabilitet utfördes vid baslinjen och efter 3 månader i båda grupperna
|
0 till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vesile E Toy, Phd, Inonu University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Akkaya HU, Yilmaz HE, Narin F, Saglam M. Evaluation of galectin-3, peptidylarginine deiminase-4, and tumor necrosis factor-alpha levels in gingival crevicular fluid for periodontal health, gingivitis, and Stage III Grade C periodontitis: A pilot study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):80-88. doi: 10.1002/JPER.21-0137. Epub 2021 May 10.
- Kwiatek J, Jaron A, Trybek G. Impact of the 25-Hydroxycholecalciferol Concentration and Vitamin D Deficiency Treatment on Changes in the Bone Level at the Implant Site during the Process of Osseointegration: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):526. doi: 10.3390/jcm10030526.
- Franco-Topete R, Zepeda-Nuno JS, Zamora-Perez AL, Fuentes-Lerma MG, Gomez-Meda BC, Guerrero-Velazquez C. IFN-gammaR2 is strongly expressed on endothelial cells of gingival tissues from patients with chronic periodontitis. J Appl Oral Sci. 2018 Oct 4;26:e20170291. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0291.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2022-2992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att delas på begäran av primärutredaren Dr Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr
Tidsram för IPD-delning
Data är för närvarande tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares uppgifter kan delas på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .