Een onderzoek om het misbruikpotentieel van intranasaal cebranopadol te beoordelen

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Ervaren opioïdengebruiker die aan de volgende criteria voldoet: (1) heeft in het jaar voorafgaand aan de screening minstens tien keer opioïden gebruikt voor niet-therapeutische doeleinden (d.w.z. voor psychoactieve effecten); (2) minstens één keer opioïden heeft gebruikt in de 12 weken voorafgaand aan de screening; en (3) zelfgerapporteerd intranasaal gebruik van drugs, minstens drie keer in het jaar voorafgaand aan de screening.
• De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en metingen van de vitale functies (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie) tijdens de screening.
• Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de eisen en beperkingen van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Drugs- of alcoholverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (behalve nicotine), zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR), of enige zelfgerapporteerde afhankelijkheid of ‘verslaving’ " binnen het leven van de proefpersoon (behalve nicotine of cafeïne).
• Proefpersonen die ooit in behandeling zijn geweest voor een of meer middelenmisbruikstoornissen (behalve stoppen met roken).
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hart-, psychiatrische, endocriene, hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, nier- of andere ziekte bij de screening, die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderwerp of de geldigheid van de studieresultaten.
• Klinisch significante afwijkingen in de intranasale holte (waaronder een afwijkend septum, geperforeerd neustussenschot, rinorroe of overmatig niezen) of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures, de gegevensintegriteit of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen. het onderwerp. Patiënten met neuspiercings/neusringen moeten deze tijdens hun verblijf in het ziekenhuis verwijderen.