Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine-D-insufficiëntie en implantaten

14 juli 2024 bijgewerkt door: Vesile Elif Toy

Vitamine D-insufficiëntie leidt tot reductie van interleukine-10 in peri-implantaatweefsel: een case-control onderzoek

Vitamine D is belangrijk voor de gezondheid van de botten, de immuunfunctie en ontstekingen, samen met het succes van tandheelkundige implantaten. Het onderzoek was gericht op het beoordelen van botmarkers en cytokineniveaus bij patiënten met en zonder vitamine D-tekort om de effecten van vitamine D-niveaus op de integratie van tandheelkundige implantaten beter te begrijpen. De studie omvatte 42 patiënten in 2 groepen; met onvoldoende (Groep IN-S; n=21) en voldoende (Groep S; n=21) niveaus van vitamine D. Botremodellering, pro-inflammatoire en anti-inflammatoire markers werden geanalyseerd in bot en peri-implantaat creviculair vocht (PICF) met behulp van enzym- gekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en de resultaten werden gerapporteerd als concentratie en totale hoeveelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vitamine D is cruciaal voor de botmineralisatie en speelt een belangrijke rol bij immuun- en ontstekingsreacties. Het tekort komt veel voor en kan de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten beïnvloeden. Omdat succesvolle osseo-integratie een cruciaal aspect is voor de overleving van implantaten en de effecten van vitamine D op de osseo-integratie van implantaten niet goed gedocumenteerd zijn, was het doel van deze studie het evalueren van botmarkers en cytokineniveaus van patiënten met of zonder vitamine D-insufficiëntie. Methode: In totaal werden 42 patiënten geïncludeerd en verdeeld in twee groepen: Vitamine D onvoldoende (Groep IN-S; n=21) en Vitamine D voldoende (Groep S; n=21). Naast klinische parodontale parameters en implantaatstabiliteitsmetingen werden bot- en PICF-niveaus van RANKL, OPG, osteocalcine (OC), calcium (Ca), tumornecrosefactor alfa (TNF-α), IL-1β, caspase-1 en IL-10 gemeten. bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De resultaten werden weergegeven als concentratie en totale hoeveelheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de vitamine D-voldoende groep (Groep S) werd een drempelwaarde van >20 ng/ml bepaald als vitamine D-voldoende, en de vitamine D-onvoldoende-groep (Groepen IN-S) 12-20 ng/mol werd als onvoldoende bepaald. Patiënten met vitamine D-deficiëntie (<12 ng/ml), die al vitamine D-supplementen gebruikten, werden niet in het huidige onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Als vrijwilliger deelnemen aan het onderzoek, Voor de vitamine D-voldoende groep (Groep S) met een vitamine D-niveau >20 ng/ml; en 12-20 ng/ml voor de vitamine D-onvoldoende groep (Groepen IN-S).

Voldoende bothoogte en -breedte hebben in de tandeloze gebieden, Geen systemische ziekte hebben die de osseo-integratie nadelig kan beïnvloeden, Niet roken Het handhaven van mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met vitamine D-deficiëntie (<12 ng/ml), die al vitamine D-supplementen gebruiken Aanwezigheid van een systemische ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, die het succes van implantaten kan beïnvloeden, Roken, Aanwezigheid van onbehandelde parodontitis, Eerdere blootstelling aan radiotherapie in het hoofd en de nek Aanwezigheid van osteoporose of andere metabolische botziekten, Gebruik van orale/intraveneuze bisfosfonaten, Voorgeschiedenis van bottransplantatie en/of sinuslift, Langdurig gebruik van corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vitamine D voldoende
Vitamine D voldoende groep (Groep S) >20 ng/ml drempel werd bepaald als voldoende,
Diagnostische toets: Parodontaal klinisch onderzoek
Klinische parodontale indices, waaronder plaque-index (PI) (Silness en Löe 1964), gingivale index (GI) (Löe 1967), sondeerdiepte (PD) en bloeding bij sondeer (BOP) (Ainamo en Bay 1975) werden geregistreerd met behulp van een Williams-apparaat. parodontale sonde. Het BOP-percentage (%) werd berekend door het aantal bloedingsplaatsen te delen door het totale aantal onderzochte plaatsen.
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten en afname van botmonsters
Alle patiënten kregen door één enkele onderzoeker een implantaat op botniveau (standaardtype en gezandstraald, grofkorrelig, met zuur geëtst oppervlak) (Implant Swiss, Yverdon, Zwitserland).
Diagnostische toets: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α en Caspase-1 ELISA
De niveaus van OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α en Caspase1 in bot en PICF van patiënten met of zonder vitamine D-toereikendheid werden gemeten met ELISA.
Diagnostische toets: Resonantiefrequentieanalyse
De stabiliteit van het implantaat werd gemeten met een apparaat (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Zweden) op basis van Resonance Frequency Analysis (RFA) en gecategoriseerd op basis van de Implant Stability Quotient (ISQ)-schaal.
Procedure: Gingivale creviculaire vloeistofmonstername
Eén maand nadat de healing caps waren ingebracht, werden peri-implantaat creviculaire vloeistof (PISF)-monsters verzameld van 6 verschillende zijden van elk implantaat. Vóór de monsterneming werd het gebied geïsoleerd en gedroogd, en werden papieren stroken voorzichtig gedurende 30 seconden in de sulcus rond het implantaat gehouden. Stroken met bloed- of speekselbesmetting werden weggegooid. PISF-volumes van elke strip werden gemeten met een apparaat (Periotron 8.010, Oraflow Inc, VS). De strips werden vervolgens samengevoegd en in buizen gestoken. PISF werd uit papieren stroken gewonnen door roeren in fosfaatgebufferde zoutoplossing (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Alle monsters werden tot de dag van analyse bij -8°C bewaard.
vitamine d onvoldoende
Vitamine D-onvoldoende groep (Groep IN-S) 12-20 ng/mol werd als insufficiëntie bepaald.
Diagnostische toets: Parodontaal klinisch onderzoek
Klinische parodontale indices, waaronder plaque-index (PI) (Silness en Löe 1964), gingivale index (GI) (Löe 1967), sondeerdiepte (PD) en bloeding bij sondeer (BOP) (Ainamo en Bay 1975) werden geregistreerd met behulp van een Williams-apparaat. parodontale sonde. Het BOP-percentage (%) werd berekend door het aantal bloedingsplaatsen te delen door het totale aantal onderzochte plaatsen.
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten en afname van botmonsters
Alle patiënten kregen door één enkele onderzoeker een implantaat op botniveau (standaardtype en gezandstraald, grofkorrelig, met zuur geëtst oppervlak) (Implant Swiss, Yverdon, Zwitserland).
Diagnostische toets: OPG, OC, RANKL, IL-10, IL-1β, Ca, TNF-α en Caspase-1 ELISA
De niveaus van OPG, OC, RANKL, IL10, IL1β, Ca, TNF-α en Caspase1 in bot en PICF van patiënten met of zonder vitamine D-toereikendheid werden gemeten met ELISA.
Diagnostische toets: Resonantiefrequentieanalyse
De stabiliteit van het implantaat werd gemeten met een apparaat (Penguin RFA, Integration Diagnostics, Zweden) op basis van Resonance Frequency Analysis (RFA) en gecategoriseerd op basis van de Implant Stability Quotient (ISQ)-schaal.
Procedure: Gingivale creviculaire vloeistofmonstername
Eén maand nadat de healing caps waren ingebracht, werden peri-implantaat creviculaire vloeistof (PISF)-monsters verzameld van 6 verschillende zijden van elk implantaat. Vóór de monsterneming werd het gebied geïsoleerd en gedroogd, en werden papieren stroken voorzichtig gedurende 30 seconden in de sulcus rond het implantaat gehouden. Stroken met bloed- of speekselbesmetting werden weggegooid. PISF-volumes van elke strip werden gemeten met een apparaat (Periotron 8.010, Oraflow Inc, VS). De strips werden vervolgens samengevoegd en in buizen gestoken. PISF werd uit papieren stroken gewonnen door roeren in fosfaatgebufferde zoutoplossing (50 mM Tris-HCl, 5 mM CaCl2, 0,2 M NaCl, pH 7,5). Alle monsters werden tot de dag van analyse bij -8°C bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering vanaf baseline naar 3 maanden voor IL10 en RANKL
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
PICF en botniveaus van markers werden bij aanvang en na 3 maanden in beide groepen gemeten
0 tot 3 maanden
verandering van baseline naar 3 maanden voor RFA
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
Metingen van de primaire en secundaire stabiliteit van het implantaat werden in beide groepen uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden
0 tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vesile Elif Toy

Medewerkers

Inonu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vesile E Toy, Phd, Inonu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSA-2022-2992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens zullen op verzoek worden gedeeld door hoofdonderzoeker Dr. Vesile Elif toy elif.toy@inonu.edu.tr

IPD-tijdsbestek voor delen

Er zijn momenteel gegevens beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren