Gefäßzugang für die minimalinvasive Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers durch den rechten Jugularweg (VAMPIRE)
24. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Elektrodenlose Herzschrittmacher (LP) sind im Vergleich zu transvenösen Herzschrittmachern mit einem geringeren Revisionsrisiko verbunden. Allerdings ist die LP-Implantation mit einem Risiko von 0,6 % für Komplikationen an der Einstichstelle der Oberschenkelvene verbunden (z. B. arteriovenöse Fistel, Blutung, Pseudoaneurysma usw.). Infolgedessen stellt die Notwendigkeit einer längeren stationären Überwachung nach der LP-Implantation durch die rechte Oberschenkelvene (RF) ein Hindernis für die Entlassung am selben Tag dar. Vor kurzem hat sich der Zugang zur rechten Vena jugularis interna (RIJ) als Alternative zum Zugang zur rechten RF-Vene für die LP-Implantation herausgestellt (mit behördlicher Genehmigung für MEDTRONIC Micra LP).
Die Ziele dieses Registers sind folgende:
- die Machbarkeit eines RIJ-Zugangs für die LP-Implantation bewerten;
- Bestätigen Sie die akute und chronische Sicherheit des RIJ-Zugangs für die LP-Implantation.
- Vergleichen Sie den RIJ-Venenzugang mit dem RF-Venenzugang (historische Kohorte) hinsichtlich Verfahrensmerkmalen und Ergebnissen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer Entlassung am selben Tag mit LP-Implantation durch die RIJ-Vene.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Angers University hospital
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Caen, Frankreich
- CAEN University Hospital
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille University Hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon University Hospital
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Metz, Frankreich
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier, Frankreich
- Le Millénaire Private Hospital
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Nimes, Frankreich
- Les Franciscaines Private Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Saint Pierre De La Réunion, Frankreich
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse University Hospital
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Tours, Frankreich
- Tours University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten mit einer leitlinienbasierten Herzschrittmacher-Indikation und Anspruch auf leitungslose Herzschrittmacherimplantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweis auf Herzschrittmacherimplantation
- Geeignet für leitungslosen Herzschrittmacher
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Zugang zur rechten inneren Jugularvene
- Alter < 18 Jahre
- Patient bereits in eine klinische Studie einbezogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers durch die rechte Vena jugularis interna
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Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers durch die rechte Vena jugularis interna
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivitätsrate des jugulären Zugangs
Zeitfenster: [0 - 1 Monat]
|
Machbarkeit eines jugularen Zugangs für die Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers, definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer erfolgreichen Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers durch die Halsvene.
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[0 - 1 Monat]
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Rate der effektiven Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: [0 - 1 Monat]
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Machbarkeit einer Entlassung am selben Tag nach der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers durch die Halsvene, definiert als erfolgreiche Entlassung am selben Tag ohne Wiederaufnahme im ersten postoperativen Monat.
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[0 - 1 Monat]
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: [0 - 12 Monate]
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Auftreten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation einer Sonde durch die Halsvene:
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[0 - 12 Monate]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens
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Verfahrensmerkmale der leitungslosen Herzschrittmacherimplantation durch die Halsvene (Dauer, Position, Anzahl der Versuche, ...).
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Während des Implantationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RYTHMO-2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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