Tutkimus intranasaalisen cebranopadolin väärinkäyttömahdollisuuden arvioimiseksi
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen cebranopadolin väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna oksikodoniin ja lumelääkkeeseen terveillä, ei-riippumattomilla opioidikäyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen sebranopadolin väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna oksikodoniin ja lumelääkkeeseen terveillä, ei-riippumattomilla opioidikäyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan cebranopadolin intranasaalista väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna oksikodoni HCl IR:ään ja lumelääkkeeseen virkistysopioidien käyttäjillä, joilla on kokemusta intranasaalisesta käytöstä. Ensin suoritetaan annoksen korotusvaihe (osa A) turvallisen annoksen määrittämiseksi arvioitavaksi pääasiassa. Tutkimus (osa B).
Annoksen valintavaihe (osa A) koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta. Koehenkilöt osallistuvat avohoidon seulontakäyntiin, 4 päivän hoitokäyntiin ja jatkopuheluun.
Päätutkimus (osa B) koostuu neljästä vaiheesta: seulonta, pätevöinti, hoito ja seuranta. Koehenkilöt osallistuvat avohoidon seulontakäyntiin, 4 päivän pätevöitymisvaiheeseen, 30 päivän hoitovaiheeseen ja jatkopuheluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kokenut opioidien käyttäjä, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) on käyttänyt opioideja ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa seulontaa edeltävän vuoden aikana; (2) on käyttänyt opioideja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana; ja (3) itse ilmoittama intranasaalinen huumeiden väärinkäyttö vähintään 3 kertaa seulontaa edeltävän vuoden aikana.
- Koehenkilöiden tulee olla seulonnan aikana hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittareiden (pulssitaajuus, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio pulssioksimetrialla) perusteella.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Huume- tai alkoholiriippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (paitsi nikotiini), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR), tai mikä tahansa itse ilmoittama riippuvuus tai "riippuvuus" " tutkittavan eliniän aikana (paitsi nikotiini tai kofeiini).
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet päihdehäiriö(i)n hoidossa (lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista).
- Kliinisesti merkittävä sydän-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, ihotauti, munuaisten tai muu sairaus seulonnassa tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet nenäontelossa (mukaan lukien poikkeama väliseinä, rei'itetty nenän väliseinä, rinorrea tai liiallinen aivastelu) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenetelmiä, tietojen eheyttä tai vaarantaisi aihe. Potilaiden, joilla on nenälävistykset/nenärenkaat, on poistettava ne sairaalahoitonsa ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen valinta - 600 ug (osa A)
Cebranopadol 600 ug kerta-annos
|
Annoksen nouseva kohortti - Cebranopadol 600 ug kerta-annos |
|
Kokeellinen: Annoksen valinta - 800 ug (osa A)
Cebraopadol 800 ug kerta-annos
|
Annoksen nouseva kohortti - Cebraopadol 800 ug kerta-annos |
|
Kokeellinen: Annoksen valinta - 1000 ug (osa A)
Cebranopadol 1000 ug kerta-annos
|
Annoksen nouseva kohortti - Cebranopadol 1000 ug kerta-annos |
|
Active Comparator: Pätevöintivaihe – oksikodoni (osa B)
Oksikodoni 40 mg
|
Oksikodoni 40 mg
Vastaava Placebo
|
|
Placebo Comparator: Pätevöintivaihe – lumelääke (osa B)
Vastaava Placebo
|
Oksikodoni 40 mg
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe A- (osa B)
- Hoito A: Sebranopadol
|
Sebranopadol, annos määritetty osassa A
|
|
Active Comparator: Hoitovaihe B – (osa B)
- Hoito B: Oksikodoni HCl IR 40 mg
|
Oksikodoni HCl IR 40 mg
|
|
Placebo Comparator: Hoitovaihe C (osa B)
- Hoito C: lumelääke
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden pitäminen VAS Emax
Aikaikkuna: 48 tuntia Tmax jokaista hoitoa kohden
|
Ensisijainen farmakodynaaminen päätepiste (Drug Liking VAS Emax) arvioidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisältää hoidon, jakson, sekvenssin ja ensimmäisen asteen siirron kiinteinä vaikutuksina ja kohteen sisäkkäisenä sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena käyttämällä modifioitua täydellistä populaatiota.
|
48 tuntia Tmax jokaista hoitoa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRN-228-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .