En studie for å vurdere misbrukspotensialet til intranasal cebranopadol
16. desember 2025 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å vurdere misbrukspotensialet til intranasal cebranopadol sammenlignet med oksykodon og placebo hos friske, uavhengige rekreasjonsopioidbrukere
Formålet med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til intranasal cebranopadol sammenlignet med oksykodon og placebo hos friske, uavhengige rekreasjonsopioidbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å undersøke det intranasale misbrukspotensialet til cebranopadol sammenlignet med oksykodon HCl IR og placebo hos rekreasjonsopioidbrukere med intranasal erfaring, en doseeskaleringsfase (del A) vil først bli utført for å bestemme en sikker dose for evaluering i hoveddelen Studie (del B).
Dosevalgfasen (del A) vil bestå av 3 faser: Screening, behandling og oppfølging. Forsøkspersonene vil delta i et poliklinisk medisinsk screeningbesøk, et 4-dagers behandlingsbesøk og en oppfølgende telefonsamtale.
Hovedstudien (Del B) vil bestå av 4 faser: Screening, Kvalifisering, Behandling og Oppfølging. Forsøkspersonene vil delta i et poliklinisk screeningbesøk, en 4-dagers kvalifiseringsfase, en 30-dagers behandlingsfase og en oppfølgende telefonsamtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Erfaren opioidbruker som oppfyller følgende kriterier: (1) har brukt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive effekter) ved minst 10 anledninger i året før screening; (2) har brukt opioider minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening; og (3) selvrapportert intranasal bruk av narkotikamisbruk ved minst 3 anledninger i året før screening.
- Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri) ved screening.
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde studiets krav og restriksjoner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Narkotika- eller alkoholavhengighet i de 12 månedene før screening (unntatt nikotin), som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapportert avhengighet eller "avhengighet" " innenfor forsøkspersonens levetid (unntatt nikotin eller koffein).
- Forsøkspersoner som noen gang har vært i behandling for ruslidelse(r) (unntatt røykeslutt).
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, lunge-, nevrologisk, dermatologisk, nyre- eller annen sykdom ved screening, som etter utrederens mening vil sette sikkerheten til emnet eller validiteten til studieresultatene.
- Klinisk signifikante abnormiteter i det intranasale hulrommet (inkludert en avviket skillevegg, perforert neseseptum, rhinoré eller overdreven nysing) eller enhver tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studieprosedyrene, dataintegriteten eller ville kompromittere sikkerheten til emnet. Pasienter med nesepiercinger/neseringer vil bli pålagt å fjerne dem under døgnoppholdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosevalg - 600 ug (del A)
Cebranopadol 600 ug enkeltdose
|
Dose stigende kohorter - Cebranopadol 600 ug enkeltdose |
|
Eksperimentell: Dosevalg - 800 ug (del A)
Cebraopadol 800 ug enkeltdose
|
Dose stigende kohorter - Cebraopadol 800 ug enkeltdose |
|
Eksperimentell: Dosevalg - 1000 ug (del A)
Cebranopadol 1000 ug enkeltdose
|
Dose stigende kohorter - Cebranopadol 1000 ug enkeltdose |
|
Aktiv komparator: Kvalifiseringsfase - oksykodon (del B)
Oksykodon 40mg
|
Oksykodon 40mg
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Kvalifiseringsfase – Placebo (del B)
Matchende placebo
|
Oksykodon 40mg
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase A- (del B)
-Behandling A: Cebranopadol
|
Cebranopadol, dose bestemt i del A
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsfase B- (del B)
- Behandling B: Oksykodon HCl IR 40 mg
|
Oksykodon HCl IR 40 mg
|
|
Placebo komparator: Behandlingsfase C (del B)
- Behandling C: Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddellikende VAS Emax
Tidsramme: 48 timer med Tmax for hver behandling
|
Det primære farmakodynamiske endepunktet (Drug Liking VAS Emax) vil bli evaluert med en lineær modell med blandede effekter, som inneholder behandling, periode, sekvens og første-ordens overføring som faste effekter og subjekt nestet i sekvensen som tilfeldig effekt, ved bruk av Modified Completer Population
|
48 timer med Tmax for hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRN-228-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .