Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten pääsy minimaalisesti invasiiviseen johtamattomaan sydämentahdistimen implantaatioon oikean kaulaputken kautta (VAMPIRE)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen

Lyijyttömät sydämentahdistimet (LP) liittyvät pienempään revision riskiin verrattuna transvenoosisiin tahdistimeen. LP:n implantaatioon liittyy kuitenkin 0,6 %:n komplikaatioriski reisilaskimopunktiokohdassa (esim. arteriovenoosinen fisteli, verenvuoto, pseudoaneurysma jne.). Seurauksena on, että pitkittyneen sairaalavalvonnan tarve LP-istutuksen jälkeen oikean reisiluun (RF) laskimon kautta on este saman päivän kotiutukselle. Äskettäin oikeanpuoleinen kaulalaskimo (RIJ) on noussut vaihtoehdoksi oikealle RF-laskimolle LP-implantaatiossa (MEDTRONIC Micra LP:n viranomaishyväksyntä).

Tämän rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:

  • arvioida RIJ-saannin toteutettavuus LP-istutusta varten;
  • vahvistaa RIJ:n käytön akuutti ja krooninen turvallisuus LP-istutusta varten;
  • vertaa RIJ:tä RF:ään (historiallinen kohortti) suonen pääsyyn menettelyn ominaisuuksien ja tulosten suhteen;
  • arvioida saman päivän purkauksen avec LP -implantoinnin toteutettavuus RIJ-laskimon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Angers University Hospital
      • Caen, Ranska
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Ranska
        • Lyon University Hospital
      • Metz, Ranska
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Ranska
        • Le Millénaire Private Hospital
      • Nimes, Ranska
        • Les Franciscaines Private Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Saint Pierre De La Réunion, Ranska
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Ranska
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on ohjeeseen perustuva sydämentahdistinaihe ja jotka ovat oikeutettuja lyijyttömään sydämentahdistimeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio sydämentahdistimen implantaatiosta
  • Soveltuu lyijyttömään sydämentahdistimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe oikean sisäisen kaulalaskimon pääsylle
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Johdoton sydämentahdistin implantaatio oikean sisäisen kaulalaskimon kautta
Laite: Johdoton sydämentahdistin implantaatio oikean sisäisen kaulalaskimon kautta
Johdoton sydämentahdistin implantaatio oikean sisäisen kaulalaskimon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas kaulan pääsyn nopeus
Aikaikkuna: [0 - 1 kuukausi]
Kaulapääsyn toteutettavuus lyijyttömässä sydämentahdistimessa, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on onnistunut lyijytön sydämentahdistin implantaatio kaulalaskimon kautta.
[0 - 1 kuukausi]
Tehokkaan saman päivän purkautumisaste
Aikaikkuna: [0 - 1 kuukausi]
Mahdollisuus irtisanoa samana päivänä lyijyttömän sydämentahdistimen kaulalaskimon kautta tapahtuvan implantoinnin jälkeen, mikä määritellään onnistuneeksi saman päivän kotiutukseksi ilman takaisinottoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
[0 - 1 kuukausi]
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: [0 - 12 kuukautta]

Merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus lyijyttömän kaulalaskimon kautta tapahtuvaan implantaatioon:

  • perikardiaaliset komplikaatiot (effuusio, tamponaadi, perikardiokenteesi)
  • kaulalaskimokomplikaatiot (verenvuoto, hematooma, arteriovenoosi fisteli, verisuonikirurgia)
  • kaulavaltimokomplikaatiot (verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, verisuonikirurgia)
  • sydämentahdistimen toimintahäiriö
  • infektio
  • sydämen rytmikomplikaatiot (atrioventrikulaarinen salpaus, kammiovärinä tai takykardia, sydämenpysähdys)
  • ilmaembolia
[0 - 12 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aikana
Lyijyttömän sydämentahdistimen kaulalaskimon kautta tapahtuvan implantoinnin prosessin ominaisuudet (kesto, sijainti, yritysten lukumäärä, ...).
Implantaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RYTHMO-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa