En studie för att bedöma risken för missbruk av intranasal cebranopadol
16 december 2025 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att bedöma missbrukspotentialen hos intranasal cebranopadol jämfört med oxikodon och placebo hos friska, icke-beroende opioidanvändare.
Syftet med denna studie att bedöma missbrukspotentialen av intranasal cebranopadol jämfört med oxikodon och placebo hos friska, icke-beroende opioidanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka den intranasala missbrukspotentialen av cebranopadol jämfört med oxikodon HCl IR och placebo hos rekreationsopioidanvändare med intranasal erfarenhet, en dosupptrappningsfas (del A) kommer först att genomföras för att fastställa en säker dos för utvärdering i huvuddelen Studie (del B).
Dosvalsfasen (Del A) kommer att bestå av tre faser: screening, behandling och uppföljning. Försökspersonerna kommer att delta i ett polikliniskt medicinskt screeningbesök, ett 4-dagars behandlingsbesök och ett uppföljande telefonsamtal.
Huvudstudien (del B) kommer att bestå av fyra faser: Screening, kvalificering, behandling och uppföljning. Försökspersonerna kommer att delta i ett polikliniskt screeningbesök, en 4-dagars kvalificeringsfas, en 30-dagars behandlingsfas och ett uppföljande telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Erfaren opioidanvändare som uppfyller följande kriterier: (1) har använt opioider för icke-terapeutiska ändamål (d.v.s. för psykoaktiva effekter) vid minst 10 tillfällen under året före screening; (2) har använt opioider minst en gång under de 12 veckorna före screening; och (3) självrapporterad intranasal användning av missbruk av droger vid minst 3 tillfällen under året före screening.
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad med pulsoximetri) vid screening.
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studiens krav och begränsningar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Narkotika- eller alkoholberoende under de 12 månaderna före screening (förutom nikotin), enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR), eller något självrapporterat beroende eller "beroende" " inom försökspersonens livstid (förutom nikotin eller koffein).
- Försökspersoner som någonsin varit i behandling för missbruksstörningar (förutom rökavvänjning).
- Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant hjärt-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, njursjukdom eller annan sjukdom vid screening, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för ämnet eller studieresultatens giltighet.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i den intranasala kaviteten (inklusive en avvikande septum, perforerad nässeptum, rinorré eller överdriven nysning) eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieprocedurerna, dataintegriteten eller skulle äventyra säkerheten för ämnet. Försökspersoner med nasala piercingar/näsringar kommer att behöva ta bort dem under slutenvården.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosval - 600 ug (Del A)
Cebranopadol 600 ug enkeldos
|
Dosstigande kohorter - Cebranopadol 600 ug enkeldos |
|
Experimentell: Dosval - 800 ug (Del A)
Cebraopadol 800 ug enkeldos
|
Dosstigande kohorter - Cebraopadol 800 ug enkeldos |
|
Experimentell: Dosval - 1000 ug (Del A)
Cebranopadol 1000 ug enkeldos
|
Dosstigande kohorter - Cebranopadol 1000 ug enkeldos |
|
Aktiv komparator: Kvalificeringsfas - Oxykodon (del B)
Oxykodon 40mg
|
Oxykodon 40mg
Matchande placebo
|
|
Placebo-jämförare: Kvalificeringsfas - Placebo (del B)
Matchande placebo
|
Oxykodon 40mg
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Behandlingsfas A- (del B)
-Behandling A: Cebranopadol
|
Cebranopadol, dos bestämd i del A
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsfas B- (del B)
- Behandling B: Oxykodon HCl IR 40 mg
|
Oxikodon HCl IR 40 mg
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsfas C (del B)
- Behandling C: Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande VAS Emax
Tidsram: 48 timmars Tmax för varje behandling
|
Den primära farmakodynamiska endpointen (Drug Liking VAS Emax) kommer att utvärderas med en linjär modell med blandade effekter, som innehåller behandling, period, sekvens och första ordningens överföring som fixerade effekter och subjekt inkapslat i sekvensen som slumpmässig effekt, med hjälp av Modified Completer Population
|
48 timmars Tmax för varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRN-228-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .