Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär åtkomst för minimalt invasiv blyfri pacemakerimplantation genom rätt halsväg (VAMPIRE)

24 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Blyfria pacemakers (LP) är förknippade med en lägre risk för revision jämfört med transvenösa pacemakers. Emellertid är LP-implantation förknippad med en 0,6 % risk för komplikationer vid punkteringsstället för femoralvenen (t. arteriovenös fistel, blödning, pseudoaneurysm, etc.). Som en konsekvens är behovet av långvarig övervakning på sjukhuset efter LP-implantation genom höger lårbensven (RF) en barriär för utskrivning samma dag. Nyligen har åtkomst till höger inre halsven (RIJ) dykt upp ett alternativ till åtkomst till höger RF-ven för LP-implantation (med ett regulatoriskt godkännande för MEDTRONIC Micra LP).

Syftet med detta register är följande:

  • utvärdera genomförbarheten av RIJ-access för LP-implantation;
  • bekräfta den akuta och kroniska säkerheten för RIJ-tillgång för LP-implantation;
  • jämföra RIJ med RF (historisk kohort) venaccess angående processuella egenskaper och resultat;
  • utvärdera genomförbarheten av urladdning samma dag med LP-implantation genom RIJ-venen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Frankrike
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Frankrike
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Frankrike
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med en riktlinjebaserad pacemakerindikation och berättigade till implantation av en pacemaker utan bly.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på pacemakerimplantation
  • Kvalificerad för blyfri pacemaker

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för åtkomst till höger inre halsven
  • Ålder < 18 år
  • Patienten ingår redan i en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blyfri pacemakerimplantation genom höger inre halsven
Enhet: Blyfri pacemakerimplantation genom höger inre halsven
Blyfri pacemakerimplantation genom höger inre halsven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv andel av halsåtkomst
Tidsram: [0 - 1 månad]
Möjligheten av halsåtkomst för implantation av blyfri pacemaker, definierad som andelen patienter med en framgångsrik implantation av blyfri pacemaker genom halsvenen.
[0 - 1 månad]
Grad av effektiv utskrivning samma dag
Tidsram: [0 - 1 månad]
Möjlighet för utskrivning samma dag efter implantation av en blyfri pacemaker genom halsvenen, definierat som en framgångsrik utskrivning samma dag utan återinläggning under den första postoperativa månaden.
[0 - 1 månad]
Förekomst av större kardiovaskulär händelse
Tidsram: [0 - 12 månader]

Förekomst av större komplikationer relaterade till implantation av en blyfri genom halsvenen:

  • perikardiella komplikationer (utgjutning, tamponad, perikardiocentes)
  • halsvenösa komplikationer (blödning, hematom, arteriovenös fistel, kärlkirurgi)
  • komplikationer i halspulsådern (blödning, övergående ischemisk attack eller stroke, kärlkirurgi)
  • fel på pacemakern
  • infektion
  • hjärtrytmkomplikationer (atrioventrikulärt block, ventrikelflimmer eller takykardi, hjärtstillestånd)
  • luftemboli
[0 - 12 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av processuella egenskaper
Tidsram: Under implantationsproceduren
Proceduregenskaper för implantation av blyfri pacemaker genom halsvenen (varaktighet, position, antal försök, ...).
Under implantationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RYTHMO-2024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera