Vaskulær tilgang for minimalt invasiv blyfri pacemakerimplantasjon gjennom rett halsrute (VAMPIRE)
24. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen
Blyløse pacemakere (LP) er assosiert med lavere risiko for revisjon sammenlignet med transvenøse pacemakere. Imidlertid er LP-implantasjon assosiert med 0,6 % risiko for komplikasjoner ved punkteringsstedet for femoralvenen (f. arteriovenøs fistel, blødning, pseudoaneurisme, etc.). Som en konsekvens er behovet for langvarig sykehusovervåking etter LP-implantasjon gjennom høyre femoral (RF) vene en barriere for utflod samme dag. Nylig har tilgang til høyre indre halsvene (RIJ) dukket opp et alternativ til høyre RF-venetilgang for LP-implantasjon (med en regulatorisk godkjenning for MEDTRONIC Micra LP).
Målet med dette registeret er følgende:
- evaluere gjennomførbarheten av RIJ-tilgang for LP-implantasjon;
- bekrefte den akutte og kroniske sikkerheten til RIJ-tilgang for LP-implantasjon;
- sammenligne RIJ med RF (historisk kohort) venetilgang angående prosedyrekarakteristikker og utfall;
- evaluere gjennomførbarheten av utskrivning samme dag med LP-implantasjon gjennom RIJ-venen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Metz, Frankrike
- Metz-Thionville Regional Hospital
-
Montpellier, Frankrike
- Le Millénaire Private Hospital
-
Nimes, Frankrike
- Les Franciscaines Private Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Saint Pierre De La Réunion, Frankrike
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med en retningslinjebasert pacemakerindikasjon og kvalifisert for blyfri pacemakerimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på pacemakerimplantasjon
- Kvalifisert for blyfri pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for tilgang til høyre indre halsvene
- Alder < 18 år
- Pasient allerede inkludert i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blyløs pacemakerimplantasjon gjennom høyre indre halsvene
|
Blyløs pacemakerimplantasjon gjennom høyre indre halsvene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for effektiv av jugular tilgang
Tidsramme: [0 - 1 måned]
|
Mulighet for halstilgang for implantasjon av ledningsfri pacemaker, definert som prosentandelen av pasienter med vellykket implantasjon av ledningsfri pacemaker gjennom halsvenen.
|
[0 - 1 måned]
|
|
Rate for effektiv utskrivning samme dag
Tidsramme: [0 - 1 måned]
|
Mulighet for utskrivning samme dag etter implantasjon av en blyfri pacemaker gjennom halsvenen, definert som en vellykket utskrivning samme dag uten reinnleggelse i løpet av den første postoperative måneden.
|
[0 - 1 måned]
|
|
Forekomst av større kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: [0 - 12 måneder]
|
Forekomst av store komplikasjoner relatert til implantasjon av en ledningsløs gjennom halsvenen:
|
[0 - 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av prosedyreegenskaper
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren
|
Prosedyrekarakteristikker ved implantasjon av blyfri pacemaker gjennom halsvenen (varighet, posisjon, antall forsøk, ...).
|
Under implantasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25.
- Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RYTHMO-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .