Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT pro detekci neuroendokrinních nádorů (COPPER PET v NET)

23. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT pro detekci neuroendokrinních nádorů: Studie COPPER PET in NET Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie PET/CT fáze I/II s jedním centrem

Cílem této monocentrické, otevřené, randomizovaně kontrolované, čtenářsky zaslepené klinické studie je posoudit bezpečnost radioaktivně značeného ligandu somatostatinového receptoru, 61Cu-NODAGA-LM3, a jeho citlivost ve srovnání se standardní péčí, 68Ga- DOTATOC, pro PET/CT zobrazení u pacientů s dobře diferencovanými bronchopulmonálními a gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory (NET) pocházejí z neuroendokrinních buněk a nejčastěji se vyskytují v gastrointestinálním traktu, slinivce a plicích. Mnoho NET roste pomalu a je asymptomatických, což vede k tomu, že až 50 % je při diagnóze metastatických. Nadměrná exprese somatostatinového receptoru podtypu 2 (SST2) je charakteristická pro NET a představuje důležitý molekulární cíl pro léčbu těchto nádorů.

Ve Švýcarsku se dva radioaktivně značené analogy somatostatinu, galliem-68-značený (68Ga)-DOTATOC a 68Ga-DOTATATE, používají pro SST PET/CT zobrazování dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů. I když tyto radioaktivně značené agonisty SST poskytují vysokou klinickou účinnost a lze je vyrábět lokálně, potýkají se s omezeními, jako jsou vysoké náklady, omezená výrobní kapacita, krátký poločas brání přepravě do menších center a vysoká fyziologická absorpce v orgánech, jako jsou játra, což komplikuje detekci nádoru. .

Nový antagonista somatostatinového receptoru značený mědí-61 (61Cu), 61Cu-NODAGA-LM3, je slibný jako zobrazovací činidlo pro nádory exprimující SST2. Nabízí delší poločas, lepší vychytávání a retenci nádorem ve srovnání se zavedenými radioaktivně značenými agonisty SST a zlepšuje kontrast obrazu.

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a citlivost 61Cu-NODAGA-LM3 se standardní léčbou, 68Ga-DOTATOC, pro SST PET/CT zobrazení u pacientů s dobře diferencovanými bronchopulmonálními a gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory.

Výsledky studie potenciálně vedou ke zvýšené diagnostické přesnosti a péči o pacienty při léčbě neuroendokrinních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 32 86683
  • E-mail: damian.wild@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Damian Wild, Prof. Dr. Dr.
          • Telefonní číslo: +41 61 32 86683
          • E-mail: damian.wild@usb.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Nicolas, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán písemný informovaný souhlas
  • >18 let u pacientů obou pohlaví
  • U žen v plodném věku: je nutný negativní těhotenský test
  • Histologicky prokázané dobře diferencované bronchopulmonální (typické nebo atypické karcinoidy) nebo gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory (NET) všech stupňů (včetně NET G3 s Ki-67 <30 %)
  • Klinická indikace k PET/CT zobrazení somatostatinového receptoru (SST) buď pro primární staging, restaging, výběr pacienta k radionuklidové terapii peptidovým receptorem, plánování léčby nebo hodnocení léčebné odpovědi
  • Standardní péče 68Ga-DOTATOC PET/CT provedená nebo plánovaná do max. 4 týdny před nebo po podání IMP, jak je klinicky indikováno
  • Alespoň 3 léze detekované předchozím skenováním somatostatinových receptorů, nebo pokud je 68Ga-DOTATOC PET/CT negativní, pozitivní NETest ne starší než 4 týdny by měl být k dispozici u 5 dalších pacientů
  • Odhadovaná eGFR (CKD-EPI) ≥ 45 ml/min
  • Pokud je to vhodné, poslední pravidelná injekce analogu somatostatinu by měla být podána 2 týdny +/- 1 týden před SST PET skenem u forem s dlouhodobým uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na 61Cu, na NODAGA, na LM3 nebo na kteroukoli pomocnou látku 61Cu-NODAGA-LM3
  • předchozí nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů rozpadu radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během probíhající studie
  • Zahájení nebo pokračování aktivní protinádorové léčby mezi 61Cu-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTATOC PET/CT, kromě pokračování v dlouhodobě působících analogech somatostatinu
  • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle a hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT před 68Ga-DOTATOC PET/CT
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupili 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT mezi 24 hodinami až 4 týdny před rutinním 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Lék: 61Cu-NODAGA-LM3
Jednorázové intravenózní podání 61Cu-NODAGA-LM3 v množství 20 -40 μg (nebo 13 - 26 nmol) a rozsahu aktivity 150 MBq (±25 %) s následnými až třemi PET/CT akvizicemi.
Jiný: Komparátor
Jednorázové intravenózní podání 68Ga-DOTA-TOC a PET/CT akvizice jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTA-TOC
Experimentální: 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT po 68Ga-DOTATOC PET/CT
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupili 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT mezi 24 hodinami až 4 týdny po rutinním 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Lék: 61Cu-NODAGA-LM3
Jednorázové intravenózní podání 61Cu-NODAGA-LM3 v množství 20 -40 μg (nebo 13 - 26 nmol) a rozsahu aktivity 150 MBq (±25 %) s následnými až třemi PET/CT akvizicemi.
Jiný: Komparátor
Jednorázové intravenózní podání 68Ga-DOTA-TOC a PET/CT akvizice jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTA-TOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků (počet)
Časové okno: od základní linie do 18 hodin po injekci
Bezpečnost 61Cu-NODAGA-LM3 je hodnocena v primární bezpečnostní analýze, která má deskriptivní povahu a je prováděna v souboru analýzy bezpečnosti, včetně informace o frekvenci (počtu) nežádoucích účinků.
od základní linie do 18 hodin po injekci
Závažnost nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: od základní linie do 18 hodin po injekci

Bezpečnost 61Cu-NODAGA-LM3 je hodnocena v primární bezpečnostní analýze, která má deskriptivní povahu a je prováděna v souboru analýzy bezpečnosti, včetně informací o závažnosti nežádoucích účinků.

Závažnost bude hodnocena podle CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) Stupeň 1 Mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL (Activities of Daily Living).

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
od základní linie do 18 hodin po injekci
Stanovení citlivosti 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu po injekci

Senzitivita 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT získaná ~ 1h p.i. je porovnána s úrovní standardní péče 68Ga-DOTA-TOC PET/CT získaná ~1h p.i.

Citlivost je stanovena na základě posouzení všech podezřelých lézí (spojení souborů lézí detekovaných dvěma zaslepenými nezávislými čtenáři) oproti zlatému standardu. Zlatý standard je definován buď jako biopsie, kdykoli je to možné a je-li to klinicky indikováno, nebo srovnání s nejlepší zobrazovací modalitou pro daný případ pacienta 2–7 měsíců během sledování.

Poté, co jsou na všech snímcích identifikovány všechny „skutečné“ léze, je určeno, zda byla daná léze identifikována na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT a na 68Ga-DOTA-TOC PET/CT skenech.
1 hodinu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci

Senzitivita 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT získaná ~ 1h a ~3h p.i. je porovnána s úrovní standardní péče 68Ga-DOTA-TOC PET/CT získaná ~1h p.i. u stejných pacientů.

Citlivost je stanovena na základě posouzení všech podezřelých lézí (spojení souborů lézí detekovaných dvěma zaslepenými nezávislými čtenáři) oproti zlatému standardu. Zlatý standard je definován buď jako biopsie, kdykoli je to možné a je-li to klinicky indikováno, nebo srovnání s nejlepší zobrazovací modalitou pro daný případ pacienta 2–7 měsíců během sledování.

Poté, co jsou na všech snímcích identifikovány všechny „skutečné“ léze, je určeno, zda byla daná léze identifikována na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT a na 68Ga-DOTA-TOC PET/CT skenech.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Dozimetrie 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: 1 hodinu, 3 a 18 hodin po injekci
Absorbovaná dávka celým tělem a zdravými orgány (Gy) se stanoví u 6 pacientů pořízením 3-časového PET/CT zobrazení (~1 h, ~3 a ~18 h p.i.)
1 hodinu, 3 a 18 hodin po injekci
Biodistribuce 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Distribuce vychytávání indikátoru v orgánech je hodnocena u 6 pacientů vizuálně a kvantitativně (orgánový SUVmax, SUVpeak a SUVmean) na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT skenech získaných ~1h a ~3h p.i.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 61Cu-NODAGA-LM3 je stanovena u 6 pacientů sériovým odběrem krve do max. ~18 hodin.
Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Clearance krve 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Krevní clearance 61Cu-NODAGA-LM3 je stanovena u 6 pacientů sériovým odběrem krve do max. ~18 hodin.
Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) 61Cu-NODAGA-LM3 se stanovuje u 6 pacientů sériovým odběrem krve do max. ~18 hodin.
Výchozí stav, 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1 hodina, 2, 4 a 18 hodin po injekci
Medián středního vychytávání nádorem na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Medián průměrného vychytávání tumorem (SUVmax) na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT je určen v nejlepším časovém bodě pro zobrazení a ve srovnání s 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h p.i. pouze pro odpovídající léze.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Medián průměrného poměru nádoru k pozadí v nejlepším časovém bodě pro zobrazení
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Medián poměru tumoru k pozadí na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT v nejlepším časovém bodě pro zobrazení je porovnán s 68Ga-DOTA-TOC PET/CT 1h p.i. pouze pro odpovídající léze.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Diferenciální míra detekce tumoru
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Aby se určil optimální časový bod zobrazení, rozdíl mezi rychlostí detekce nádoru 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT v ~1h a ~3h p.i. se hodnotí.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Průměrný poměr nádoru k pozadí
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Pro stanovení optimálního časového bodu zobrazení byl průměr poměru nádoru k pozadí 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT proveden ~1 h a ~3 h p.i. se porovnává pouze pro odpovídající léze.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Střední poměr signálu k šumu
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
K určení optimálního časového bodu zobrazení se průměrný signál k šumu (SNR= SUVmax v VOI tumoru / směrodatná odchylka v VOI pozadí) 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT provádí ~1 hodinu a ~3 hodiny po injekci pro odpovídající léze pouze.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Mezičtenářská variabilita se posuzuje z hlediska citlivosti; počet TP/(TP + FN)
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci

K určení optimálního časového bodu zobrazení se variabilita mezi čtečkami hodnotí z hlediska citlivosti (citlivost = počet skutečně pozitivních (TP) děleno počtem skutečně pozitivních a falešně negativních (FN)) 61Cu-NODAGA-LM3 Hodnotí se PET/CT (1 vs 3 h p.i) a 68Ga-DOTATOC PET/CT.

Dva nezávislí zaslepení čtenáři vyhodnotí citlivost PET/CT na vyhrazené čtecí pracovní stanici pomocí softwaru MIM verze 7.3.3.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Preference pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
K určení optimálního časového bodu zobrazení je pacientova preference integrována pomocí zátěžového teploměru, který pacienta žádá, aby ohodnotil své zkušenosti mezi injekcí a skenováním, a během skenování na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0: vůbec nezatíženo až po 10: extrémně zatížené.
Výchozí stav, 1 hodinu a 3 hodiny po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální injekční aktivita 61Cu-NODAGA-LM3
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Optimální aktivita 61Cu-NODAGA-LM3 je určena rekonstrukcí dat PET v režimu seznamu pro různé délky akvizičních snímků. Poměry signálu k šumu se vypočítají pro plíce, slinivku, játra a tenké střevo a také pro alespoň jednu nádorovou lézi pouze pro odpovídající léze.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Míra detekce nádoru 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Míra detekce tumoru 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT u 68Ga-DOTATOC PET/CT negativních, ale NETest pozitivních pacientů NET je stanovena v max. 5 pacientů.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Korelace vychytávání nádorem a orgánů na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT a kvantifikované SPECT/CT po léčbě
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Pro korelaci vychytávání nádorem a orgánů viditelnou na 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT a kvantitativního SPECT/CT po léčbě po cílené radionuklidové terapii se pokouší maximálně 5 pacientů.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci
Vliv na hospodaření s 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po injekci
K určení dopadu na klinickou léčbu 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT u SST2-pozitivních nádorů se provádí analýza předem definovaných klíčových nálezů zobrazovacích metod, které mohou změnit zamýšlenou klinickou léčbu rozhodnutím rady pro nádor.
1 hodinu a 3 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Nicolas, Dr., Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01981; th22Nicolas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 61Cu-NODAGA-LM3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit