Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire toegang voor minimaal invasieve implantatie van een draadloze pacemaker via de rechter halsaderroute (VAMPIRE)

24 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Draadloze pacemakers (LP) gaan gepaard met een lager risico op revisie vergeleken met transveneuze pacemakers. De implantatie van LP's gaat echter gepaard met een risico van 0,6% op complicaties op de plaats van de punctie van de femorale vene (bijv. arterioveneuze fistel, bloeding, pseudo-aneurysma, enz.). Als gevolg hiervan vormt de noodzaak van langdurige monitoring in het ziekenhuis na LP-implantatie via de rechter femorale (RF) ader een barrière voor ontslag op dezelfde dag. Onlangs is toegang tot de rechter interne halsader (RIJ) een alternatief gebleken voor toegang tot de rechter RF-ader voor LP-implantatie (met goedkeuring door de regelgevende instanties voor MEDTRONIC Micra LP).

De doelstellingen van dit register zijn de volgende:

  • de haalbaarheid van RIJ-toegang voor LP-implantatie evalueren;
  • de acute en chronische veiligheid van RIJ-toegang voor LP-implantatie bevestigen;
  • RIJ-toegang vergelijken met RF-adertoegang (historisch cohort) met betrekking tot procedurele kenmerken en resultaten;
  • evalueer de haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag met LP-implantatie via de RIJ-ader.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Frankrijk
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Frankrijk
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Frankrijk
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met een op richtlijnen gebaseerde pacemakerindicatie die in aanmerking komen voor draadloze pacemakerimplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van implantatie van een pacemaker
  • Komt in aanmerking voor een draadloze pacemaker

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor toegang tot de rechter interne halsader
  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Patiënt is al opgenomen in een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Draadloze pacemakerimplantatie via de rechter interne halsader
Apparaat: Draadloze pacemakerimplantatie via de rechter interne halsader
Draadloze pacemakerimplantatie via de rechter interne halsader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van effectieve toegang tot de halsader
Tijdsspanne: [0 - 1 maand]
Haalbaarheid van toegang tot de halsader voor implantatie van een draadloze pacemaker, gedefinieerd als het percentage patiënten met een succesvolle implantatie van een draadloze pacemaker via de halsader.
[0 - 1 maand]
Tarief van effectief ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: [0 - 1 maand]
Haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag na implantatie van een draadloze pacemaker via de halsader, gedefinieerd als een succesvol ontslag op dezelfde dag zonder heropname tijdens de eerste postoperatieve maand.
[0 - 1 maand]
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: [0 - 12 maanden]

Incidentie van ernstige complicaties gerelateerd aan de implantatie van een leadless via de halsader:

  • pericardiale complicaties (effusie, tamponade, pericardiocentese)
  • jugulaire veneuze complicaties (bloeding, hematoom, arterioveneuze fistel, vasculaire chirurgie)
  • complicaties van de halsslagader (bloeding, TIA of beroerte, vaatchirurgie)
  • pacemakerstoring
  • infectie
  • hartritmecomplicaties (atrioventriculair blok, ventriculaire fibrillatie of tachycardie, hartstilstand)
  • luchtembolie
[0 - 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure
Procedurele kenmerken van implantatie van een draadloze pacemaker via de halsader (duur, positie, aantal pogingen, ...).
Tijdens de implantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RYTHMO-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren