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61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT per la rilevazione di tumori neuroendocrini (COPPER PET in NET)

23 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT per la rilevazione di tumori neuroendocrini: lo studio COPPER PET in NET Uno studio PET/CT di fase I/II, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, in un unico centro

L'obiettivo di questo studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato, in cieco per il lettore, è valutare la sicurezza del ligando del recettore della somatostatina radiomarcato, 61Cu-NODAGA-LM3, e la sua sensibilità rispetto allo standard di cura, 68Ga-. DOTATOC, per l'imaging PET/CT in pazienti con tumori neuroendocrini broncopolmonari e gastroenteropancreatici ben differenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) originano da cellule neuroendocrine e si trovano più comunemente nel tratto gastrointestinale, nel pancreas e nei polmoni. Molti NET crescono lentamente e sono asintomatici, portando fino al 50% a essere metastatico al momento della diagnosi. La sovraespressione del sottotipo 2 del recettore della somatostatina (SST2) è una caratteristica dei NET e rappresenta un importante bersaglio molecolare per la gestione di questi tumori.

In Svizzera, due analoghi della somatostatina radiomarcati, 68Ga)-DOTATOC e 68Ga-DOTATATE, vengono utilizzati per l'imaging SST PET/CT di tumori neuroendocrini ben differenziati. Sebbene questi agonisti SST radiomarcati forniscano prestazioni cliniche elevate e possano essere prodotti localmente, devono affrontare limitazioni quali costi elevati, capacità di produzione limitata, emivita breve che ostacola la spedizione verso centri più piccoli ed elevato assorbimento fisiologico in organi come il fegato, complicando il rilevamento del tumore .

Un nuovo antagonista del recettore della somatostatina marcato con rame-61 (61Cu), 61Cu-NODAGA-LM3, si mostra promettente come agente di imaging per i tumori che esprimono SST2. Offre un'emivita più lunga, un migliore assorbimento e ritenzione del tumore rispetto agli agonisti SST radiomarcati consolidati e migliora il contrasto dell'immagine.

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e la sensibilità di 61Cu-NODAGA-LM3 con lo standard di cura, 68Ga-DOTATOC, per l'imaging SST PET/CT in pazienti con tumori neuroendocrini broncopolmonari e gastroenteropancreatici ben differenziati.

I risultati dello studio portano potenzialmente a una maggiore accuratezza diagnostica e alla cura del paziente nella gestione dei tumori neuroendocrini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
  • Numero di telefono: +41 61 32 86683
  • Email: damian.wild@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
          • Numero di telefono: +41 61 32 86683
          • Email: damian.wild@usb.ch
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Nicolas, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi
  • Per le donne in età fertile: è richiesto il test di gravidanza negativo
  • Tumori neuroendocrini broncopolmonari (carcinoidi tipici o atipici) o gastroenteropancreatici (NET) ben differenziati istologicamente accertati di qualsiasi grado (incluso NET G3 con Ki-67 <30%)
  • Indicazione clinica per l'imaging PET/CT del recettore della somatostatina (SST) per la stadiazione primaria, la ristadiazione, la selezione dei pazienti per la terapia con radionuclidi recettori peptidici, la pianificazione del trattamento o la valutazione della risposta al trattamento
  • Standard di cura 68Ga-DOTATOC PET/CT eseguita o pianificata entro max. 4 settimane prima o dopo la somministrazione di IMP, come clinicamente indicato
  • Almeno 3 lesioni rilevate dalla precedente scansione del recettore della somatostatina, o se la PET/CT 68Ga-DOTATOC è negativa, un NETest positivo non più vecchio di 4 settimane dovrebbe essere disponibile in altri 5 pazienti
  • eGFR stimato (CKD-EPI) ≥ 45 ml/min
  • Se applicabile, l'ultima iniezione regolare di analogo della somatostatina deve essere somministrata 2 settimane +/- 1 settimana prima della scansione PET SST per le forme a rilascio a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al 61Cu, al NODAGA, al LM3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del 61Cu-NODAGA-LM3
  • Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, incluso in qualsiasi momento durante lo studio in corso
  • Inizio o continuazione del trattamento antitumorale attivo tra 61Cu-NODAGA-LM3 e 68Ga-DOTATOC PET/CT, eccetto il proseguimento degli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
  • Presenza di infezione attiva allo screening o storia di infezione grave nelle 6 settimane precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che potrebbe interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT prima di 68Ga-DOTATOC PET/CT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo vengono sottoposti a 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT tra 24 ore e 4 settimane prima della routine 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Droga: 61Cu-NODAGA-LM3
Singola somministrazione endovenosa di 61Cu-NODAGA-LM3 ad una quantità di 20 -40 μg (o 13 - 26 nmol) e un intervallo di attività di 150 MBq (±25%) seguita da un massimo di tre acquisizioni PET/CT.
Altro: Comparatore
Singola somministrazione endovenosa di 68Ga-DOTA-TOC e acquisizioni PET/CT come parte dell'assistenza clinica standard.
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA-TOC
Sperimentale: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT dopo 68Ga-DOTATOC PET/CT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo vengono sottoposti a 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT tra 24 ore e 4 settimane dopo la routine 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Droga: 61Cu-NODAGA-LM3
Singola somministrazione endovenosa di 61Cu-NODAGA-LM3 ad una quantità di 20 -40 μg (o 13 - 26 nmol) e un intervallo di attività di 150 MBq (±25%) seguita da un massimo di tre acquisizioni PET/CT.
Altro: Comparatore
Singola somministrazione endovenosa di 68Ga-DOTA-TOC e acquisizioni PET/CT come parte dell'assistenza clinica standard.
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA-TOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (numero)
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 ore dopo l’iniezione
La sicurezza di 61Cu-NODAGA-LM3 viene valutata in un'analisi di sicurezza primaria di natura descrittiva e viene eseguita nel set di analisi di sicurezza, comprese le informazioni sulla frequenza (numero) di eventi avversi.
dal basale fino a 18 ore dopo l’iniezione
Gravità degli eventi avversi valutati mediante CTCAE 5.0
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 ore dopo l’iniezione

La sicurezza di 61Cu-NODAGA-LM3 viene valutata in un'analisi di sicurezza primaria di natura descrittiva e viene eseguita nel set di analisi di sicurezza, comprese le informazioni sulla gravità degli eventi avversi.

La gravità sarà classificata secondo i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le ADL strumentali adeguate all’età (attività della vita quotidiana).

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
dal basale fino a 18 ore dopo l’iniezione
Valutazione della sensibilità del 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione

La sensibilità di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT acquisita ~ 1 ora p.i. è confrontato con quello dello standard di cura 68Ga-DOTA-TOC PET/CT acquisito ~1 ora p.i..

La sensibilità viene determinata sulla base della valutazione di tutte le lesioni sospette (unione dei gruppi di lesioni rilevate da due lettori indipendenti in cieco) rispetto a un gold standard. Il gold standard è definito come una biopsia quando possibile e se clinicamente indicato o un confronto con la migliore modalità di imaging per il caso del paziente da 2 a 7 mesi durante il follow-up.

Dopo che tutte le lesioni "vere" sono state identificate su tutte le immagini, viene determinato se una determinata lesione è stata identificata o meno sulle scansioni PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 e PET/CT 68Ga-DOTA-TOC.
1 ora dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione

La sensibilità di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ha acquisito ~ 1 ora e ~ 3 ore p.i. è confrontato con quello dello standard di cura 68Ga-DOTA-TOC PET/CT acquisito ~1 ora p.i. negli stessi pazienti.

La sensibilità viene determinata sulla base della valutazione di tutte le lesioni sospette (unione dei gruppi di lesioni rilevate da due lettori indipendenti in cieco) rispetto a un gold standard. Il gold standard è definito come una biopsia quando possibile e se clinicamente indicato o un confronto con la migliore modalità di imaging per il caso del paziente da 2 a 7 mesi durante il follow-up.

Dopo che tutte le lesioni "vere" sono state identificate su tutte le immagini, viene determinato se una determinata lesione è stata identificata o meno sulle scansioni PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 e PET/CT 68Ga-DOTA-TOC.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Dosimetria di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: 1 ora, 3 e 18 ore dopo l'iniezione
La dose assorbita (Gy) dal corpo intero e dagli organi sani è determinata in 6 pazienti mediante l'acquisizione di immagini PET/CT a 3 punti temporali (~1 ora, ~3 e ~18 ore p.i.)
1 ora, 3 e 18 ore dopo l'iniezione
Biodistribuzione di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
La distribuzione dell'assorbimento del tracciante negli organi è stata valutata in 6 pazienti visivamente e quantitativamente (SUVmax dell'organo, SUVpeak e SUVmean) su scansioni PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 acquisite a ~1h e ~3h p.i.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 61Cu-NODAGA-LM3 è determinata in 6 pazienti mediante prelievi di sangue seriali fino a max. ~18 ore
Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
Clearance del sangue di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
La clearance ematica di 61Cu-NODAGA-LM3 è determinata in 6 pazienti mediante prelievi di sangue seriali fino a max. ~18 ore
Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di 61Cu-NODAGA-LM3 è stata determinata in 6 pazienti mediante prelievi di sangue seriali fino a max. ~18 ore
Basale, 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1 ora, 2, 4 e 18 ore dopo l'iniezione
Mediana dell'assorbimento mediano del tumore su 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
La mediana dell'assorbimento medio del tumore (SUVmax) su 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT è determinata nel momento migliore per l'imaging e in confronto con 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1 ora p.i. solo per lesioni abbinate.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Mediana del rapporto medio tumore/fondo nel momento migliore per l'imaging
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
La mediana del rapporto tumore/fondo sulla PET/CT con 61Cu-NODAGA-LM3 nel momento migliore per l'imaging viene confrontata con la PET/CT con 68Ga-DOTA-TOC 1 ora p.i. solo per lesioni abbinate.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Tasso differenziale di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging, la differenza tra il tasso di rilevamento del tumore di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT a ~1 ora e a ~3 ore p.i. viene valutato.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Rapporto medio tumore/fondo
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging, la media del rapporto tumore/fondo di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ha eseguito ~1 ora e ~3 ore p.i. viene confrontato solo per lesioni abbinate.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Rapporto medio segnale/rumore
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging, il rapporto segnale-rumore medio (SNR = SUVmax nel VOI del tumore / deviazione standard nel VOI di fondo) di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT viene eseguito ~ 1 ora e ~ 3 ore dopo l'iniezione per lesioni abbinate soltanto.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
La variabilità tra lettori è valutata in termini di sensibilità; numero di TP/(TP + FN)
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione

Per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging, la variabilità dell'interlettore viene valutata in termini di sensibilità (sensibilità = numero di veri positivi (TP) diviso per il numero di veri positivi e numero di falsi negativi (FN)) di 61Cu-NODAGA-LM3 Vengono valutate la PET/CT (1 vs 3 ore p.i) e la PET/CT con 68Ga-DOTATOC.

Due lettori indipendenti in cieco valuteranno la sensibilità delle PET/CT su una postazione di lettura dedicata utilizzando il software MIM versione 7.3.3.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging, la preferenza del paziente viene integrata utilizzando un termometro da stress chiedendo al paziente di valutare la propria esperienza tra l'iniezione e la scansione e durante la scansione su una scala analogica visiva, che va da 0: per nulla gravato a 10: estremamente gravato.
Basale, 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività iniettata ottimale di 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
L'attività ottimale di 61Cu-NODAGA-LM3 viene determinata ricostruendo i dati PET in modalità elenco per diverse durate del frame di acquisizione. I rapporti segnale-rumore sono calcolati per polmone, pancreas, fegato e intestino tenue nonché per almeno una lesione tumorale solo per le lesioni abbinate.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Tasso di rilevamento del tumore di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Il tasso di rilevamento del tumore di 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT in pazienti 68Ga-DOTATOC PET/CT negativi ma NET positivi a NETest è determinato in max. 5 pazienti.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Correlazione dell'assorbimento del tumore e degli organi sulla PET/CT con 61Cu-NODAGA-LM3 e sulla SPECT/CT quantificata post-trattamento
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per correlare l'assorbimento del tumore e dell'organo visibile sulla PET/CT con 61Cu-NODAGA-LM3 e sulla SPECT/CT quantificata post-trattamento dopo la terapia mirata con radionuclidi si tenta per un massimo di 5 pazienti.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Impatto sulla gestione della PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'iniezione
Per determinare l'impatto sulla gestione clinica della PET/CT con 61Cu-NODAGA-LM3 nei tumori SST2-positivi, viene eseguita un'analisi dei risultati chiave predefiniti dell'imaging che potrebbero modificare la gestione clinica prevista per decisione della commissione tumorale.
1 ora e 3 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01981; th22Nicolas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 61Cu-NODAGA-LM3

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