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右頸静脈ルートを通じた低侵襲リードレスペースメーカー移植のためのバスキュラーアクセスE (VAMPIRE)

2024年6月26日 更新者：Pierre OLLITRAULT、University Hospital, Caen

リードレスペースメーカー (LP) は、経静脈ペースメーカーと比較して再置換のリスクが低いとされています。 ただし、LPs 移植には、大腿静脈穿刺部位 (例: 動静脈瘻、出血、仮性動脈瘤など）。 結果として、右大腿 (RF) 静脈からの LP 移植後の長期の院内モニタリングの必要性が、同日退院の障壁となっています。 最近、右内頸静脈 (RIJ) 静脈アクセスが、LP 移植のための右 RF 静脈アクセスの代替手段として登場しました (MEDTRONIC Micra LP は規制当局の承認を受けています)。

このレジストリの目的は次のとおりです。

  • LP移植のためのRIJアクセスの実現可能性を評価する。
  • LP 移植のための RIJ アクセスの急性および慢性の安全性を確認する。
  • 手順の特徴と結果に関してRIJとRF（歴史的コホート）の静脈アクセスを比較する。
  • RIJ 静脈を介した同日退院の avec LP 移植の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Angers University Hospital
      • Caen、フランス
        • Caen University Hospital
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon、フランス
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier、フランス
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Tours、フランス
        • Tours University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ガイドラインに基づいたペースメーカーの適応があり、リードレスペースメーカー植込み術の適格な連続患者。

説明

包含基準:

  • ペースメーカー植込みの適応
  • リーデレスペースメーカーの適応

除外基準:

  • 右内頸静脈アクセスに対する禁忌
  • 年齢 < 18 歳
  • 患者はすでに臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
右内頸静脈を介したリードレスペースメーカーの植込み術
デバイス：右内頸静脈を介したリードレスペースメーカーの植込み術
右内頸静脈を介したリードレスペースメーカーの植込み術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸静脈アクセスの有効率
時間枠：[0～1ヶ月]
リードレス ペースメーカー植込みのための頸静脈アクセスの実現可能性。頸静脈を介したリードレス ペースメーカーの植込みが成功した患者の割合として定義されます。
[0～1ヶ月]
有効即日退院率
時間枠：[0～1ヶ月]
頸静脈を介したリードレスペースメーカーの埋め込み後の同日退院の実現可能性。これは、術後最初の月に再入院がなく、即日退院が成功したことと定義されます。
[0～1ヶ月]
重大な心血管イベントの発生率
時間枠：[0～12ヶ月]

頸静脈を介したリードレスの植え込みに関連した主要な合併症の発生率:

  • 心膜合併症（滲出液、タンポナーデ、心膜穿刺）
  • 頸静脈合併症（出血、血腫、動静脈瘻、血管手術）
  • 頸動脈の合併症（出血、一過性脳虚血発作または脳卒中、血管手術）
  • ペースメーカーの誤動作
  • 感染
  • 心臓調律の合併症（房室ブロック、心室細動、頻脈、心停止）
  • 空気塞栓症
[0～12ヶ月]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の特徴の説明
時間枠：移植手術中
頸静脈を介したリードレスペースメーカーの植え込み手順の特徴（期間、位置、試行回数など）。
移植手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RYTHMO-2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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