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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 用于检测神经内分泌肿瘤（NET 中的 COPPER PET）

2025年5月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 用于检测神经内分泌肿瘤：NET 研究中的 COPPER PET 一项前瞻性、开放标签、随机、对照、单中心、I/II 期 PET/CT 研究

这项单中心、开放标签、随机对照、读者盲法临床研究的目标是评估放射性标记的生长抑素受体配体 61Cu-NODAGA-LM3 的安全性及其与护理标准 68Ga- 相比的敏感性。 DOTATOC，用于高分化支气管肺和胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的 PET/CT 成像。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经内分泌肿瘤（NET）起源于神经内分泌细胞，最常见于胃肠道、胰腺和肺。 许多 NET 生长缓慢且无症状，导致高达 50% 的 NET 在诊断时发生转移。 生长抑素受体亚型 2 (SST2) 的过度表达是 NET 的一个特征，也是治疗这些肿瘤的重要分子靶点。

在瑞士，两种放射性标记的生长抑素类似物，镓 68 标记的 (68Ga)-DOTATOC 和 68Ga-DOTATATE，用于高分化神经内分泌肿瘤的 SST PET/CT 成像。 虽然这些放射性标记的 SST 激动剂具有较高的临床性能并且可以在本地生产，但它们面临着一些限制，例如成本高、生产能力有限、半衰期短阻碍运输到较小的中心，以及肝脏等器官的高生理吸收，使肿瘤检测复杂化。

一种新型铜 61 (61Cu) 标记的生长抑素受体拮抗剂 61Cu-NODAGA-LM3，有望成为表达 SST2 的肿瘤的显像剂。 与现有的放射性标记 SST 激动剂相比，它具有更长的半衰期、增强的肿瘤摄取和保留，并提高了图像对比度。

本研究旨在比较 61Cu-NODAGA-LM3 与护理标准 68Ga-DOTATOC 对分化良好的支气管肺和胃肠胰神经内分泌肿瘤患者进行 SST PET/CT 成像的安全性和敏感性。

该研究的结果可能会提高神经内分泌肿瘤治疗中的诊断准确性和患者护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
  • 电话号码：+41 61 32 86683
  • 邮箱：damian.wild@usb.ch

学习地点

  • 瑞士
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Nicolas, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • >18 岁的患者，无论性别
  • 对于育龄妇女：需要妊娠试验阴性
  • 组织学证明的分化良好的支气管肺肿瘤（典型或非典型类癌）或所有级别的胃肠胰神经内分泌肿瘤（NET）（包括 Ki-67 <30% 的 NET G3）
  • 生长抑素受体 (SST) PET/CT 成像的临床指征，用于初级分期、再分期、肽受体放射性核素治疗的患者选择、治疗计划或治疗反应评估
  • 护理标准 68Ga-DOTATOC PET/CT 执行或计划在最大时间内进行。根据临床指示，IMP 给药前或给药后 4 周
  • 之前的生长抑素受体扫描检测到至少 3 个病灶，或者如果 68Ga-DOTATOC PET/CT 呈阴性，则另外 5 名患者应有不超过 4 周的阳性 NETest
  • 估计 eGFR (CKD-EPI) ≥ 45 mL/min
  • 如果适用，最后一次常规生长抑素类似物注射应在长效释放形式的 SST PET 扫描前 2 周 +/- 1 周进行

排除标准：

  • 已知对 61Cu、NODAGA、LM3 或 61Cu-NODAGA-LM3 的任何赋形剂过敏
  • 先前或计划在放射性药物所用放射性核素的 8 个半衰期内施用放射性药物，包括当前研究期间的任何时间
  • 开始或继续 61Cu-NODAGA-LM3 和 68Ga-DOTATOC PET/CT 之间的积极抗肿瘤治疗，但继续长效生长抑素类似物除外
  • 筛查时存在活动性感染或过去 6 周内有严重感染史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 可能干扰研究目标和评估的躯体或精神疾病/病症史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 先于 68Ga-DOTATOC PET/CT
随机分入该组的参与者在常规 68Ga-DOTATOC PET/CT 之前 24 小时至 4 周内接受 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT。
药品：61Cu-NODAGA-LM3
单次静脉注射 61Cu-NODAGA-LM3，剂量为 20 -40 μg（或 13 - 26 nmol），活性范围为 150 MBq (±25%)，然后进行最多 3 次 PET/CT 采集。
其他：比较器
作为标准临床护理的一部分，单次静脉注射 68Ga-DOTA-TOC 和 PET/CT 采集。
其他名称：
  • 68Ga-DOTA-TOC
实验性的：68Ga-DOTATOC PET/CT 后的 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
随机分入该组的参与者在常规 68Ga-DOTATOC PET/CT 后 24 小时至 4 周内接受 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT。
药品：61Cu-NODAGA-LM3
单次静脉注射 61Cu-NODAGA-LM3，剂量为 20 -40 μg（或 13 - 26 nmol），活性范围为 150 MBq (±25%)，然后进行最多 3 次 PET/CT 采集。
其他：比较器
作为标准临床护理的一部分，单次静脉注射 68Ga-DOTA-TOC 和 PET/CT 采集。
其他名称：
  • 68Ga-DOTA-TOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生频率（数量）
大体时间：从基线到注射后 18 小时
61Cu-NODAGA-LM3 的安全性在主要安全性分析中进行评估，该分析本质上是描述性的，并在安全性分析集中进行，包括有关不良事件频率（数量）的信息。
从基线到注射后 18 小时
通过 CTCAE 5.0 评估不良事件的严重程度
大体时间：从基线到注射后 18 小时

61Cu-NODAGA-LM3 的安全性在主要安全性分析中进行评估，该分析本质上是描述性的，并在安全性分析集中进行，包括有关不良事件严重性的信息。

严重程度将按照 CTCAE（不良事件通用术语标准）分级：1 级轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。

2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性 ADL（日常生活活动）。

3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。

4级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。
从基线到注射后 18 小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 敏感性评估
大体时间：注射后1小时

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的灵敏度在注射后约 1 小时内获得。与术后约 1 小时获得的护理标准 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 进行比较。

敏感性是根据金标准对所有可疑病变（由两个盲法独立读者检测到的病变组的联合）进行的裁决来确定的。 金标准被定义为只要有可能且有临床指征的情况下进行活检，或者在随访期间 2 - 7 个月内与患者的最佳成像方式进行比较。

在所有图像上识别出所有“真实”病变后，确定是否已在 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 和 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 扫描上识别出给定病变。
注射后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的阳性预测值
大体时间：注射后1小时和3小时

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的灵敏度在注射后约 1 小时和约 3 小时内获得。与约 1 小时 p.i. 获得的护理标准 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 进行比较。在同一个病人身上。

敏感性是根据金标准对所有可疑病变（由两个盲法独立读者检测到的病变组的联合）进行的裁决来确定的。 金标准被定义为只要有可能且有临床指征的情况下进行活检，或者在随访期间 2-7 个月内与患者的最佳成像方式进行比较。

在所有图像上识别出所有“真实”病变后，确定是否已在 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 和 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 扫描上识别出给定病变。
注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 的剂量测定
大体时间：注射后1小时、3小时和18小时
通过获取 3 个时间点 PET/CT 成像（注射后约 1 小时、约 3 小时和约 18 小时）确定 6 名患者的全身和健康器官吸收剂量 (Gy)
注射后1小时、3小时和18小时
61Cu-NODAGA-LM3 的生物分布
大体时间：注射后1小时和3小时
通过在注射后约 1 小时和约 3 小时采集的 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 扫描，对 6 名患者的器官中示踪剂摄取分布进行视觉和定量评估（器官 SUVmax、SUVpeak 和 SUVmean）。
注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
通过连续采血测定 6 名患者的 61Cu-NODAGA-LM3 血浆峰值浓度 (Cmax)，最高可达 100 毫克。 〜18小时。
基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
61Cu-NODAGA-LM3 的血液清除率
大体时间：基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
通过连续采血测定 6 名患者的 61Cu-NODAGA-LM3 的血液清除率，最高可达 100 毫克。 〜18小时。
基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
61Cu-NODAGA-LM3 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
通过连续采血测定 6 名患者的 61Cu-NODAGA-LM3 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，最多可达 100 毫升。 〜18小时。
基线、注射后 2、5、10、20 和 30 分钟、1 小时、2、4 和 18 小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 上肿瘤摄取中位数的中位数
大体时间：注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的平均肿瘤摄取 (SUVmax) 中位数是在最佳成像时间点确定的，并与 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1 小时后进行比较。仅适用于匹配的病变。
注射后1小时和3小时
最佳成像时间点的平均肿瘤与背景比的中位数
大体时间：注射后1小时和3小时
将 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 在最佳成像时间点的肿瘤与背景比的中位数与 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h p.i 进行比较。仅适用于匹配的病变。
注射后1小时和3小时
差异肿瘤检出率
大体时间：注射后1小时和3小时
为了确定最佳成像时间点，61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 在约 1 小时和约 3 小时的肿瘤检出率之间的差异。被评估。
注射后1小时和3小时
平均肿瘤与背景比率
大体时间：注射后1小时和3小时
为了确定最佳成像时间点，在注射后约 1 小时和约 3 小时进行 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的肿瘤与背景比的平均值。仅对匹配的病变进行比较。
注射后1小时和3小时
平均信噪比
大体时间：注射后1小时和3小时
为了确定最佳成像时间点，在注射后约 1 小时和约 3 小时对匹配病灶进行 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的平均信噪比（SNR= 肿瘤 VOI 中的 SUVmax / 背景 VOI 中的标准偏差）仅有的。
注射后1小时和3小时
读者间的变异性根据敏感性进行评估； TP 数量/(TP + FN)
大体时间：注射后1小时和3小时

为了确定最佳成像时间点，根据 61Cu-NODAGA-LM3 的灵敏度（灵敏度 = 真阳性 (TP) 数量除以真阳性和假阴性 (FN) 数量）评估读码器变异性评估 PET/CT（注射后 1 小时 vs 3 小时）和 68Ga-DOTATOC PET/CT。

两名独立的盲读员将使用 MIM 版本 7.3.3 软件在专用阅读工作站上评估 PET/CT 的敏感性。
注射后1小时和3小时
患者的偏好
大体时间：基线、注射后 1 小时和 3 小时
为了确定最佳成像时间点，通过使用压力温度计来整合患者的偏好，要求患者在注射和扫描之间以及扫描期间使用视觉模拟量表对他们的经历进行评分，范围从 0：完全没有负担到10：极度负担。
基线、注射后 1 小时和 3 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
61Cu-NODAGA-LM3 的最佳注射活性
大体时间：注射后1小时和3小时
通过重建不同采集帧持续时间的列表模式 PET 数据来确定最佳 61Cu-NODAGA-LM3 活性。 仅计算肺、胰腺、肝脏和小肠以及至少一个肿瘤病灶的信噪比（仅针对匹配病灶）。
注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT肿瘤检出率
大体时间：注射后1小时和3小时
68Ga-DOTATOC PET/CT 阴性但 NETest 阳性 NET 患者中 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 的肿瘤检出率确定为最大。 5名患者。
注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 和定量治疗后 SPECT/CT 上肿瘤和器官摄取的相关性
大体时间：注射后1小时和3小时
为了将 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 上可见的肿瘤和器官摄取与最多 5 名患者进行靶向放射性核素治疗后的定量治疗后 SPECT/CT 关联起来。
注射后1小时和3小时
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 对管理的影响
大体时间：注射后1小时和3小时
为了确定 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT 对 SST2 阳性肿瘤临床管理的影响，对预先定义的关键影像学结果进行了分析，这些结果可能会改变肿瘤委员会决定的预期临床管理。
注射后1小时和3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume Nicolas, Dr.、Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月5日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-01981; th22Nicolas

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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