Uno studio per valutare il potenziale di abuso del Cebranopadol intranasale

Criteri chiave di inclusione:

• Utente esperto di oppioidi che soddisfa i seguenti criteri: (1) ha utilizzato oppioidi per scopi non terapeutici (vale a dire, per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'anno precedente allo screening; (2) ha utilizzato oppioidi almeno una volta nelle 12 settimane precedenti lo screening; e (3) uso intranasale auto-riferito di droghe d'abuso in almeno 3 occasioni nell'anno precedente allo screening.
• I soggetti devono essere in buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) allo screening.
• I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Dipendenza da droga o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (eccetto la nicotina), come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), o qualsiasi dipendenza o "dipendenza" auto-riferita " nel corso della vita del soggetto (eccetto nicotina o caffeina).
• Soggetti che siano mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze (ad eccezione della cessazione del fumo).
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiaca, psichiatrica, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, renale o di altro tipo clinicamente significativa allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente. l'argomento o la validità dei risultati dello studio.
• Anomalie clinicamente significative nella cavità intranasale (incluso setto deviato, setto nasale perforato, rinorrea o starnuti eccessivi) o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio, l'integrità dei dati o comprometterebbe la sicurezza del il soggetto. I soggetti con piercing nasale/anelli al naso dovranno rimuoverli per tutta la durata della degenza ospedaliera.