오른쪽 경정맥 경로를 통한 최소 침습 무연 심박조율기 이식을 위한 혈관 접근E (VAMPIRE)
2025년 3월 24일 업데이트: University Hospital, Caen
무연 심박조율기(LP)는 경정맥 심박조율기에 비해 교정 위험이 더 낮습니다. 그러나 LP 이식은 대퇴 정맥 천자 부위(예: 대퇴 정맥 천자 부위)에서 합병증이 발생할 위험이 0.6%와 관련됩니다. 동정맥루, 출혈, 가성동맥류 등). 결과적으로, 오른쪽 대퇴 정맥(RF) 정맥을 통한 LP 이식 후 장기간 병원 내 모니터링의 필요성이 당일 퇴원의 장벽이 됩니다. 최근에는 오른쪽 내부 경정맥(RIJ) 정맥 접근이 LP 이식을 위한 오른쪽 RF 정맥 접근의 대안으로 등장했습니다(MEDTRONIC Micra LP에 대한 규제 승인 포함).
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- LP 이식을 위한 RIJ 접근의 타당성을 평가합니다.
- LP 이식을 위한 RIJ 접근의 급성 및 만성 안전성을 확인합니다.
- 절차적 특성 및 결과에 관해 RIJ를 RF(역사적 코호트) 정맥 접근과 비교합니다.
- RIJ 정맥을 통한 당일 퇴원 및 LP 이식의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스
- Lyon University Hospital
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Metz, 프랑스
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier, 프랑스
- Le Millénaire Private Hospital
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Nimes, 프랑스
- Les Franciscaines Private Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Saint Pierre De La Réunion, 프랑스
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
가이드라인 기반 심박조율기 적응증이 있고 무연 심박조율기 이식이 가능한 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 심장박동기 이식의 적응증
- 무연 심박조율기 사용 가능
제외 기준:
- 오른쪽 내부 경정맥 접근에 대한 금기 사항
- 연령 < 18세
- 이미 임상 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우내경정맥을 통한 무연 심박조율기 이식
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우내경정맥을 통한 무연 심박조율기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경정맥 접근의 유효율
기간: [0~1개월]
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무연 심박조율기 이식을 위한 경정맥 접근의 타당성. 경정맥을 통해 무연 심박조율기 이식에 성공한 환자의 비율로 정의됩니다.
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[0~1개월]
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당일 유효퇴원율
기간: [0~1개월]
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경정맥을 통해 무연 심박조율기를 이식한 후 당일 퇴원의 타당성, 수술 후 첫 달 동안 재입원 없이 성공적인 당일 퇴원으로 정의됩니다.
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[0~1개월]
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주요 심혈관 사건의 발생률
기간: [0~12개월]
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경정맥을 통한 무연 이식과 관련된 주요 합병증의 발생률:
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[0~12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 특성 설명
기간: 이식 시술 중
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경정맥을 통한 무연 심박조율기 이식의 절차적 특성(지속시간, 위치, 시도 횟수 등).
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이식 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RYTHMO-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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