Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere misbrugspotentialet ved intranasal cebranopadol

16. december 2025 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere misbrugspotentialet af intranasal cebranopadol sammenlignet med oxycodon og placebo hos sunde, uafhængige rekreative opioidbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugspotentialet af intranasal cebranopadol sammenlignet med oxycodon og placebo hos sunde, uafhængige rekreative opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge det intranasale misbrugspotentiale af cebranopadol sammenlignet med oxycodon HCl IR og placebo hos rekreative opioidbrugere med intranasal erfaring, en dosiseskaleringsfase (del A) vil først blive udført for at bestemme en sikker dosis til evaluering i hovedstaden Undersøgelse (del B).

Dosisudvælgelsesfasen (Del A) vil bestå af 3 faser: Screening, behandling og opfølgning. Forsøgspersonerne vil deltage i et ambulant medicinsk screeningsbesøg, et 4-dages behandlingsbesøg og en opfølgende telefonsamtale.

Hovedundersøgelsen (Del B) vil bestå af 4 faser: Screening, Kvalificering, Behandling og Opfølgning. Forsøgspersonerne vil deltage i et ambulant screeningsbesøg, en 4-dages kvalifikationsfase, en 30-dages behandlingsfase og et opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Erfaren opioidbruger, der opfylder følgende kriterier: (1) har brugt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) ved mindst 10 lejligheder i året før screening; (2) har brugt opioider mindst én gang i de 12 uger forud for screening; og (3) selvrapporteret intranasal brug af misbrugsstoffer ved mindst 3 lejligheder i året før screening.
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og måling af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning ved hjælp af pulsoximetri) ved screening.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholafhængighed i de 12 måneder forud for screening (undtagen nikotin), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapporteret afhængighed eller "afhængighed " inden for forsøgspersonens levetid (undtagen nikotin eller koffein).
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har været i behandling for stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen rygestop).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, nyre- eller anden sygdom ved screening, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden ved emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i det intranasale hulrum (herunder en afviget septum, perforeret næseseptum, rhinoré eller overdreven nysen) eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne, dataintegriteten eller ville kompromittere sikkerheden af emnet. Forsøgspersoner med næsepiercinger/næseringe skal fjerne dem i løbet af deres indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisvalg - 600 ug (Del A)
Cebranopadol 600 ug enkelt dosis
Medicin: Cebranopadol- 600 ug

Dosis stigende kohorter

- Cebranopadol 600 ug enkeltdosis
Eksperimentel: Dosisvalg - 800 ug (del A)
Cebraopadol 800 ug enkelt dosis
Medicin: Cebranopadol - 800 ug

Dosis stigende kohorter

- Cebraopadol 800 ug enkeltdosis
Eksperimentel: Dosisvalg - 1000 ug (Del A)
Cebranopadol 1000 ug enkelt dosis
Medicin: Cebranopadol - 1000 ug

Dosis stigende kohorter

- Cebranopadol 1000 ug enkeltdosis
Aktiv komparator: Kvalifikationsfase - Oxycodon (del B)
Oxycodon 40mg
Medicin: Kvalifikation
Oxycodon 40mg
Medicin: Kvalifikation
Matchende placebo
Placebo komparator: Kvalifikationsfase - Placebo (del B)
Matchende placebo
Medicin: Kvalifikation
Oxycodon 40mg
Medicin: Kvalifikation
Matchende placebo
Eksperimentel: Behandlingsfase A- (del B)
-Behandling A: Cebranopadol
Medicin: Behandling A:
Cebranopadol, dosis bestemt i del A
Aktiv komparator: Behandlingsfase B- (del B)
- Behandling B: Oxycodon HCl IR 40 mg
Medicin: Behandling B
Oxycodon HCl IR 40 mg
Placebo komparator: Behandlingsfase C (del B)
- Behandling C: Placebo
Medicin: Behandling C
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddellignende VAS Emax
Tidsramme: 48 timers Tmax for hver behandling
Det primære farmakodynamiske endepunkt (Drug Liking VAS Emax) vil blive evalueret med en lineær mixed-effects model, der indeholder behandling, periode, sekvens og første-ordens overføring som faste effekter og emne indlejret i sekvensen som tilfældig effekt, ved hjælp af Modified Completer Population
48 timers Tmax for hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRN-228-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug, stof

Kliniske forsøg med Cebranopadol- 600 ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner