Une étude pour évaluer le potentiel d'abus du cébranopadol intranasal

Critères d'inclusion clés :

• Utilisateur expérimenté d'opioïdes qui répond aux critères suivants : (1) a utilisé des opioïdes à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) à au moins 10 occasions au cours de l'année précédant le dépistage ; (2) a utilisé des opioïdes au moins une fois au cours des 12 semaines précédant le dépistage ; et (3) consommation intranasale autodéclarée de drogues abusives à au moins 3 reprises au cours de l'année précédant le dépistage.
• Les sujets doivent être en bonne santé comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les mesures des signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire et saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) lors du dépistage.
• Les sujets doivent être prêts à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Dépendance à une drogue ou à l'alcool au cours des 12 mois précédant le dépistage (sauf la nicotine), telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), ou toute dépendance ou « addiction » autodéclarée. " au cours de la vie du sujet (sauf nicotine ou caféine).
• Sujets ayant déjà suivi un traitement pour un ou plusieurs troubles liés à l'usage de substances (sauf arrêt du tabac).
• Antécédents ou présence de toute maladie cardiaque, psychiatrique, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, rénale ou autre cliniquement significative au moment du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité de le sujet ou la validité des résultats de l’étude.
• Anomalies cliniquement significatives de la cavité intranasale (y compris une cloison déviée, une cloison nasale perforée, une rhinorrhée ou des éternuements excessifs) ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures de l'étude, l'intégrité des données ou compromettrait la sécurité de l'objet. Les sujets portant des piercings nasaux/anneaux nasaux devront les retirer pendant toute la durée de leur séjour hospitalier.