Исследование по оценке потенциала злоупотребления интраназальным цебранопадолом

Ключевые критерии включения:

• Опытный потребитель опиоидов, отвечающий следующим критериям: (1) употреблял опиоиды в нетерапевтических целях (т. е. для достижения психоактивного эффекта) не менее 10 раз в течение года, предшествующего скринингу; (2) употреблял опиоиды хотя бы один раз за 12 недель до скрининга; и (3) самооценки интраназального употребления наркотиков, вызывающих злоупотребление, по крайней мере, 3 раза в течение года, предшествовавшего скринингу.
• Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и показателей жизненно важных функций (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии) при скрининге.
• Субъекты должны быть готовы соблюдать требования и ограничения исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Зависимость от наркотиков или алкоголя в течение 12 месяцев до скрининга (за исключением никотина), как это определено в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», 4-е издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR), или любая зависимость или «пристрастие», о которых сообщают сами люди. " в течение жизни субъекта (за исключением никотина и кофеина).
• Субъекты, которые когда-либо проходили лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением отказа от курения).
• В анамнезе или наличие любого клинически значимого сердечного, психиатрического, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, почечного или другого заболевания на момент скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность препарата. предмет или достоверность результатов исследования.
• Клинически значимые отклонения в полости носа (в том числе искривление перегородки носа, перфорация носовой перегородки, ринорея или чрезмерное чихание) или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, целостности данных или поставить под угрозу безопасность исследования. предмет. Субъекты с пирсингом в носу/кольцами в носу должны будут снять их на время пребывания в стационаре.