신경내분비종양 검출용 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT(COPPER PET in NET)
신경내분비종양 검출을 위한 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT: NET 연구의 COPPER PET 전향적, 공개 라벨, 무작위 배정, 대조, 단일 센터, 제I/II상 PET/CT 연구
연구 개요
상세 설명
신경내분비 종양(NET)은 신경내분비 세포에서 유래하며 위장관, 췌장 및 폐에서 가장 흔하게 발견됩니다. 많은 NET는 느리게 성장하고 증상이 없으므로 진단 시 최대 50%가 전이됩니다. 소마토스타틴 수용체 아형 2(SST2)의 과발현은 NET의 특징이며 이러한 종양 관리를 위한 중요한 분자 표적을 제시합니다.
스위스에서는 잘 분화된 신경내분비 종양의 SST PET/CT 영상화에 두 가지 방사성 표지 소마토스타틴 유사체인 갈륨-68 표지(68Ga)-DOTATOC 및 68Ga-DOTATATE가 사용됩니다. 이러한 방사성 표지 SST 작용제는 높은 임상 성능을 제공하고 현지에서 생산될 수 있지만 높은 비용, 제한된 생산 능력, 짧은 반감기로 인해 소규모 센터로 배송이 방해되고 간과 같은 기관에서 높은 생리학적 흡수가 발생하여 종양 탐지가 복잡해지는 등의 한계에 직면해 있습니다. .
새로운 구리-61(61Cu) 표지 소마토스타틴 수용체 길항제인 61Cu-NODAGA-LM3은 SST2 발현 종양에 대한 영상화제로서의 가능성을 보여줍니다. 이는 확립된 방사성 표지 SST 작용제에 비해 더 긴 반감기, 향상된 종양 흡수 및 유지를 제공하며 이미지 대비를 향상시킵니다.
이 연구의 목표는 잘 분화된 기관지폐 및 위장췌장 신경내분비 종양 환자의 SST PET/CT 영상화를 위해 표준 치료인 68Ga-DOTATOC과 61Cu-NODAGA-LM3의 안전성과 민감도를 비교하는 것입니다.
이번 연구 결과는 잠재적으로 신경내분비종양 관리에 있어 진단 정확도와 환자 치료를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Nicolas, Dr.
- 전화번호: + 41 61 328 66 82
- 이메일: guillaume.nicolas@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +41 61 32 86683
- 이메일: damian.wild@usb.ch
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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연락하다:
- Guillaume Nicolas, Dr.
- 전화번호: + 41 61 328 66 82
- 이메일: guillaume.nicolas@usb.ch
-
연락하다:
- Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +41 61 32 86683
- 이메일: damian.wild@usb.ch
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수석 연구원:
- Guillaume Nicolas, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명됨
- 성별에 상관없이 18세 이상 환자
- 가임기 여성의 경우: 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 조직학적으로 입증된 잘 분화된 기관지폐(전형적 또는 비정형 카르시노이드) 또는 모든 등급의 위장췌장 신경내분비 종양(NET)(Ki-67 <30%인 NET G3 포함)
- 일차 병기 결정, 재병기 결정, 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료에 대한 환자 선택, 치료 계획 또는 치료 반응 평가를 위한 소마토스타틴 수용체(SST) PET/CT 영상에 대한 임상 적응증
- 최대 68Ga-DOTATOC PET/CT의 표준 치료가 수행되었거나 계획되었습니다. 임상적으로 지시된 대로 IMP 투여 전 또는 투여 후 4주
- 이전 소마토스타틴 수용체 스캔에서 최소 3개의 병변이 발견되거나, 68Ga-DOTATOC PET/CT가 음성인 경우, 4주 이내에 양성 NETest가 5명의 추가 환자에서 가능해야 합니다.
- 추정 eGFR(CKD-EPI) ≥ 45mL/분
- 해당되는 경우, 마지막 정기 소마토스타틴 유사체 주사는 지속성 방출 형태에 대한 SST PET 스캔 2주 +/- 1주 전에 투여되어야 합니다.
제외 기준:
- 61Cu, NODAGA, LM3 또는 61Cu-NODAGA-LM3의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 현재 연구 중 언제든지 포함하여 해당 방사성의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품을 사전 또는 계획적으로 투여한 경우
- 61Cu-NODAGA-LM3과 68Ga-DOTATOC PET/CT 간의 활성 항종양 치료 시작 또는 지속(지속성 소마토스타틴 유사체 지속 제외)
- 스크리닝 시 활동성 감염이 있거나 지난 6주 이내에 심각한 감염 이력이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT(68Ga-DOTATOC PET/CT 이전)
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 일상적인 68Ga-DOTATOC PET/CT 전 24시간에서 4주 사이에 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT를 받았습니다.
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20~40μg(또는 13~26nmol)의 양과 150MBq(±25%)의 활성 범위에서 61Cu-NODAGA-LM3을 단일 정맥 투여한 후 최대 3번의 PET/CT 획득.
표준 임상 치료의 일환으로 68Ga-DOTA-TOC 및 PET/CT 획득의 단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 68Ga-DOTATOC PET/CT 이후 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 일상적인 68Ga-DOTATOC PET/CT 후 24시간에서 4주 사이에 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT를 받았습니다.
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20~40μg(또는 13~26nmol)의 양과 150MBq(±25%)의 활성 범위에서 61Cu-NODAGA-LM3을 단일 정맥 투여한 후 최대 3번의 PET/CT 획득.
표준 임상 치료의 일환으로 68Ga-DOTA-TOC 및 PET/CT 획득의 단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 빈도(수)
기간: 기준 시점부터 주사 후 최대 18시간까지
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61Cu-NODAGA-LM3의 안전성은 부작용의 빈도(수)에 대한 정보를 포함하여 본질적으로 설명적이고 안전성 분석 세트에서 수행되는 1차 안전성 분석에서 평가됩니다.
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기준 시점부터 주사 후 최대 18시간까지
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 이상반응의 심각도
기간: 기준 시점부터 주사 후 최대 18시간까지
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61Cu-NODAGA-LM3의 안전성은 부작용의 심각도에 대한 정보를 포함하여 본질적으로 설명적이고 안전성 분석 세트에서 수행되는 1차 안전성 분석에서 평가됩니다. 심각도는 CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) 1등급 경도에 따라 등급이 지정됩니다. 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구적 ADL(일상 생활 활동)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
기준 시점부터 주사 후 최대 18시간까지
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 민감도 평가
기간: 주사 후 1시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 감도는 ~ 1h p.i.에서 획득되었습니다. 표준 치료 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 획득 ~1시간 간격과 비교됩니다. 민감도는 의심되는 모든 병변(눈이 먼 두 명의 독립적인 판독기에 의해 감지된 병변 세트의 통합)에 대한 최적 표준에 대한 판정을 기반으로 결정됩니다. 최적 표준은 가능할 때마다 생검을 실시하거나 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 중 2~7개월 동안 환자에게 가장 적합한 영상 기법과 비교하는 것으로 정의됩니다. 모든 영상에서 모든 "진짜" 병변이 식별된 후, 주어진 병변이 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 및 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 스캔에서 식별되었는지 여부가 결정됩니다. |
주사 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 양성 예측값
기간: 주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 감도는 ~ 1h 및 ~ 3h p.i.에서 획득되었습니다. 표준 치료 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 획득 ~1h p.i.와 비교됩니다. 같은 환자에서. 민감도는 의심되는 모든 병변(눈이 먼 두 명의 독립적인 판독기에 의해 감지된 병변 세트의 통합)에 대한 최적 표준에 대한 판정을 기반으로 결정됩니다. 최적 표준은 가능할 때마다 생검을 실시하거나 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 중 2~7개월 동안 환자에게 가장 적합한 영상 기법과 비교하는 것으로 정의됩니다. 모든 영상에서 모든 "진짜" 병변이 식별된 후, 주어진 병변이 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 및 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 스캔에서 식별되었는지 여부가 결정됩니다. |
주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 선량 측정
기간: 주사 후 1시간, 3시간, 18시간
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전신 및 건강한 장기 흡수선량(Gy)은 3개 시점의 PET/CT 영상(~1시간, ~3시간 및 ~18시간)을 획득하여 6명의 환자에서 결정됩니다.
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주사 후 1시간, 3시간, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 생체분포
기간: 주사 후 1시간 3시간
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장기 내 추적자 흡수 분포는 ~1h 및 ~3h p.i에서 획득한 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 스캔에서 시각적으로나 정량적으로(장기 SUVmax, SUVpeak 및 SUVmean) 6명의 환자에서 평가됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 최고 혈장 농도(Cmax)는 최대 6명의 환자에서 연속 혈액 샘플링을 통해 결정됩니다.
~18시간
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기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 혈액 제거
기간: 기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 혈액 청소율은 최대 6명의 환자에서 연속 혈액 샘플링을 통해 결정되었습니다.
~18시간
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기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 최대 6명의 환자에서 연속 혈액 샘플링을 통해 결정됩니다.
~18시간
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기준선, 주사 후 2, 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2, 4, 18시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT에서 종양 흡수 중앙값의 중앙값
기간: 주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 평균 종양 흡수(SUVmax) 중앙값은 영상 촬영을 위한 최적의 시점에서 결정되며 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1시간 간격과 비교됩니다. 일치하는 병변에 대해서만.
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주사 후 1시간 3시간
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영상 촬영을 위한 최적의 시점에서 평균 종양 대 배경 비율의 중앙값
기간: 주사 후 1시간 3시간
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영상 촬영에 가장 적합한 시점에서 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 종양 대 배경 비율의 중앙값을 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h pi와 비교합니다. 일치하는 병변에 대해서만.
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주사 후 1시간 3시간
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차별적인 종양 검출률
기간: 주사 후 1시간 3시간
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최적의 영상 촬영 시점을 결정하기 위해 ~1h와 ~3h p.i에서 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 종양 발견률 간의 차이를 확인합니다. 평가됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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평균 종양 대 배경 비율
기간: 주사 후 1시간 3시간
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최적의 이미징 시점을 결정하기 위해 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 종양 대 배경 비율의 평균은 ~1h 및 ~3h p.i를 수행했습니다. 일치하는 병변에 대해서만 비교됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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평균 신호 대 잡음비
기간: 주사 후 1시간 3시간
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최적의 영상 촬영 시점을 결정하기 위해 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 평균 신호 대 잡음(SNR= 종양 VOI의 SUVmax / 배경 VOI의 표준 편차)은 일치하는 병변에 대해 주입 후 ~1시간 및 ~3시간 수행됩니다. 오직.
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주사 후 1시간 3시간
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판독기 간 가변성은 민감도 측면에서 평가됩니다. TP 수/(TP + FN)
기간: 주사 후 1시간 3시간
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최적의 이미징 시점을 결정하기 위해 인터리더 가변성은 61Cu-NODAGA-LM3의 감도(감도 = 참양성(TP) 수를 참양성수와 위음성(FN) 수로 나눈 값) 측면에서 평가됩니다. PET/CT(1시간 대 3시간 p.i) 및 68Ga-DOTATOC PET/CT가 평가됩니다. 두 명의 독립적인 맹검 판독기가 소프트웨어 MIM 버전 7.3.3을 사용하여 전용 판독 워크스테이션에서 PET/CT의 민감도를 평가합니다. |
주사 후 1시간 3시간
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환자의 선호
기간: 기준선, 주사 후 1시간 및 3시간
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최적의 이미징 시점을 결정하기 위해 스트레스 온도계를 사용하여 환자에게 주사와 스캐닝 사이의 경험을 점수로 매기고 스캐닝하는 동안 시각적 아날로그 척도(0: 전혀 부담되지 않음)에서 스캐닝하는 동안 환자의 선호도를 통합합니다. 10: 매우 부담스럽다.
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기준선, 주사 후 1시간 및 3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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61Cu-NODAGA-LM3의 최적 주입 활성
기간: 주사 후 1시간 3시간
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최적의 61Cu-NODAGA-LM3 활동은 다양한 획득 프레임 기간에 대해 목록 모드 PET 데이터를 재구성하여 결정됩니다.
신호 대 잡음비는 폐, 췌장, 간 및 소장뿐만 아니라 일치하는 병변에 대해서만 하나 이상의 종양 병변에 대해 계산됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 종양 검출률
기간: 주사 후 1시간 3시간
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68Ga-DOTATOC PET/CT 음성이지만 NETest 양성 NET 환자에서 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 종양 검출률은 최대로 결정됩니다. 환자 5명.
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주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 및 정량화된 치료 후 SPECT/CT에서 종양 및 장기 흡수의 상관관계
기간: 주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT에서 볼 수 있는 종양 및 장기 흡수를 연관시키기 위해 표적 방사성 핵종 요법 후 정량화된 치료 후 SPECT/CT가 최대 5명의 환자에게 시도됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 관리에 미치는 영향
기간: 주사 후 1시간 3시간
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SST2 양성 종양에서 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT의 임상 관리에 미치는 영향을 확인하기 위해 종양위원회 결정에 따라 의도된 임상 관리를 변경할 수 있는 사전 정의된 주요 영상 소견에 대한 분석이 수행됩니다.
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주사 후 1시간 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-01981; th22Nicolas
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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