Сосудистый доступ для минимально-инвазивной имплантации безвыводного электрокардиостимулятора через правую яремную артерию (VAMPIRE)
24 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen
Безвыводные кардиостимуляторы (LP) связаны с меньшим риском ревизии по сравнению с трансвенозными кардиостимуляторами. Однако имплантация ЛП связана с 0,6% риском осложнений в месте пункции бедренной вены (например, артериовенозная фистула, кровотечение, псевдоаневризма и др.). Как следствие, необходимость длительного внутрибольничного наблюдения после имплантации ЛП через правую бедренную (ПФ) вену является препятствием для выписки в тот же день. Недавно доступ к правой внутренней яремной вене (RIJ) стал альтернативой доступу к правой RF-вене для имплантации LP (с одобрением регулирующих органов для MEDTRONIC Micra LP).
Целями этого реестра являются:
- оценить возможность доступа к RIJ для имплантации LP;
- подтвердить острую и хроническую безопасность доступа RIJ для имплантации LP;
- сравнить RIJ и RF (исторический когортный) доступ к венам относительно процедурных характеристик и результатов;
- оценить возможность выписки в тот же день с имплантацией LP через вену RIJ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Angers University Hospital
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
Grenoble, Франция
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция
- Lyon University Hospital
-
Metz, Франция
- Metz-Thionville Regional Hospital
-
Montpellier, Франция
- Le Millénaire Private Hospital
-
Nimes, Франция
- Les Franciscaines Private Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Saint Pierre De La Réunion, Франция
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Франция
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с показаниями к использованию кардиостимулятора, указанными в руководствах, и имеющие право на имплантацию безэлектродного кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации кардиостимулятора
- Право на использование безведущего кардиостимулятора
Критерий исключения:
- Противопоказания к доступу к правой внутренней яремной вене.
- Возраст < 18 лет
- Пациент уже включен в клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация безвыводного кардиостимулятора через правую внутреннюю яремную вену
|
Имплантация безвыводного кардиостимулятора через правую внутреннюю яремную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эффективности яремного доступа
Временное ограничение: [0–1 месяц]
|
Целесообразность яремного доступа для имплантации электрокардиостимулятора без электрода определяется как процент пациентов с успешной имплантацией электрокардиостимулятора через яремную вену.
|
[0–1 месяц]
|
|
Скорость эффективной выписки в тот же день
Временное ограничение: [0–1 месяц]
|
Возможность выписки в тот же день после имплантации безвыводного кардиостимулятора через яремную вену определяется как успешная выписка в тот же день без повторной госпитализации в течение первого послеоперационного месяца.
|
[0–1 месяц]
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: [0–12 месяцев]
|
Частота серьезных осложнений, связанных с имплантацией безвыводного электрода через яремную вену:
|
[0–12 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание процессуальных характеристик
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации
|
Процедурные особенности имплантации безэлектродного электрокардиостимулятора через яремную вену (длительность, положение, количество попыток, ...).
|
Во время процедуры имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RYTHMO-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .