Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von intranasalem Cebranopadol

Wichtige Einschlusskriterien:

• Erfahrener Opioidkonsument, der die folgenden Kriterien erfüllt: (1) hat im Jahr vor dem Screening mindestens 10 Mal Opioide zu nichttherapeutischen Zwecken (d. h. wegen psychoaktiver Wirkung) konsumiert; (2) hat in den 12 Wochen vor dem Screening mindestens einmal Opioide konsumiert; und (3) selbstberichteter intranasaler Drogenkonsum bei mindestens drei Gelegenheiten im Jahr vor dem Screening.
• Die Probanden müssen bei gutem Gesundheitszustand sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der Messung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie) beim Screening festgestellt wird.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening (außer Nikotin), wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert, oder jede selbst gemeldete Abhängigkeit oder „Sucht“. " innerhalb der Lebensdauer des Probanden (außer Nikotin oder Koffein).
• Probanden, die jemals wegen einer Substanzstörung(en) in Behandlung waren (außer Raucherentwöhnung).
• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardialen, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, renalen oder anderen Erkrankung beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit von gefährden würde das Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
• Klinisch signifikante Anomalien in der intranasalen Höhle (einschließlich einer Septumdeviation, einer perforierten Nasenscheidewand, Rhinorrhoe oder übermäßigem Niesen) oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden würde das Thema. Personen mit Nasenpiercings/Nasenringen müssen diese für die Dauer ihres stationären Aufenthalts entfernen.