Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT til påvisning af neuroendokrine tumorer (COPPER PET i NET)

23. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT til påvisning af neuroendokrine tumorer: COPPER PET i NET-studiet Et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, fase I/II PET/CT-studie

Målet med dette monocentriske, åbne, randomiserede kontrollerede, læserblinde kliniske studie er at vurdere sikkerheden af ​​den radioaktivt mærkede somatostatinreceptorligand, 61Cu-NODAGA-LM3, og dens følsomhed sammenlignet med standarden for pleje, 68Ga- DOTATOC, til PET/CT-billeddannelse hos patienter med veldifferentierede bronkopulmonale og gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET) stammer fra neuroendokrine celler og findes oftest i mave-tarmkanalen, bugspytkirtlen og lungerne. Mange NET vokser langsomt og er asymptomatiske, hvilket fører til, at op til 50 % er metastaserende ved diagnosen. Overekspression af somatostatinreceptor subtype 2 (SST2) er et kendetegn ved NET og udgør et vigtigt molekylært mål for håndteringen af ​​disse tumorer.

I Schweiz anvendes to radioaktivt mærkede somatostatinanaloger, gallium-68-mærket (68Ga)-DOTATOC og 68Ga-DOTATATE, til SST PET/CT-billeddannelse af veldifferentierede neuroendokrine tumorer. Selvom disse radioaktivt mærkede SST-agonister giver høj klinisk ydeevne og kan produceres lokalt, står de over for begrænsninger såsom høje omkostninger, begrænset produktionskapacitet, kort halveringstid, der hindrer forsendelse til mindre centre og høj fysiologisk optagelse i organer som leveren, hvilket komplicerer tumordetektion .

En ny kobber-61 (61Cu) mærket somatostatinreceptorantagonist, 61Cu-NODAGA-LM3, viser lovende som et billeddannende middel til SST2-udtrykkende tumorer. Det giver en længere halveringstid, forbedret tumoroptagelse og -retention sammenlignet med etablerede radioaktivt mærkede SST-agonister og forbedrer billedkontrasten.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og følsomheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 med standardbehandlingen, 68Ga-DOTATOC, for SST PET/CT-billeddannelse hos patienter med veldifferentierede bronkopulmonale og gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer.

Resultaterne af undersøgelsen fører potentielt til øget diagnostisk nøjagtighed og patientpleje i behandlingen af ​​neuroendokrine tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +41 61 32 86683
  • E-mail: damian.wild@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Nicolas, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • >18 år gamle patienter af begge køn
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ graviditetstest er påkrævet
  • Histologisk dokumenterede veldifferentierede bronkopulmonære (typiske eller atypiske carcinoide) eller gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (NET) af alle kvaliteter (inklusive NET G3 med Ki-67 <30 %)
  • Klinisk indikation for somatostatinreceptor (SST) PET/CT-billeddannelse til enten primær stadieinddeling, genopbygning, patientvalg til peptidreceptorradionuklidterapi, behandlingsplanlægning eller behandlingsresponsvurdering
  • Standard for pleje 68Ga-DOTATOC PET/CT udført eller planlagt inden for max. 4 uger før eller efter IMP-administration, som klinisk indiceret
  • Mindst 3 læsioner detekteret ved den tidligere somatostatinreceptorscanning, eller hvis 68Ga-DOTATOC PET/CT er negativ, bør en positiv NETest ikke ældre end 4 uger være tilgængelig hos 5 yderligere patienter
  • Estimeret eGFR (CKD-EPI) ≥ 45 ml/min
  • Hvis det er relevant, bør den sidste almindelige somatostatinanaloginjektion administreres 2 uger +/- 1 uge før SST PET-scanning for langtidsvirkende frigivelsesformer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for 61Cu, over for NODAGA, over for LM3 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 61Cu-NODAGA-LM3
  • Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse
  • Påbegyndelse eller fortsættelse af aktiv antitumorbehandling mellem 61Cu-NODAGA-LM3 og 68Ga-DOTATOC PET/CT, undtagen fortsættelse af langtidsvirkende somatostatinanaloger
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT før 68Ga-DOTATOC PET/CT
Deltagere randomiseret i denne gruppe gennemgår 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT mellem 24 timer og 4 uger før rutine 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Medicin: 61Cu-NODAGA-LM3
Enkelt intravenøs administration af 61Cu-NODAGA-LM3 i en mængde på 20 -40 μg (eller 13 - 26 nmol) og et aktivitetsområde på 150 MBq (±25%) efterfulgt af op til tre PET/CT-optagelser.
Andet: Komparator
Enkelt intravenøs administration af 68Ga-DOTA-TOC og PET/CT erhvervelser som en del af standard klinisk behandling.
Andre navne:
  • 68Ga-DOTA-TOC
Eksperimentel: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT efter 68Ga-DOTATOC PET/CT
Deltagere randomiseret i denne gruppe gennemgår 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT mellem 24 timer til 4 uger efter rutinemæssig 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Medicin: 61Cu-NODAGA-LM3
Enkelt intravenøs administration af 61Cu-NODAGA-LM3 i en mængde på 20 -40 μg (eller 13 - 26 nmol) og et aktivitetsområde på 150 MBq (±25%) efterfulgt af op til tre PET/CT-optagelser.
Andet: Komparator
Enkelt intravenøs administration af 68Ga-DOTA-TOC og PET/CT erhvervelser som en del af standard klinisk behandling.
Andre navne:
  • 68Ga-DOTA-TOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (antal)
Tidsramme: fra baseline op til 18 timer efter injektion
Sikkerheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 vurderes i en primær sikkerhedsanalyse, der er beskrivende af karakter og udføres i sikkerhedsanalysesættet, herunder information om hyppigheden (antal) af uønskede hændelser.
fra baseline op til 18 timer efter injektion
Alvorligheden af ​​bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: fra baseline op til 18 timer efter injektion

Sikkerheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 vurderes i en primær sikkerhedsanalyse, der er beskrivende af karakter og udføres i sikkerhedsanalysesættet, herunder information om sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Sværhedsgrad vil blive bedømt efter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL (Activities of Daily Living).

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
fra baseline op til 18 timer efter injektion
Vurdering af følsomheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: 1 time efter injektion

Følsomheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT opnåede ~ 1 time p.i. sammenlignes med den for standardbehandlingen 68Ga-DOTA-TOC PET/CT erhvervet ~1 time p.i..

Sensitiviteten bestemmes ud fra vurderingen af ​​alle formodede læsioner (sammenslutning af læsionssættene påvist af to blindede uafhængige læsere) mod en guldstandard. Guldstandarden defineres enten som en biopsi, når det er muligt, og hvis det er klinisk indiceret, eller en sammenligning med den bedste billeddiagnostiske modalitet for patienten givet tilfælde 2 - 7 måneder under opfølgning.

Efter at alle "sande" læsioner er identificeret på alle billeder, bestemmes det, om en given læsion er blevet identificeret på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT og på 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-scanningerne.
1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion

Følsomheden af ​​61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT opnåede ~ 1 time og ~ 3 timer p.i. sammenlignes med standarden for pleje 68Ga-DOTA-TOC PET/CT erhvervet ~1h p.i. hos de samme patienter.

Sensitiviteten bestemmes ud fra vurderingen af ​​alle formodede læsioner (sammenslutning af læsionssættene påvist af to blindede uafhængige læsere) mod en guldstandard. Guldstandarden defineres enten som en biopsi, når det er muligt, og hvis det er klinisk indiceret, eller en sammenligning med den bedste billeddiagnostiske modalitet for patienten givet tilfælde 2 - 7 måneder under opfølgning.

Efter at alle "sande" læsioner er identificeret på alle billeder, bestemmes det, om en given læsion er blevet identificeret på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT og på 68Ga-DOTA-TOC PET/CT-scanningerne.
1 time og 3 timer efter injektion
Dosimetri af 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: 1 time, 3 og 18 timer efter injektion
Dosis absorberet af hele kroppen og sunde organer (Gy) bestemmes hos 6 patienter ved at opnå 3-tidspunkts PET/CT-billeddannelse (~1 time, ~3 og ~18 timer p.i.)
1 time, 3 og 18 timer efter injektion
Biodistribution af 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
Sporoptagelsesfordeling i organer vurderes hos 6 patienter visuelt og kvantitativt (organ SUVmax, SUVpeak og SUVmean) på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT-scanninger erhvervet ved ~1 time og ~3 timer p.i.
1 time og 3 timer efter injektion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af 61Cu-NODAGA-LM3 bestemmes hos 6 patienter ved seriel blodprøvetagning op til max. ~18 t.
Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Blodclearance af 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Blodclearancen af ​​61Cu-NODAGA-LM3 bestemmes hos 6 patienter ved seriel blodprøvetagning op til max. ~18 t.
Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for 61Cu-NODAGA-LM3 bestemmes hos 6 patienter ved seriel blodprøvetagning op til max. ~18 t.
Baseline, 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1 time, 2, 4 og 18 timer efter injektion
Median for median tumoroptagelse på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
Medianen af ​​den gennemsnitlige tumoroptagelse (SUVmax) på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT bestemmes på det bedste tidspunkt for billeddannelse og i sammenligning med 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h p.i. kun for matchede læsioner.
1 time og 3 timer efter injektion
Medianen af ​​gennemsnitsforholdet mellem tumor og baggrund på det bedste tidspunkt for billeddannelse
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
Medianen af ​​tumor til baggrundsforhold på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT på det bedste tidspunkt for billeddannelse sammenlignes med 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1 time p.i. kun for matchede læsioner.
1 time og 3 timer efter injektion
Differentiel tumordetektionshastighed
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
For at bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt skal forskellen mellem tumordetektionshastigheden for 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ved ~1 time og ved ~3 timer p.i. er vurderet.
1 time og 3 timer efter injektion
Gennemsnitlig tumor til baggrundsforhold
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
For at bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt blev middelværdien af ​​tumor til baggrundsforholdet på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT udført ~1 time og ~3 timer p.i. sammenlignes kun for matchede læsioner.
1 time og 3 timer efter injektion
Middel signal til støj-forhold
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
For at bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt udføres middelsignalet til støj (SNR= SUVmax i Tumor VOI / Standardafvigelse i baggrunds VOI) af 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT ~1 time og ~3 timer efter injektion for matchede læsioner kun.
1 time og 3 timer efter injektion
Interreader-variabilitet vurderes med hensyn til følsomhed; antal TP/(TP + FN)
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion

For at bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt vurderes interreader-variabiliteten med hensyn til følsomhed (sensitivitet = antal sande positive (TP) divideret med antallet af sande positive og antallet af falske negative (FN)) af 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT (1 vs 3 timer p.i) og 68Ga-DOTATOC PET/CT evalueres.

To uafhængige blindede læsere vil vurdere følsomheden af ​​PET/CT'er på en dedikeret læsearbejdsstation ved hjælp af softwaren MIM version 7.3.3.
1 time og 3 timer efter injektion
Patientens præference
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer efter injektion
For at bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt integreres patientens præference ved at bruge et stresstermometer, der beder patienten om at score deres oplevelse mellem injektion og scanning, og under scanning på en visuel analog skala, der spænder fra 0: slet ikke belastet til 10: ekstremt belastet.
Baseline, 1 time og 3 timer efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal injiceret aktivitet af 61Cu-NODAGA-LM3
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
Den optimale 61Cu-NODAGA-LM3-aktivitet bestemmes ved at rekonstruere list-mode PET-data for forskellig optagelsesrammevarighed. Signal-til-støj-forhold beregnes for lunge, bugspytkirtel, lever og tyndtarm samt for mindst én tumorlæsion kun for matchede læsioner.
1 time og 3 timer efter injektion
Tumordetektionshastighed på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
Tumordetektionsrate på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT hos 68Ga-DOTATOC PET/CT-negative, men NETest-positive NET-patienter bestemmes i max. 5 patienter.
1 time og 3 timer efter injektion
Korrelation af tumor- og organoptagelse på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT og kvantificeret SPECT/CT efter behandling
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
For at korrelere tumor- og organoptagelse synlig på 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT og kvantificeret efterbehandling SPECT/CT efter målrettet radionuklidbehandling forsøges max. 5 patienter.
1 time og 3 timer efter injektion
Indvirkning på håndtering af 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter injektion
For at bestemme indvirkningen på den kliniske håndtering af 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT i SST2-positive tumorer, udføres en analyse af foruddefinerede centrale billeddiagnostiske fund, der kan ændre den tilsigtede kliniske styring ved beslutning om tumorpanel.
1 time og 3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01981; th22Nicolas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 61Cu-NODAGA-LM3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner