Um estudo para avaliar o potencial de abuso do Cebranopadol intranasal
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar o potencial de abuso do cebranopadol intranasal em comparação com a oxicodona e o placebo em usuários recreativos saudáveis e não dependentes de opioides
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de abuso do Cebranopadol intranasal em comparação com a oxicodona e o placebo em usuários recreativos saudáveis e não dependentes de opióides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido para examinar o potencial de abuso intranasal de cebranopadol em comparação com oxicodona HCl IR e placebo em usuários recreativos de opioides com experiência intranasal, uma Fase de Escalonamento de Dose (Parte A) será primeiro conduzida para determinar uma dose segura para avaliação no Principal Estudo (Parte B).
A Fase de Seleção da Dose (Parte A) consistirá em 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento. Os participantes participarão de uma consulta de triagem médica ambulatorial, uma consulta de tratamento de 4 dias e um telefonema de acompanhamento.
O Estudo Principal (Parte B) consistirá em 4 fases: Triagem, Qualificação, Tratamento e Acompanhamento. Os participantes participarão de uma consulta de triagem ambulatorial, uma fase de qualificação de 4 dias, uma fase de tratamento de 30 dias e um telefonema de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuário experiente de opioides que atenda aos seguintes critérios: (1) usou opioides para fins não terapêuticos (ou seja, para efeitos psicoativos) em pelo menos 10 ocasiões no ano anterior à triagem; (2) usou opioides pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à triagem; e (3) uso intranasal autorreferido de drogas de abuso em pelo menos 3 ocasiões no ano anterior à triagem.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e medidas de sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e saturação de oxigênio usando oximetria de pulso) na triagem.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir os requisitos e restrições do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem (exceto nicotina), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), ou qualquer dependência ou "vício" autorrelatada "durante a vida do sujeito (exceto nicotina ou cafeína).
- Indivíduos que já estiveram em tratamento para transtorno(s) por uso de substâncias (exceto cessação do tabagismo).
- História ou presença de qualquer doença cardíaca, psiquiátrica, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal ou outra doença clinicamente significativa na triagem, que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do o assunto ou a validade dos resultados do estudo.
- Anormalidades clinicamente significativas na cavidade intranasal (incluindo desvio de septo, septo nasal perfurado, rinorréia ou espirros excessivos) ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo, integridade dos dados ou comprometer a segurança do o sujeito. Indivíduos com piercings / argolas nasais serão obrigados a removê-los durante a internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seleção de Dose - 600ug (Parte A)
Cebranopadol 600 ug dose única
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Coortes ascendentes de dose - Cebranopadol 600 ug dose única |
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Experimental: Seleção de Dose - 800 ug (Parte A)
Cebraopadol 800 ug dose única
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Coortes ascendentes de dose - Cebraopadol 800 ug em dose única |
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Experimental: Seleção de Dose – 1000 ug (Parte A)
Cebranopadol 1000 ug dose única
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Coortes ascendentes de dose - Cebranopadol 1000 ug dose única |
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Comparador Ativo: Fase de Qualificação – Oxicodona (Parte B)
Oxicodona 40mg
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Oxicodona 40mg
Placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Fase de Qualificação - Placebo (Parte B)
Placebo correspondente
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Oxicodona 40mg
Placebo correspondente
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Experimental: Fase de Tratamento A- (Parte B)
-Tratamento A: Cebranopadol
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Cebranopadol, dose determinada na Parte A
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Comparador Ativo: Fase de Tratamento B- (Parte B)
- Tratamento B: Oxicodona HCl IR 40 mg
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Oxicodona HCl IR 40 mg
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Comparador de Placebo: Fase de Tratamento C (Parte B)
- Tratamento C: Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gosto de drogas VAS Emax
Prazo: 48 horas de Tmax para cada tratamento
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O endpoint farmacodinâmico primário (Drug Liking VAS Emax) será avaliado com um modelo linear de efeitos mistos, contendo tratamento, período, sequência e carryover de primeira ordem como efeitos fixos e sujeito aninhado na sequência como efeito aleatório, usando a População Completa Modificada
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48 horas de Tmax para cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRN-228-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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