61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT para detecção de tumores neuroendócrinos (COPPER PET em NET)
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT para detecção de tumores neuroendócrinos: o estudo COPPER PET in NET Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, de centro único, fase I/II PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores neuroendócrinos (TNE) originam-se de células neuroendócrinas e são mais comumente encontrados no trato gastrointestinal, pâncreas e pulmão. Muitos TNE crescem lentamente e são assintomáticos, levando até 50% a serem metastáticos no momento do diagnóstico. A superexpressão do receptor de somatostatina subtipo 2 (SST2) é uma característica do TNE e apresenta um importante alvo molecular para o manejo desses tumores.
Na Suíça, dois análogos da somatostatina radiomarcados, (68Ga)-DOTATOC marcado com gálio-68 e 68Ga-DOTATATE, são usados para imagens SST PET/CT de tumores neuroendócrinos bem diferenciados. Embora esses agonistas de SST radiomarcados forneçam alto desempenho clínico e possam ser produzidos localmente, eles enfrentam limitações como custos elevados, capacidade de produção limitada, meia-vida curta que dificulta o envio para centros menores e alta absorção fisiológica em órgãos como o fígado, complicando a detecção de tumores .
Um novo antagonista do receptor de somatostatina marcado com cobre-61 (61Cu), 61Cu-NODAGA-LM3, mostra-se promissor como agente de imagem para tumores que expressam SST2. Oferece meia-vida mais longa, maior captação e retenção tumoral em comparação com agonistas SST radiomarcados estabelecidos e melhora o contraste da imagem.
Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a sensibilidade de 61Cu-NODAGA-LM3 com o padrão de tratamento, 68Ga-DOTATOC, para imagens SST PET/CT em pacientes com tumores neuroendócrinos broncopulmonares e gastroenteropancreáticos bem diferenciados.
Os resultados do estudo levam potencialmente a uma maior precisão diagnóstica e ao atendimento ao paciente no tratamento de tumores neuroendócrinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Nicolas, Dr.
- Número de telefone: + 41 61 328 66 82
- E-mail: guillaume.nicolas@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +41 61 32 86683
- E-mail: damian.wild@usb.ch
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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Contato:
- Guillaume Nicolas, Dr.
- Número de telefone: + 41 61 328 66 82
- E-mail: guillaume.nicolas@usb.ch
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Contato:
- Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +41 61 32 86683
- E-mail: damian.wild@usb.ch
-
Investigador principal:
- Guillaume Nicolas, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- >18 anos de idade, pacientes de ambos os sexos
- Para mulheres em idade fértil: é necessário um teste de gravidez negativo
- Tumores broncopulmonares bem diferenciados (carcinoides típicos ou atípicos) ou gastroenteropancreáticos (TNE) bem diferenciados histologicamente comprovados de todos os graus (incluindo NET G3 com Ki-67 <30%)
- Indicação clínica para imagens PET/CT do receptor de somatostatina (SST) para estadiamento primário, reestadiamento, seleção de pacientes para terapia com radionuclídeos do receptor de peptídeo, planejamento de tratamento ou avaliação da resposta ao tratamento
- Padrão de atendimento 68Ga-DOTATOC PET/CT realizado ou planejado dentro de no máximo. 4 semanas antes ou depois da administração de ME, conforme indicação clínica
- Pelo menos 3 lesões detectadas pela varredura anterior do receptor de somatostatina, ou se 68Ga-DOTATOC PET/CT for negativo, um NETest positivo com não mais de 4 semanas deve estar disponível em 5 pacientes adicionais
- TFGe estimada (CKD-EPI) ≥ 45 mL/min
- Se aplicável, a última injeção regular de análogo da somatostatina deve ser administrada 2 semanas +/- 1 semana antes do SST PET scan para formas de liberação de ação prolongada
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao 61Cu, ao NODAGA, ao LM3 ou a qualquer um dos excipientes do 61Cu-NODAGA-LM3
- Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo usado em tal radiofármaco, inclusive a qualquer momento durante o estudo atual
- Início ou continuação do tratamento antitumoral ativo entre 61Cu-NODAGA-LM3 e 68Ga-DOTATOC PET/CT, exceto continuação de análogos da somatostatina de ação prolongada
- Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas últimas 6 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT antes de 68Ga-DOTATOC PET/CT
Os participantes randomizados neste grupo são submetidos a 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT entre 24 horas a 4 semanas antes da rotina 68Ga-DOTATOC PET/CT.
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Administração intravenosa única de 61Cu-NODAGA-LM3 em uma quantidade de 20-40 μg (ou 13-26 nmol) e uma faixa de atividade de 150 MBq (±25%) seguida por até três aquisições de PET/CT.
Administração intravenosa única de 68Ga-DOTA-TOC e aquisições de PET/CT como parte do atendimento clínico padrão.
Outros nomes:
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Experimental: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT após 68Ga-DOTATOC PET/CT
Os participantes randomizados neste grupo são submetidos a 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT entre 24 horas a 4 semanas após a rotina 68Ga-DOTATOC PET/CT.
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Administração intravenosa única de 61Cu-NODAGA-LM3 em uma quantidade de 20-40 μg (ou 13-26 nmol) e uma faixa de atividade de 150 MBq (±25%) seguida por até três aquisições de PET/CT.
Administração intravenosa única de 68Ga-DOTA-TOC e aquisições de PET/CT como parte do atendimento clínico padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos (número)
Prazo: desde a linha de base até 18 horas após a injeção
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A segurança do 61Cu-NODAGA-LM3 é avaliada em uma análise de segurança primária que é de natureza descritiva e é realizada no conjunto de análise de segurança, incluindo informações sobre a frequência (número) de eventos adversos.
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desde a linha de base até 18 horas após a injeção
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Gravidade dos eventos adversos avaliada pelo CTCAE 5.0
Prazo: desde a linha de base até 18 horas após a injeção
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A segurança do 61Cu-NODAGA-LM3 é avaliada em uma análise de segurança primária que é de natureza descritiva e é realizada no conjunto de análise de segurança, incluindo informações sobre a gravidade dos eventos adversos. A gravidade será classificada de acordo com CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar AVD instrumentais apropriadas à idade (Atividades da Vida Diária). Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
desde a linha de base até 18 horas após a injeção
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Avaliação da sensibilidade do 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: 1 hora após a injeção
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A sensibilidade do PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 adquiriu ~ 1h pi. é comparado com o padrão de tratamento 68Ga-DOTA-TOC PET/CT adquirido ~1h pi. A sensibilidade é determinada com base na adjudicação de todas as lesões suspeitas (união dos conjuntos de lesões detectadas por dois leitores cegos independentes) contra um padrão ouro. O padrão ouro é definido como uma biópsia sempre que possível e se clinicamente indicado ou uma comparação com a melhor modalidade de imagem para o paciente em questão de 2 a 7 meses durante o acompanhamento. Depois que todas as lesões "verdadeiras" forem identificadas em todas as imagens, é determinado se uma determinada lesão foi identificada ou não no PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 e nos exames PET/CT 68Ga-DOTA-TOC. |
1 hora após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A sensibilidade do PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 adquiriu ~ 1h e ~ 3h pi. é comparado com o padrão de tratamento 68Ga-DOTA-TOC PET/CT adquirido ~1h pi. nos mesmos pacientes. A sensibilidade é determinada com base na adjudicação de todas as lesões suspeitas (união dos conjuntos de lesões detectadas por dois leitores cegos independentes) contra um padrão ouro. O padrão ouro é definido como uma biópsia sempre que possível e se clinicamente indicado ou uma comparação com a melhor modalidade de imagem para o paciente em questão de 2 a 7 meses durante o acompanhamento. Depois que todas as lesões "verdadeiras" forem identificadas em todas as imagens, é determinado se uma determinada lesão foi identificada ou não no PET/CT 61Cu-NODAGA-LM3 e nos exames PET/CT 68Ga-DOTA-TOC. |
1 hora e 3 horas após a injeção
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Dosimetria de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: 1 hora, 3 e 18 horas após a injeção
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A dose absorvida (Gy) de corpo inteiro e órgão saudável é determinada em 6 pacientes através da aquisição de imagens PET/CT de 3 pontos no tempo (~1h, ~3 e ~18h p.i.)
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1 hora, 3 e 18 horas após a injeção
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Biodistribuição de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A distribuição de captação do traçador nos órgãos é avaliada em 6 pacientes visualmente e quantitativamente (SUVmáx, SUVpico e SUVmédio do órgão) em exames PET/CT com 61Cu-NODAGA-LM3 adquiridos em ~1h e ~3h pi.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de 61Cu-NODAGA-LM3 é determinada em 6 pacientes por amostragem de sangue em série até no máximo.
~18h.
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Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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Depuração sanguínea de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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A depuração sanguínea de 61Cu-NODAGA-LM3 é determinada em 6 pacientes por amostragem de sangue em série até no máximo.
~18h.
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Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 61Cu-NODAGA-LM3 é determinada em 6 pacientes por amostragem de sangue em série até no máximo.
~18h.
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Linha de base, 2, 5, 10, 20 e 30 min, 1 hora, 2, 4 e 18 horas após a injeção
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Mediana da captação tumoral mediana em 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A mediana da captação média do tumor (SUVmax) em 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT é determinada no melhor momento para imagem e em comparação com 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h pi. apenas para lesões correspondentes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Mediana da proporção média entre tumor e fundo no melhor momento para imagem
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A mediana da relação entre tumor e fundo em 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT no melhor momento para imagem é comparada com 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h p.i. apenas para lesões correspondentes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Taxa diferencial de detecção de tumor
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o ponto de tempo de imagem ideal, a diferença entre a taxa de detecção de tumor de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT em ~1h e em ~3h pi. é avaliado.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Razão média entre tumor e fundo
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o ponto de tempo de imagem ideal, a média da relação entre tumor e fundo de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT realizada ~1h e ~3h pi. é comparado apenas para lesões correspondentes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Relação média sinal-ruído
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o ponto de tempo de imagem ideal, o sinal-ruído médio (SNR = SUVmax no VOI do tumor / desvio padrão no VOI de fundo) de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT é realizado ~1h e ~3h pós-injeção para lesões correspondentes apenas.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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A variabilidade entre leitores é avaliada em termos de sensibilidade; número de TP/(TP + FN)
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o momento ideal da imagem, a variabilidade entre leitores é avaliada em termos de sensibilidade (sensibilidade = número de verdadeiros positivos (TP) dividido pelo número de verdadeiros positivos e número de falsos negativos (FN)) de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT (1 vs 3 h pi) e 68Ga-DOTATOC PET/CT são avaliados. Dois leitores cegos independentes avaliarão a sensibilidade de PET/CTs em uma estação de trabalho de leitura dedicada usando o software MIM versão 7.3.3. |
1 hora e 3 horas após a injeção
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Preferência do paciente
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o momento ideal da imagem, a preferência do paciente é integrada usando um termômetro de estresse, solicitando ao paciente que avalie sua experiência entre a injeção e o exame, e durante o exame em uma escala visual analógica, variando de 0: sem nenhuma sobrecarga a 10: extremamente sobrecarregado.
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Linha de base, 1 hora e 3 horas após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade injetada ideal de 61Cu-NODAGA-LM3
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A atividade ideal de 61Cu-NODAGA-LM3 é determinada pela reconstrução dos dados PET em modo de lista para diferentes durações do quadro de aquisição.
As relações sinal-ruído são calculadas para pulmão, pâncreas, fígado e intestino delgado, bem como para pelo menos uma lesão tumoral apenas para lesões correspondentes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Taxa de detecção de tumor de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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A taxa de detecção de tumor de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT em 68Ga-DOTATOC PET/CT negativo, mas pacientes com NET positivos para NETest é determinada em máx. 5 pacientes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Correlação de captação de tumor e órgão em 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT e SPECT/CT pós-tratamento quantificado
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para correlacionar a captação de tumor e órgão visível em 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT e SPECT/CT pós-tratamento quantificado após a tentativa de terapia com radionuclídeos direcionados para no máximo 5 pacientes.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Impacto no manejo do 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Prazo: 1 hora e 3 horas após a injeção
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Para determinar o impacto no manejo clínico de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT em tumores positivos para SST2, é realizada uma análise dos principais achados de imagem predefinidos que podem alterar o manejo clínico pretendido por decisão do conselho de tumor.
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1 hora e 3 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01981; th22Nicolas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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