通过右颈静脉途径植入微创无引线起搏器的血管通路 (VAMPIRE)
2025年3月24日 更新者：University Hospital, Caen
与经静脉起搏器相比，无引线起搏器 (LP) 的翻修风险较低。 然而，LPs 植入与股静脉穿刺部位发生并发症的风险为 0.6%（例如，股静脉穿刺部位）。 动静脉瘘、出血、假性动脉瘤等）。 因此，在 LP 植入后，需要通过右股 (RF) 静脉进行长时间的院内监测，这是当天出院的障碍。 最近，右颈内静脉 (RIJ) 静脉通路已成为 LP 植入右 RF 静脉通路的替代方案（MEDTRONIC Micra LP 已获得监管部门批准）。
该注册表的目的如下：
- 评估 RIJ 通路用于 LP 植入的可行性；
- 确认 RIJ 通路用于 LP 植入的急性和慢性安全性；
- 比较 RIJ 与 RF（历史队列）静脉通路的手术特征和结果；
- 评估当天出院时通过 RIJ 静脉进行 avec LP 植入的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Caen、法国
- Caen University hospital
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Grenoble、法国
- Grenoble University Hospital
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Lille、法国
- Lille University Hospital
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Lyon、法国
- Lyon University Hospital
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Metz、法国
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier、法国
- Le Millénaire Private Hospital
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Nimes、法国
- Les Franciscaines Private Hospital
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Saint Pierre De La Réunion、法国
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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Tours、法国
- Tours University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
连续具有基于指南的起搏器适应症并且有资格植入无引线起搏器的患者。
描述
纳入标准：
- 起搏器植入指征
- 符合无引线起搏器资格
排除标准：
- 右颈内静脉通路的禁忌症
- 年龄<18岁
- 患者已纳入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经右颈内静脉植入无引线起搏器
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经右颈内静脉植入无引线起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈静脉通路有效率
大体时间：[0 - 1 个月]
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颈静脉通路植入无引线起搏器的可行性，定义为通过颈静脉成功植入无引线起搏器的患者百分比。
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[0 - 1 个月]
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当日有效出院率
大体时间：[0 - 1 个月]
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通过颈静脉植入无引线起搏器后当天出院的可行性，定义为当天成功出院，术后第一个月内没有再入院。
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[0 - 1 个月]
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重大心血管事件发生率
大体时间：[0 - 12 个月]
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与通过颈静脉植入无引线相关的主要并发症的发生率：
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[0 - 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序特征描述
大体时间：植入过程中
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通过颈静脉植入无引线起搏器的程序特征（持续时间、位置、尝试次数……）。
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植入过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RYTHMO-2024-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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