61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT voor de detectie van neuro-endocriene tumoren (KOPER PET in NET)
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT voor de detectie van neuro-endocriene tumoren: het COPPER PET in NET-onderzoek Een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, single-center, fase I/II PET/CT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn afkomstig van neuro-endocriene cellen en worden meestal aangetroffen in het maag-darmkanaal, de pancreas en de longen. Veel NET groeien langzaam en zijn asymptomatisch, wat ertoe leidt dat tot 50% metastatisch is bij de diagnose. Overexpressie van somatostatinereceptorsubtype 2 (SST2) is een kenmerk van NET en vormt een belangrijk moleculair doelwit voor de behandeling van deze tumoren.
In Zwitserland worden twee radioactief gelabelde somatostatine-analogen, gallium-68-gelabeld (68Ga)-DOTATOC en 68Ga-DOTATATE, gebruikt voor SST PET/CT-beeldvorming van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren. Hoewel deze radioactief gemerkte SST-agonisten hoge klinische prestaties leveren en lokaal kunnen worden geproduceerd, worden ze geconfronteerd met beperkingen zoals hoge kosten, beperkte productiecapaciteit, korte halfwaardetijd die verzending naar kleinere centra belemmert, en hoge fysiologische opname in organen zoals de lever, wat de tumordetectie bemoeilijkt. .
Een nieuwe met koper-61 (61Cu) gelabelde somatostatinereceptorantagonist, 61Cu-NODAGA-LM3, is veelbelovend als beeldvormend middel voor tumoren die SST2 tot expressie brengen. Het biedt een langere halfwaardetijd, verbeterde tumoropname en -retentie in vergelijking met gevestigde radioactief gemerkte SST-agonisten, en verbetert het beeldcontrast.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en gevoeligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 te vergelijken met de zorgstandaard, 68Ga-DOTATOC, voor SST PET/CT-beeldvorming bij patiënten met goed gedifferentieerde bronchopulmonale en gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren.
De resultaten van het onderzoek leiden mogelijk tot verbeterde diagnostische nauwkeurigheid en patiëntenzorg bij de behandeling van neuro-endocriene tumoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Nicolas, Dr.
- Telefoonnummer: + 41 61 328 66 82
- E-mail: guillaume.nicolas@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 32 86683
- E-mail: damian.wild@usb.ch
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contact:
- Guillaume Nicolas, Dr.
- Telefoonnummer: + 41 61 328 66 82
- E-mail: guillaume.nicolas@usb.ch
-
Contact:
- Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 32 86683
- E-mail: damian.wild@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- >18 jaar oude patiënten van beide geslachten
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest is vereist
- Histologisch bewezen, goed gedifferentieerde bronchopulmonale (typische of atypische carcinoïde) of gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (NET) van alle graden (inclusief NET G3 met Ki-67 <30%)
- Klinische indicatie voor somatostatinereceptor (SST) PET/CT-beeldvorming voor primaire stadiëring, herstadiëring, patiëntselectie voor peptidereceptorradionuclidetherapie, behandelingsplanning of beoordeling van de behandelingsrespons
- Zorgstandaard 68Ga-DOTATOC PET/CT uitgevoerd of gepland binnen max. 4 weken vóór of na IMP-toediening, zoals klinisch geïndiceerd
- Er moeten ten minste 3 laesies zijn gedetecteerd door de vorige somatostatinereceptorscan, of als 68Ga-DOTATOC PET/CT negatief is, moet een positieve NETest die niet ouder is dan 4 weken beschikbaar zijn bij 5 extra patiënten
- Geschatte eGFR (CKD-EPI) ≥ 45 ml/min
- Indien van toepassing moet de laatste reguliere injectie met somatostatine-analogen 2 weken +/- 1 week vóór de SST PET-scan worden toegediend voor langwerkende afgiftevormen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor 61Cu, voor NODAGA, voor LM3 of voor één van de hulpstoffen van 61Cu-NODAGA-LM3
- Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmaceutisch middel binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmaceutisch middel is gebruikt, inclusief op enig moment tijdens het huidige onderzoek
- Start of voortzetting van actieve antitumorbehandeling tussen 61Cu-NODAGA-LM3 en 68Ga-DOTATOC PET/CT, behalve voortzetting van langwerkende somatostatine-analogen
- Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 6 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van een somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT vóór 68Ga-DOTATOC PET/CT
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT tussen 24 uur tot 4 weken vóór routinematige 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
Enkelvoudige intraveneuze toediening van 61Cu-NODAGA-LM3 in een hoeveelheid van 20 - 40 μg (of 13 - 26 nmol) en een activiteitsbereik van 150 MBq (± 25%), gevolgd door maximaal drie PET/CT-opnamen.
Eenmalige intraveneuze toediening van 68Ga-DOTA-TOC en PET/CT-opnamen als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT tussen 24 uur tot 4 weken na routinematige 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
Enkelvoudige intraveneuze toediening van 61Cu-NODAGA-LM3 in een hoeveelheid van 20 - 40 μg (of 13 - 26 nmol) en een activiteitsbereik van 150 MBq (± 25%), gevolgd door maximaal drie PET/CT-opnamen.
Eenmalige intraveneuze toediening van 68Ga-DOTA-TOC en PET/CT-opnamen als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (aantal)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangssituatie tot 18 uur na de injectie
|
De veiligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 wordt beoordeeld in een primaire veiligheidsanalyse die beschrijvend van aard is en wordt uitgevoerd in de veiligheidsanalyseset, inclusief informatie over de frequentie (aantal) van bijwerkingen.
|
vanaf de uitgangssituatie tot 18 uur na de injectie
|
|
Ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: vanaf de uitgangssituatie tot 18 uur na de injectie
|
De veiligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 wordt beoordeeld in een primaire veiligheidsanalyse die beschrijvend van aard is en wordt uitgevoerd in de veiligheidsanalyseset, inclusief informatie over de ernst van bijwerkingen. De ernst wordt beoordeeld volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van leeftijdsadequate instrumentele ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
vanaf de uitgangssituatie tot 18 uur na de injectie
|
|
Beoordeling van de gevoeligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
|
De gevoeligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT verkregen ~ 1 uur p.i. wordt vergeleken met die van de zorgstandaard 68Ga-DOTA-TOC PET/CT verkregen ~1 uur p.i. De gevoeligheid wordt bepaald op basis van de beoordeling van alle vermoedelijke laesies (samenvoeging van de sets laesies gedetecteerd door twee geblindeerde onafhankelijke lezers) tegen een gouden standaard. De gouden standaard wordt gedefinieerd als een biopsie waar mogelijk en indien klinisch geïndiceerd, of als een vergelijking met de beste beeldvormingsmodaliteit voor de patiënt, gegeven geval 2 tot 7 maanden tijdens de follow-up. Nadat alle "echte" laesies op alle beelden zijn geïdentificeerd, wordt bepaald of een bepaalde laesie al dan niet is geïdentificeerd op de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT en op de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-scans. |
1 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
De gevoeligheid van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT verkregen ~ 1 uur en ~ 3 uur p.i. wordt vergeleken met die van de zorgstandaard 68Ga-DOTA-TOC PET/CT verkregen ~1 uur p.i. bij dezelfde patiënten. De gevoeligheid wordt bepaald op basis van de beoordeling van alle vermoedelijke laesies (samenvoeging van de sets laesies gedetecteerd door twee geblindeerde onafhankelijke lezers) tegen een gouden standaard. De gouden standaard wordt gedefinieerd als een biopsie waar mogelijk en indien klinisch geïndiceerd, of als een vergelijking met de beste beeldvormingsmodaliteit voor de patiënt, gegeven geval 2 tot 7 maanden tijdens de follow-up. Nadat alle "echte" laesies op alle beelden zijn geïdentificeerd, wordt bepaald of een bepaalde laesie al dan niet is geïdentificeerd op de 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT en op de 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-scans. |
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Dosimetrie van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: 1 uur, 3 en 18 uur na injectie
|
De geabsorbeerde dosis (Gy) voor het hele lichaam en gezonde organen wordt bij 6 patiënten bepaald door PET/CT-beeldvorming op 3 tijdstippen (~1 uur, ~3 en ~18 uur p.i.)
|
1 uur, 3 en 18 uur na injectie
|
|
Biodistributie van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
De verdeling van de traceropname in organen wordt bij 6 patiënten visueel en kwantitatief beoordeeld (orgaan SUVmax, SUVpeak en SUVmean) op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT-scans verkregen op ~1 uur en ~3 uur p.i.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) van 61Cu-NODAGA-LM3 wordt bij 6 patiënten bepaald door middel van seriële bloedafname tot max.
~18 uur.
|
Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
|
Bloedklaring van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
De bloedklaring van 61Cu-NODAGA-LM3 wordt bij 6 patiënten bepaald door middel van seriële bloedafname tot max.
~18 uur.
|
Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 61Cu-NODAGA-LM3 wordt bij 6 patiënten bepaald door seriële bloedafname tot max.
~18 uur.
|
Basislijn, 2, 5, 10, 20 en 30 min, 1 uur, 2, 4 en 18 uur na injectie
|
|
Mediaan van de mediane tumoropname op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
De mediaan van de gemiddelde tumoropname (SUVmax) op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT wordt bepaald op het beste tijdstip voor beeldvorming en in vergelijking met 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1 uur p.i. alleen voor overeenkomende laesies.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Mediaan van de gemiddelde tumor-achtergrondverhouding op het beste tijdstip voor beeldvorming
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
De mediaan van de verhouding tussen tumor en achtergrond op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT op het beste tijdstip voor beeldvorming wordt vergeleken met 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1 uur p.i. alleen voor overeenkomende laesies.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Differentiële tumordetectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om het optimale beeldvormingstijdstip te bepalen, werd het verschil tussen de tumordetectiesnelheid van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT op ~1 uur en op ~3 uur p.i. wordt geëvalueerd.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Gemiddelde verhouding tussen tumor en achtergrond
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om het optimale beeldvormingstijdstip te bepalen, werd het gemiddelde van de tumor-achtergrondverhouding van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ~1 uur en ~3 uur p.i. wordt alleen vergeleken voor overeenkomende laesies.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Gemiddelde signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om het optimale beeldvormingstijdstip te bepalen, wordt het gemiddelde signaal-ruisniveau (SNR = SUVmax in tumor-VOI / standaarddeviatie in achtergrond-VOI) van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ~1 uur en ~3 uur na injectie uitgevoerd voor overeenkomende laesies alleen.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
De variabiliteit tussen lezers wordt beoordeeld in termen van gevoeligheid; aantal TP/(TP + FN)
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om het optimale beeldtijdpunt te bepalen, wordt de variabiliteit tussen de lezers beoordeeld in termen van gevoeligheid (gevoeligheid = aantal echt positieve (TP) gedeeld door het aantal echt positieve en aantal fout-negatieve (FN)) van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT (1 versus 3 uur p.i) en 68Ga-DOTATOC PET/CT worden geëvalueerd. Twee onafhankelijke geblindeerde lezers zullen de gevoeligheid van PET/CT's beoordelen op een speciaal leeswerkstation met behulp van de software MIM versie 7.3.3. |
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur en 3 uur na injectie
|
Om het optimale beeldvormingstijdstip te bepalen, wordt de voorkeur van de patiënt geïntegreerd door gebruik te maken van een stressthermometer, waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn of haar ervaring tussen de injectie en het scannen, en tijdens het scannen, te scoren op een visueel analoge schaal, variërend van 0: helemaal niet belast tot 10: extreem belast.
|
Basislijn, 1 uur en 3 uur na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale geïnjecteerde activiteit van 61Cu-NODAGA-LM3
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
De optimale 61Cu-NODAGA-LM3-activiteit wordt bepaald door de PET-gegevens in de lijstmodus te reconstrueren voor verschillende acquisitieframeduur.
Signaal-ruisverhoudingen worden berekend voor long, pancreas, lever en dunne darm, evenals voor ten minste één tumorlaesie, alleen voor overeenkomende laesies.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Tumordetectiepercentage van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Het tumordetectiepercentage van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT bij 68Ga-DOTATOC PET/CT-negatieve maar NETest-positieve NET-patiënten wordt bepaald bij max. 5 patiënten.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Correlatie van tumor- en orgaanopname op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT en gekwantificeerde SPECT/CT na behandeling
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om tumor- en orgaanopname te correleren die zichtbaar is op 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT en gekwantificeerde post-behandeling SPECT/CT na gerichte radionuclidentherapie wordt geprobeerd voor maximaal 5 patiënten.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
|
Impact op het beheer van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na de injectie
|
Om de impact op de klinische behandeling van 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT bij SST2-positieve tumoren te bepalen, wordt een analyse uitgevoerd van vooraf gedefinieerde belangrijke beeldvormingsbevindingen die de beoogde klinische behandeling kunnen veranderen op basis van de beslissing van de tumorraad.
|
1 uur en 3 uur na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01981; th22Nicolas
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .