Badanie mające na celu ocenę możliwości nadużywania donosowego cebranopadolu
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę potencjału nadużywania donosowego cebranopadolu w porównaniu z oksykodonem i placebo u zdrowych, niezależnych osób używających opioidów w celach rekreacyjnych
Celem tego badania była ocena możliwości nadużywania donosowego cebranopadolu w porównaniu z oksykodonem i placebo u zdrowych, niezależnych osób używających opioidów w celach rekreacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania potencjalnego nadużywania cebranopadolu donosowego w porównaniu z oksykodonem HCl IR i placebo u rekreacyjnych osób używających opioidów z doświadczeniem w przyjmowaniu opioidów. Najpierw zostanie przeprowadzona faza zwiększania dawki (część A) w celu określenia bezpiecznej dawki do oceny w głównych Badanie (część B).
Faza doboru dawki (część A) będzie składać się z 3 faz: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Pacjenci wezmą udział w ambulatoryjnej wizycie przesiewowej, 4-dniowej wizycie leczniczej i kontrolnej rozmowie telefonicznej.
Badanie główne (Część B) będzie składać się z 4 etapów: badania przesiewowego, kwalifikacji, leczenia i obserwacji. Pacjenci wezmą udział w ambulatoryjnej wizycie przesiewowej, 4-dniowej fazie kwalifikacyjnej, 30-dniowej fazie leczenia i dodatkowej rozmowie telefonicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Doświadczony użytkownik opioidów, który spełnia następujące kryteria: (1) stosował opioidy w celach nieterapeutycznych (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; (2) zażywał opioidy co najmniej raz w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; oraz (3) samodzielne zgłoszenie zażywania donosowego narkotyków co najmniej 3 razy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Uczestnicy badania przesiewowego muszą być w dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii).
- Uczestnicy muszą chcieć przestrzegać wymagań i ograniczeń badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) lub jakiekolwiek zgłaszane przez siebie uzależnienie lub „uzależnienie” " w ciągu życia pacjenta (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem zaprzestania palenia).
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby serca, psychiatrycznej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, nerek lub innej podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w jamie nosowej (w tym skrzywiona przegroda, perforacja przegrody nosowej, wyciek z nosa lub nadmierne kichanie) lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby procedury badania, integralność danych lub zagrażałby bezpieczeństwu temat. Pacjenci noszący kolczyki w nosie/kolczykach w nosie będą zobowiązani do ich usunięcia na czas pobytu w szpitalu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór dawki – 600 ug (Część A)
Cebranopadol 600 ug pojedyncza dawka
|
Kohorty o rosnącej dawce - Cebranopadol 600 ug pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Wybór dawki - 800 ug (Część A)
Cebraopadol 800 ug pojedyncza dawka
|
Kohorty o rosnącej dawce - Cebraopadol 800 ug pojedyncza dawka |
|
Eksperymentalny: Wybór dawki – 1000 ug (Część A)
Cebranopadol 1000 ug pojedyncza dawka
|
Kohorty o rosnącej dawce - Cebranopadol 1000 ug pojedyncza dawka |
|
Aktywny komparator: Faza kwalifikacyjna – Oksykodon (Część B)
Oksykodon 40 mg
|
Oksykodon 40 mg
Dopasowane placebo
|
|
Komparator placebo: Faza kwalifikacyjna – Placebo (Część B)
Dopasowane placebo
|
Oksykodon 40 mg
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza leczenia A – (Część B)
-Leczenie A: Cebranopadol
|
Cebranopadol, dawka określona w Części A
|
|
Aktywny komparator: Faza leczenia B – (Część B)
- Leczenie B: Oksykodon HCl IR 40 mg
|
Oksykodon HCl IR 40 mg
|
|
Komparator placebo: Faza leczenia C (Część B)
- Leczenie C: Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upodobanie do narkotyków VAS Emax
Ramy czasowe: 48 godzin Tmax dla każdego zabiegu
|
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy (Ling Likeing VAS Emax) będzie oceniany za pomocą liniowego modelu mieszanych efektów, obejmującego leczenie, okres, sekwencję i przeniesienie pierwszego rzędu jako stałe efekty oraz pacjenta zagnieżdżonego w sekwencji jako efekt losowy, przy użyciu zmodyfikowanej populacji kompletujących.
|
48 godzin Tmax dla każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRN-228-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .