비강내 세브라노파돌의 남용 가능성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
건강하고 비의존적인 기분 전환용 오피오이드 사용자를 대상으로 옥시코돈 및 위약과 비교하여 비강 내 세브라노파돌의 남용 가능성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강하고 비의존적인 오락용 오피오이드 사용자에서 옥시코돈 및 위약과 비교하여 비강 내 세브라노파돌의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 비강 내 경험이 있는 기분 전환용 아편유사제 사용자를 대상으로 옥시코돈 HCl IR 및 위약과 비교하여 세브라노파돌의 비강 내 남용 가능성을 조사하기 위해 수행될 것입니다. 먼저 용량 증량 단계(파트 A)를 실시하여 주요 시험에서 평가를 위한 안전한 용량을 결정합니다. 연구(파트 B).
용량 선택 단계(파트 A)는 선별검사, 치료 및 추적관찰의 3단계로 구성됩니다. 피험자는 외래 의료 선별 검사 방문, 4일간의 치료 방문 및 후속 전화 통화에 참여하게 됩니다.
주요 연구(파트 B)는 선별, 적격성 평가, 치료 및 후속 조치의 4단계로 구성됩니다. 피험자는 외래환자 선별 방문, 4일 적격 단계, 30일 치료 단계 및 후속 전화 통화에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 숙련된 오피오이드 사용자: (1) 스크리닝 전 1년 동안 비치료 목적(즉, 정신자극 효과)으로 오피오이드를 최소 10회 사용했습니다. (2) 스크리닝 전 12주 동안 최소 1회 오피오이드를 사용했습니다. 및 (3) 스크리닝 전 1년에 적어도 3회 이상 남용 약물의 비강내 사용을 스스로 보고한 경우.
- 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력징후 측정(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 맥박 산소측정기를 사용한 산소 포화도)에 따라 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항과 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 스크리닝 전 12개월 동안의 약물 또는 알코올 의존성(니코틴 제외) 또는 자체 보고된 의존성 또는 "중독" " 피험자의 일생 동안(니코틴이나 카페인 제외).
- 약물 사용 장애(들)(금연 제외) 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의미한 심장, 정신, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 신장 또는 기타 질병의 병력 또는 존재(시험자의 의견에 따르면 대상의 안전을 위태롭게 할 수 있음) 주제 또는 연구 결과의 타당성.
- 비강 내 임상적으로 유의미한 이상(중격 만곡, 비중격 천공, 콧물 또는 과도한 재채기를 포함) 또는 연구자의 의견으로 연구 절차, 데이터 무결성을 방해하거나 환자의 안전성을 손상시킬 수 있는 모든 상태 주제. 코 피어싱/코걸이가 있는 피험자는 입원 기간 동안 이를 제거해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 선택 - 600ug (파트 A)
세브라노파돌 600ug 단일 용량
|
용량 오름차순 코호트 - Cebranopadol 600 ug 단회 투여 |
|
실험적: 복용량 선택 - 800 ug(파트 A)
Cebraopadol 800 ug 단일 용량
|
용량 오름차순 코호트 - Cebraopadol 800 ug 단회 투여 |
|
실험적: 용량 선택 - 1000 ug(파트 A)
Cebranopadol 1000 ug 단일 용량
|
용량 오름차순 코호트 - Cebranopadol 1000 ug 단회 투여 |
|
활성 비교기: 적격성 평가 단계 - 옥시코돈(파트 B)
옥시코돈 40mg
|
옥시코돈 40mg
일치하는 위약
|
|
위약 비교기: 적격성 평가 단계 - 위약(파트 B)
일치하는 위약
|
옥시코돈 40mg
일치하는 위약
|
|
실험적: 치료 단계 A - (파트 B)
-치료A: 세브라노파돌
|
세브라노파돌, 파트 A에서 용량 결정
|
|
활성 비교기: 치료 단계 B - (파트 B)
- 치료제 B: 옥시코돈 HCl IR 40mg
|
옥시코돈 HCl IR 40mg
|
|
위약 비교기: 치료 단계 C(파트 B)
- 치료 C: 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 선호 VAS Emax
기간: 각 치료당 Tmax 48시간
|
1차 약력학적 평가변수(약물 선호 VAS Emax)는 수정 완료 집단을 사용하여 고정 효과로 치료, 기간, 순서 및 1차 이월을 포함하고 무작위 효과로 순서 내에 중첩된 피험자를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가됩니다.
|
각 치료당 Tmax 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRN-228-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .