Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp naczyniowy do małoinwazyjnej implantacji stymulatora bezołowiowego przez prawą drogę szyjnąE (VAMPIRE)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Bezołowiowe rozruszniki serca (LP) wiążą się z niższym ryzykiem rewizji w porównaniu ze stymulatorami przezżylnymi. Jednakże wszczepienie LP wiąże się z 0,6% ryzykiem powikłań w miejscu nakłucia żyły udowej (np. przetoka tętniczo-żylna, krwotok, tętniak rzekomy itp.). W konsekwencji konieczność długotrwałego monitorowania wewnątrzszpitalnego po wszczepieniu LP przez prawą żyłę udową (RF) stanowi przeszkodę w wypisaniu pacjenta tego samego dnia. Niedawno dostęp do prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJ) stał się alternatywą dla dostępu do prawej żyły RF w przypadku implantacji LP (z zatwierdzeniem regulacyjnym dla MEDTRONIC Micra LP).

Cele tego rejestru są następujące:

  • ocenić wykonalność dostępu RIJ do implantacji LP;
  • potwierdzić ostre i przewlekłe bezpieczeństwo dostępu RIJ do implantacji LP;
  • porównać dostęp żylny RIJ do RF (kohorta historyczna) pod względem charakterystyki procedury i wyników;
  • ocenić możliwość wszczepienia implantu avec LP tego samego dnia przez żyłę RIJ.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francja
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Francja
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Francja
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Francja
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora zgodnie z wytycznymi i kwalifikujący się do bezołowiowej implantacji stymulatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do wszczepienia stymulatora
  • Nadaje się do bezołowiowego rozrusznika serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do dostępu do prawej żyły szyjnej wewnętrznej
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent już objęty badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezołowiowa implantacja stymulatora przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną
Urządzenie: Bezołowiowa implantacja stymulatora przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną
Bezołowiowa implantacja stymulatora przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skutecznego dostępu szyjnego
Ramy czasowe: [0 - 1 miesiąc]
Możliwość dostępu szyjnego w celu wszczepienia bezołowiowego stymulatora, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono bezołowiowy stymulator przez żyłę szyjną.
[0 - 1 miesiąc]
Wskaźnik efektywnego wypisu tego samego dnia
Ramy czasowe: [0 - 1 miesiąc]
Możliwość wypisu tego samego dnia po wszczepieniu bezołowiowego rozrusznika serca przez żyłę szyjną, definiowana jako pomyślny wypis ze szpitala tego samego dnia bez ponownej hospitalizacji w pierwszym miesiącu pooperacyjnym.
[0 - 1 miesiąc]
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: [0 - 12 miesięcy]

Częstość występowania poważnych powikłań związanych z wszczepieniem elektrody bezołowiowej przez żyłę szyjną:

  • powikłania osierdziowe (wysięk, tamponada, perikardiocenteza)
  • powikłania żył szyjnych (krwawienia, krwiaki, przetoki tętniczo-żylne, operacje naczyniowe)
  • powikłania w tętnicy szyjnej (krwawienie, przemijający napad niedokrwienny lub udar, operacje naczyniowe)
  • nieprawidłowe działanie rozrusznika serca
  • infekcja
  • powikłania rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, migotanie komór lub tachykardia, zatrzymanie akcji serca)
  • zator powietrzny
[0 - 12 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis cech proceduralnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
Charakterystyka proceduralna implantacji bezołowiowego stymulatora przez żyłę szyjną (czas trwania, pozycja, liczba prób, ...).
Podczas zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RYTHMO-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj