Acesso vascular para implantação de marca-passo minimamente invasivo sem eletrodo pela via jugular direita (VAMPIRE)
26 de junho de 2024 atualizado por: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
Os marcapassos sem eletrodo (LP) estão associados a um menor risco de revisão em comparação com os marcapassos transvenosos. No entanto, a implantação de LPs está associada a um risco de 0,6% de complicações no local da punção da veia femoral (por exemplo, fístula arteriovenosa, hemorragia, pseudoaneurisma, etc.). Como consequência, a necessidade de monitoramento hospitalar prolongado após o implante de LP através da veia femoral direita (RF) é uma barreira para a alta no mesmo dia. Recentemente, o acesso à veia jugular interna direita (RIJ) surgiu como uma alternativa ao acesso à veia RF direita para implantação de LP (com aprovação regulatória para MEDTRONIC Micra LP).
Os objetivos deste registro são os seguintes:
- avaliar a viabilidade do acesso RIJ para implantação de LP;
- confirmar a segurança aguda e crônica do acesso RIJ para implantação de LP;
- comparar o acesso venoso RIJ ao acesso venoso RF (coorte histórica) em relação às características e resultados do procedimento;
- avaliar a viabilidade de alta no mesmo dia com implantação de LP através da veia RIJ.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Angers University Hospital
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Caen, França
- Caen University Hospital
-
Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Montpellier, França
- Le Millénaire Private Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
-
Tours, França
- Tours University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos com indicação de marca-passo baseada em diretrizes e elegíveis para implante de marca-passo sem eletrodo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de implante de marca-passo
- Elegível para marca-passo sem eletrodo
Critério de exclusão:
- Contraindicação para acesso à veia jugular interna direita
- Idade < 18 anos
- Paciente já incluído em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante de marca-passo sem eletrodo pela veia jugular interna direita
|
Implante de marca-passo sem eletrodo pela veia jugular interna direita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eficácia do acesso jugular
Prazo: [0 - 1 mês]
|
Viabilidade de acesso jugular para implante de marca-passo sem eletrodo, definida como a porcentagem de pacientes com implante de marca-passo sem eletrodo com sucesso pela veia jugular.
|
[0 - 1 mês]
|
|
Taxa de alta efetiva no mesmo dia
Prazo: [0 - 1 mês]
|
Viabilidade de alta no mesmo dia após implante de marca-passo sem eletrodo pela veia jugular, definida como alta bem-sucedida no mesmo dia, sem readmissão durante o primeiro mês de pós-operatório.
|
[0 - 1 mês]
|
|
Incidência de evento cardiovascular importante
Prazo: [0 - 12 meses]
|
Incidência de complicações maiores relacionadas ao implante de leadless pela veia jugular:
|
[0 - 12 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição das características processuais
Prazo: Durante o procedimento de implantação
|
Características processuais do implante de marca-passo sem eletrodo pela veia jugular (duração, posição, número de tentativas, ...).
|
Durante o procedimento de implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RYTHMO-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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