Un estudio para evaluar el potencial de abuso del cebranopadol intranasal
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el potencial de abuso del cebranopadol intranasal en comparación con oxicodona y placebo en consumidores de opioides recreativos sanos y no dependientes
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso del cebranopadol intranasal en comparación con oxicodona y placebo en consumidores de opioides recreativos sanos y no dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo para examinar el potencial de abuso intranasal del cebranopadol en comparación con oxicodona HCl IR y placebo en usuarios de opioides recreativos con experiencia intranasal. Primero se llevará a cabo una fase de aumento de dosis (Parte A) para determinar una dosis segura para la evaluación en el principal. Estudio (Parte B).
La Fase de Selección de Dosis (Parte A) constará de 3 fases: Detección, Tratamiento y Seguimiento. Los sujetos participarán en una visita de evaluación médica ambulatoria, una visita de tratamiento de 4 días y una llamada telefónica de seguimiento.
El estudio principal (Parte B) constará de 4 fases: Detección, Calificación, Tratamiento y Seguimiento. Los sujetos participarán en una visita de selección ambulatoria, una fase de calificación de 4 días, una fase de tratamiento de 30 días y una llamada telefónica de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuario experimentado de opioides que cumple con los siguientes criterios: (1) ha usado opioides con fines no terapéuticos (es decir, para efectos psicoactivos) en al menos 10 ocasiones durante el año anterior a la selección; (2) ha usado opioides al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la selección; y (3) uso intranasal autoinformado de drogas de abuso en al menos 3 ocasiones en el año anterior a la selección.
- Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y medidas de signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso) en la selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Dependencia de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores al examen (excepto nicotina), según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR), o cualquier dependencia o "adicción" autoinformada. " dentro de la vida del sujeto (excepto nicotina o cafeína).
- Sujetos que alguna vez han estado en tratamiento por trastornos por uso de sustancias (excepto para dejar de fumar).
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardíaca, psiquiátrica, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal u otra enfermedad clínicamente significativa en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de el tema o la validez de los resultados del estudio.
- Anomalías clínicamente significativas en la cavidad intranasal (incluido un tabique desviado, tabique nasal perforado, rinorrea o estornudos excesivos) o cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con los procedimientos del estudio, la integridad de los datos o comprometería la seguridad de el tema. Los sujetos con perforaciones nasales o anillos en la nariz deberán quitárselos durante su estadía hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selección de dosis: 600 ug (Parte A)
Cebranopadol 600 ug dosis unica
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Cohortes ascendentes de dosis - Cebranopadol 600 ug dosis única |
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Experimental: Selección de dosis: 800 ug (Parte A)
Cebraopadol 800 ug dosis unica
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Cohortes ascendentes de dosis - Cebraopadol 800 ug dosis única |
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Experimental: Selección de dosis: 1000 ug (Parte A)
Cebranopadol 1000 ug dosis unica
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Cohortes ascendentes de dosis - Cebranopadol 1000 ug dosis única |
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Comparador activo: Fase de Calificación - Oxicodona (Parte B)
Oxicodona 40 mg
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Oxicodona 40 mg
Placebo coincidente
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Comparador de placebos: Fase de Calificación - Placebo (Parte B)
Placebo coincidente
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Oxicodona 40 mg
Placebo coincidente
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Experimental: Fase de tratamiento A- (Parte B)
-Tratamiento A: Cebranopadol
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Cebranopadol, dosis determinada en la Parte A
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Comparador activo: Fase de tratamiento B- (Parte B)
- Tratamiento B: Oxicodona HCl IR 40 mg
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Oxicodona HCl IR 40 mg
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Comparador de placebos: Fase de tratamiento C (Parte B)
- Tratamiento C: Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afición a las drogas VAS Emax
Periodo de tiempo: 48 hrs de Tmax para cada tratamiento
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El criterio de valoración farmacodinámico primario (Drug Liking VAS Emax) se evaluará con un modelo lineal de efectos mixtos, que contiene el tratamiento, el período, la secuencia y el remanente de primer orden como efectos fijos y el sujeto anidado dentro de la secuencia como efecto aleatorio, utilizando la población de finalización modificada.
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48 hrs de Tmax para cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRN-228-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .